Longrevalidatie bij patiënten met sarcoïdose
1 april 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Lille
Longrevalidatie bij fibrotische pulmonale sarcoïdose (stadium IV): gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de verbetering van de dagelijkse activiteit bij proefpersonen met stadium IV pulmonale sarcoïdose één jaar na het uitvoeren van een longrevalidatieprogramma.
De secundaire doelstellingen zijn de volgende:
- de verbetering van de dagelijkse activiteit op verschillende tijdstippen beoordelen: 2, 6 en 12 maanden na het begin van een longrevalidatieprogramma
- de verbetering van het inspanningsvermogen beoordelen door middel van tests die in de medische praktijk worden gebruikt
- de correlatie beoordelen tussen dagelijkse activiteit en inspanningscapaciteit
- de verbetering van dyspnoe beoordelen
- de verbetering van de kwaliteit van leven en de psychologische toestand beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van de studie is het beoordelen van de verbetering van de dagelijkse activiteit bij proefpersonen met stadium IV pulmonale sarcoïdose één jaar na het uitvoeren van een longrevalidatieprogramma.
De secundaire doelstellingen zijn de volgende:
- de verbetering van de dagelijkse activiteit op verschillende tijdstippen beoordelen: 2, 6 en 12 maanden na het begin van een longrevalidatieprogramma
- de verbetering van het inspanningsvermogen beoordelen door middel van tests die in de medische praktijk worden gebruikt
- de correlatie beoordelen tussen dagelijkse activiteit en inspanningscapaciteit
- de verbetering van dyspnoe beoordelen
- de verbetering van de kwaliteit van leven en de psychologische toestand beoordelen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Arras, Frankrijk, 62000
- Service de Pneumologie, CH Arras
-
Bobigny, Frankrijk, 93009
- Service de pneumologie, Hôpital Avicenne AP-HP
-
Marseille, Frankrijk, 13354
- CHU Nord, APHM Marseille
-
Nice, Frankrijk, 06002
- Service de Pneumologie, Hôpital Pasteur - Pavillon H, CHU de Nice
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Service de Pneumologie, Hôpital européen Georges Pompidou. AP-HP
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69310
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Reims, Frankrijk, 51100
- Hopital Maison Blanche, CHU DE REIMS
-
Roubaix, Frankrijk, 59056
- Service de Pneumologie, Hôpital Victor Provo
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Clinique des Voies Respiratoires, Hôpital Larrey
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrijk, 59037
- Clinique des Maladies Respiratoires, CHRU de LILLE
-
-
Pas De Calais
-
Béthune, Pas De Calais, Frankrijk, 62408
- Service de Pneumologie, CH Béthune
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Stadium IV Sarcoïdose
- Geen ziekenhuisopname wegens ademnood in de 3 maanden voorafgaand aan de opname
- Dyspnoe bij inspanning
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Lichamelijke handicap staat het opzetten van een revalidatieprogramma niet toe
- Onvermogen om schriftelijke toestemming te geven voor het onderzoek
- Weigering van anticonceptie bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- Onvermogen om deel te nemen aan het gehele onderzoek
- Geen dekking door het socialezekerheidsstelsel
- Onvermogen om zelfvragenlijsten uit te voeren
De proef omvat geen speciale populaties, waaronder:
- Zwangere vrouw
- Vrouwen die borstvoeding geven
- Mensen in noodsituaties
- Personen die niet kunnen instemmen
- Personen die van hun vrijheid zijn beroofd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Longrevalidatie
Sarcoïdosepatiënten zullen een longrevalidatieprogramma uitvoeren
|
Het longrevalidatieprogramma moet de ATS/ERS-richtlijnen (2006) volgen
|
|
Geen tussenkomst: Controles
Sarcoïdosepatiënten die geen ademhalingsrevalidatieprogramma volgen, maar begeleiding bij lichamelijke activiteit krijgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagelijkse activiteit beoordeeld aan de hand van de tijd (in minuten) besteed aan matige activiteit (meer dan 2,5 MET)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
In het dagelijks leven komt het overeen met wandelen met een snelheid van 5 km/u of bij huishoudelijke taken.
Deze maatregel wordt gerealiseerd door gebruik te maken van de versnellingsmeter van Armband, in ambulant.
De maatregel wordt gerealiseerd over een periode van 4 volle dagen inclusief het weekend.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Dagelijkse activiteit beoordeeld aan de hand van de tijd besteed aan matige activiteit (superieur aan 2,5 MET)
Tijdsspanne: 2 en 6 maanden
|
2 en 6 maanden
|
|
inspanningsvermogen beoordeeld door middel van symptoombeperkte cardiopulmonale inspanningstest, 6 minuten looptest, duurtest op de fiets, St Etienne vragenlijst, 6 minuten stepper test
Tijdsspanne: 2, 6 en 12 maanden
|
2, 6 en 12 maanden
|
|
MRC-schaal voor dyspnoe
Tijdsspanne: 2, 6 en 12 maanden
|
2, 6 en 12 maanden
|
|
Vragenlijst om kwaliteit van leven en/of psychologische toestand te evalueren: VSRQ
Tijdsspanne: 2, 6 en 12 maanden
|
2, 6 en 12 maanden
|
|
Vragenlijst om kwaliteit van leven en/of psychologische toestand te evalueren: MRF 28
Tijdsspanne: 2, 6 en 12 maanden
|
2, 6 en 12 maanden
|
|
Vragenlijst om de kwaliteit van leven en/of psychologische toestand te evalueren: HAD
Tijdsspanne: 2, 6 en 12 maanden
|
2, 6 en 12 maanden
|
|
Vragenlijst om de kwaliteit van leven en/of psychologische toestand te evalueren: FAS
Tijdsspanne: 2, 6 en 12 maanden
|
2, 6 en 12 maanden
|
|
Vragenlijst om kwaliteit van leven en/of psychologische toestand te evalueren: DIRECT
Tijdsspanne: 2, 6 en 12 maanden
|
2, 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Benoît WALLAERT, MD PhD, Clinique des Maladies Respiratoires, CHRU de LILLE
- Hoofdonderzoeker: Frédéric BART, MD, Service de Pneumologie, CH Béthune
- Hoofdonderzoeker: Dominique VALEYRE, MD PhD, Service de pneumologie, Hôpital Avicenne AP-HP
- Hoofdonderzoeker: Dominique ISRAEL-BIET, MD PhD, Service de Pneumologie, Hôpital européen Georges Pompidou. AP-HP
- Hoofdonderzoeker: Jean AMOURETTE, MD, Service de Pneumologie, CH Arras
- Hoofdonderzoeker: Yves PACHECO, MD PhD, Centre Hospitalier LYON SUD
- Hoofdonderzoeker: Vincent COTTIN, MD PhD, Service de Pneumologie, Hôpital Louis Pradel, Lyon
- Hoofdonderzoeker: Martine REYNAUD-GAUBERT, MD PhD, CHU Nord, APHM Marseille
- Hoofdonderzoeker: Sylvie LEROY, MD, Service de Pneumologie, Hôpital Pasteur - Pavillon H, CHU de Nice
- Hoofdonderzoeker: Gaëtan DESLEE, MD, Hopital Maison Blanche, CHU DE REIMS
- Hoofdonderzoeker: François STEENHOUWER, MD, Service de Pneumologie, Hôpital Victor Provo, Roubaix
- Hoofdonderzoeker: Alain DIDIER, MD, Clinique des Voies Respiratoires, Hôpital Larrey, Toulouse
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juli 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2014
Eerst geplaatst (Geschat)
24 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2011_23/1917
- 2012-A00347-36 (Andere identificatie: ID-RCB Number, ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .