Lungerehabilitering hos pasienter med sarkoidose
1. april 2026 oppdatert av: University Hospital, Lille
Pulmonal rehabilitering ved fibrotisk pulmonal sarkoidose (stadium IV): Randomisert kontrollert forsøk
Hovedmålet med studien er å vurdere forbedringen av daglig aktivitet hos personer med Stage IV Pulmonal Sarcoidosis ett år etter gjennomføringen av et pulmonal rehabiliteringsprogram.
De sekundære målene er følgende:
- vurdere forbedringen av daglig aktivitet flere ganger: 2, 6 og 12 måneder etter begynnelsen av et lungerehabiliteringsprogram
- vurdere forbedring av treningskapasitet ved tester brukt i medisinsk praksis
- vurdere sammenhengen mellom daglig aktivitet og treningskapasitet
- vurdere forbedringen av dyspné
- vurdere forbedring av livskvalitet og psykologisk tilstand
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med studien er å vurdere forbedringen av daglig aktivitet hos personer med Stage IV Pulmonal Sarcoidosis ett år etter gjennomføringen av et lungerehabiliteringsprogram
De sekundære målene er følgende:
- vurdere forbedringen av daglig aktivitet flere ganger: 2, 6 og 12 måneder etter begynnelsen av et lungerehabiliteringsprogram
- vurdere forbedring av treningskapasitet ved tester brukt i medisinsk praksis
- vurdere sammenhengen mellom daglig aktivitet og treningskapasitet
- vurdere forbedringen av dyspné
- vurdere forbedring av livskvalitet og psykologisk tilstand
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Arras, Frankrike, 62000
- Service de Pneumologie, CH Arras
-
Bobigny, Frankrike, 93009
- Service de pneumologie, Hôpital Avicenne AP-HP
-
Marseille, Frankrike, 13354
- CHU Nord, APHM Marseille
-
Nice, Frankrike, 06002
- Service de Pneumologie, Hôpital Pasteur - Pavillon H, CHU de Nice
-
Paris, Frankrike, 75015
- Service de Pneumologie, Hôpital européen Georges Pompidou. AP-HP
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Reims, Frankrike, 51100
- Hopital Maison Blanche, CHU DE REIMS
-
Roubaix, Frankrike, 59056
- Service de Pneumologie, Hôpital Victor Provo
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Clinique des Voies Respiratoires, Hôpital Larrey
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrike, 59037
- Clinique des Maladies Respiratoires, CHRU de LILLE
-
-
Pas De Calais
-
Béthune, Pas De Calais, Frankrike, 62408
- Service de Pneumologie, CH Béthune
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Stadium IV sarkoidose
- Ingen sykehusinnleggelse for pustebesvær i de 3 månedene før inkluderingen
- Dyspné ved anstrengelse
- Alder over 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Fysisk funksjonshemming tillater ikke opprettelse av et rehabiliteringsprogram
- Manglende evne til å gi skriftlig samtykke til studien
- Avslag på prevensjon hos kvinner i fertil alder
- Manglende evne til å delta i hele studien
- Ingen dekning av trygdesystemet
- Manglende evne til å utføre selvspørreskjemaer
Forsøket inkluderer ikke spesielle populasjoner inkluderer:
- Gravide kvinner
- Ammende kvinner
- Mennesker i nødssituasjoner
- Personer som ikke kan samtykke
- Personer som er berøvet friheten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lungerehabilitering
Sarkoidosepasienter vil realisere et pulmonal rehabiliteringsprogram
|
Lungerehabiliteringsprogram bør følge ATS/ERS retningslinjer (2006)
|
|
Ingen inngripen: Kontroller
Sarkoidosepasienter som ikke oppnår et respiratorisk rehabiliteringsprogram, men vil ha fysisk aktivitetsveiledning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig aktivitet vurdert etter tid (i minutter) brukt i moderat aktivitet (over 2,5 MET)
Tidsramme: 12 måneder
|
I hverdagen tilsvarer det en gåing i 5 km/t eller i huslige gjøremål.
Dette tiltaket vil bli realisert ved å bruke Armbands akselerometer, ambulant.
Tiltaket skal realiseres over en periode på 4 hele dager inkludert helg.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Daglig aktivitet vurdert etter tid brukt i moderat aktivitet (over 2,5 MET)
Tidsramme: 2 og 6 måneder
|
2 og 6 måneder
|
|
treningskapasitet vurdert ved symptombegrenset kardiopulmonal treningstest, 6 minutters gangtest, utholdenhetstest på sykkel, St Etienne spørreskjema, 6 minutter stepper test
Tidsramme: 2, 6 og 12 måneder
|
2, 6 og 12 måneder
|
|
MRC-skala for dyspné
Tidsramme: 2, 6 og 12 måneder
|
2, 6 og 12 måneder
|
|
Spørreskjema for å evaluere livskvalitet og/eller psykologisk tilstand: VSRQ
Tidsramme: 2, 6 og 12 måneder
|
2, 6 og 12 måneder
|
|
Spørreskjema for å evaluere livskvalitet og/eller psykologisk tilstand: MRF 28
Tidsramme: 2, 6 og 12 måneder
|
2, 6 og 12 måneder
|
|
Spørreskjema for å evaluere livskvalitet og/eller psykologisk tilstand: HAD
Tidsramme: 2, 6 og 12 måneder
|
2, 6 og 12 måneder
|
|
Spørreskjema for å evaluere livskvalitet og/eller psykologisk tilstand: FAS
Tidsramme: 2, 6 og 12 måneder
|
2, 6 og 12 måneder
|
|
Spørreskjema for å evaluere livskvalitet og/eller psykologisk tilstand: DIREKTE
Tidsramme: 2, 6 og 12 måneder
|
2, 6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benoît WALLAERT, MD PhD, Clinique des Maladies Respiratoires, CHRU de LILLE
- Hovedetterforsker: Frédéric BART, MD, Service de Pneumologie, CH Béthune
- Hovedetterforsker: Dominique VALEYRE, MD PhD, Service de pneumologie, Hôpital Avicenne AP-HP
- Hovedetterforsker: Dominique ISRAEL-BIET, MD PhD, Service de Pneumologie, Hôpital européen Georges Pompidou. AP-HP
- Hovedetterforsker: Jean AMOURETTE, MD, Service de Pneumologie, CH Arras
- Hovedetterforsker: Yves PACHECO, MD PhD, Centre Hospitalier LYON SUD
- Hovedetterforsker: Vincent COTTIN, MD PhD, Service de Pneumologie, Hôpital Louis Pradel, Lyon
- Hovedetterforsker: Martine REYNAUD-GAUBERT, MD PhD, CHU Nord, APHM Marseille
- Hovedetterforsker: Sylvie LEROY, MD, Service de Pneumologie, Hôpital Pasteur - Pavillon H, CHU de Nice
- Hovedetterforsker: Gaëtan DESLEE, MD, Hopital Maison Blanche, CHU DE REIMS
- Hovedetterforsker: François STEENHOUWER, MD, Service de Pneumologie, Hôpital Victor Provo, Roubaix
- Hovedetterforsker: Alain DIDIER, MD, Clinique des Voies Respiratoires, Hôpital Larrey, Toulouse
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. juli 2012
Primær fullføring (Faktiske)
6. juli 2017
Studiet fullført (Faktiske)
6. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2014
Først lagt ut (Antatt)
24. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2011_23/1917
- 2012-A00347-36 (Annen identifikator: ID-RCB Number, ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .