デング熱感染に対するイベルメクチンの有効性と安全性
2015年10月29日 更新者：Mahidol University
デング熱に感染した小児および成人患者におけるイベルメクチンの有効性と安全性に関する第 II/III 相無作為化プラセボ対照試験
これは、デング熱感染症の小児および成人患者におけるイベルメクチンの有効性と安全性に関する第 II/III 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。
調査の概要
詳細な説明
すべての包含および除外基準を満たすデング熱感染が確認された患者は、研究に登録され、入院します。
患者は、事前に指定された比率 1:1:1 で、次の研究グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 3 日、またはプラセボ。
イベルメクチンまたはプラセボの錠剤を 3 日間投与します。
入院中は毎日臨床検査を実施し、血液学、臨床化学、血清学、ウイルス量、および定量的非構造1（NS1）抗原について血液サンプルを収集します。
入場時に安全性評価を行います。
患者は、熱が下がってから 1 日後に退院し、治験薬の初回投与から 2 週間後に、安全性評価と採血のために戻るよう求められます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
360
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok、タイ、10700
- 募集
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
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コンタクト：
- Nasikarn Angkasekwinai, MD
- 電話番号：66818708766
- メール：nasikarn@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 15歳以上の大人。
- 72時間以内の発熱（温度> 38°C）の既往または存在。
- 証拠のない高熱などのデング熱感染の臨床的疑い、または臨床検査での感染の疑い。
- ポジティブ NS 1 ストリップアッセイ
除外基準:
- -デング熱感染に関連していないと見なされる臨床的に重要な異常な検査結果
- -重大な呼吸器、代謝、腎臓、肝臓、血液または慢性疾患の臨床的証拠または病歴
- 自己免疫疾患、免疫不全疾患、またはワルファリンの服用歴
- 細菌感染症の臨床的疑い
- 妊娠中および授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボを 1 日 1 回 3 日間
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実験的：2日イベルメクチン
イベルメクチン 200 ～ 400 µg/kg を 1 日 1 回、2 日間
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200-400 µg/kg を 1 日 1 回 2 日間、プラセボを 1 日 1 回 D3 に投与
他の名前：
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実験的：3日イベルメクチン
イベルメクチン 200-400 µg/kg を 1 日 1 回、3 日間
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200 -400 μg/kg を 1 日 1 回、3 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ウイルス血症の解決までの時間
時間枠：無作為化日からウイルス血症が治まるまで、または熱が 1 日間おさまるまでのいずれか早い方まで、12 時間ごと。
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無作為化日からウイルス血症が治まるまで、または熱が 1 日間おさまるまでのいずれか早い方まで、12 時間ごと。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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NS1抗原のクリアランスまでの時間
時間枠：無作為化日からウイルス血症が治まるまで、または熱が 1 日間おさまるまでのいずれか早い方まで、12 時間ごと。
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無作為化日からウイルス血症が治まるまで、または熱が 1 日間おさまるまでのいずれか早い方まで、12 時間ごと。
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熱が下がる時期
時間枠：無作為化日から解熱まで
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無作為化日から解熱まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Panisadee Avirutnan, MD, PhD.、Division of Dengue Hemorrhagic Fever Research Department of Research and Development, Faculty of Medicine Siriraj Hospital Mahidol University, Bangkok 10700, THAILAND
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (予想される)
2016年2月1日
研究の完了 (予想される)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月22日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年10月29日
最終確認日
2015年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ESIDEN
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