Эффективность и безопасность ивермектина против инфекции денге
29 октября 2015 г. обновлено: Mahidol University
Фаза II/III, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности ивермектина у детей и взрослых пациентов с лихорадкой денге
Это фаза II/III, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности ивермектина у детей и взрослых пациентов с лихорадкой денге.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с подтвержденной инфекцией денге, отвечающие всем критериям включения и исключения, будут включены в исследование и госпитализированы.
Пациенты будут случайным образом распределены в заранее определенном соотношении 1:1:1 в одну из следующих групп исследования: ивермектин 200–400 мкг/кг однократно в сутки в течение 2 дней, ивермектин 200–400 мкг/кг однократно в сутки в течение 2 дней. 3 дня или плацебо.
Таблетки ивермектина или плацебо будут вводиться в течение 3 дней.
Клинический осмотр будет проводиться ежедневно во время госпитализации, и образцы крови будут собираться для гематологии, клинической химии, серологии, вирусной нагрузки и количественного неструктурного антигена 1 (NS1).
Оценка безопасности будет проводиться во время приема.
Пациенты будут выписаны через день после снижения температуры, и им будет предложено вернуться через 2 недели после первой дозы исследуемого препарата для оценки безопасности и забора крови.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
360
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Рекрутинг
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Контакт:
- Nasikarn Angkasekwinai, MD
- Номер телефона: 66818708766
- Электронная почта: nasikarn@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые от 15 лет и старше.
- История или наличие лихорадки (температура> 38 ° C) продолжительностью ≤ 72 часов.
- Клиническое подозрение на инфекцию лихорадки денге, например, высокая температура без признаков или подозрения на очаг инфекции при клиническом обследовании.
- Положительный анализ с полоской NS 1
Критерий исключения:
- Клинически значимые аномальные лабораторные результаты, которые считаются не связанными с инфекцией денге.
- Клинические данные или история серьезных респираторных, метаболических, почечных, печеночных, гематологических или хронических заболеваний.
- Наличие в анамнезе аутоиммунного заболевания, расстройства иммунной дисфункции или приема варфарина.
- Клиническое подозрение на любую бактериальную инфекцию
- Беременные и кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо один раз в день в течение 3 дней
|
|
Экспериментальный: 2 дня Ивермектин
Ивермектин 200-400 мкг/кг 1 раз в сутки в течение 2 дней
|
200-400 мкг/кг один раз в день в течение 2 дней и плацебо один раз в день на D3
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 3 дня Ивермектин
Ивермектин 200-400 мкг/кг 1 раз в сутки в течение 3 дней
|
200-400 мкг/кг один раз в сутки в течение 3 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до разрешения виремии
Временное ограничение: Каждые 12 часов с даты рандомизации до разрешения виремии или до снижения лихорадки на 1 день, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Каждые 12 часов с даты рандомизации до разрешения виремии или до снижения лихорадки на 1 день, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до клиренса антигена NS1
Временное ограничение: Каждые 12 часов с даты рандомизации до разрешения виремии или до снижения лихорадки на 1 день, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Каждые 12 часов с даты рандомизации до разрешения виремии или до снижения лихорадки на 1 день, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
|
Время спада лихорадки
Временное ограничение: С даты рандомизации до спадания лихорадки
|
С даты рандомизации до спадания лихорадки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Panisadee Avirutnan, MD, PhD., Division of Dengue Hemorrhagic Fever Research Department of Research and Development, Faculty of Medicine Siriraj Hospital Mahidol University, Bangkok 10700, THAILAND
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ESIDEN
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .