Efficacité et innocuité de l'ivermectine contre l'infection par la dengue
29 octobre 2015 mis à jour par: Mahidol University
Un essai de phase II/III, randomisé et contrôlé par placebo sur l'efficacité et l'innocuité de l'ivermectine chez les enfants et les adultes atteints de dengue
Il s'agit d'une étude de phase II/III, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur l'efficacité et l'innocuité de l'ivermectine chez les enfants et les adultes atteints de dengue.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints d'une infection confirmée par la dengue qui répondent à tous les critères d'inclusion et d'exclusion seront inclus dans l'étude et admis à l'hôpital.
Les patients seront assignés au hasard selon un rapport pré-spécifié de 1:1:1 à l'un des groupes d'étude suivants : ivermectine 200-400 µg/kg dose quotidienne unique pendant 2 jours, ivermectine 200-400 µg/kg dose quotidienne unique pendant 3 jours, ou placebo.
Des comprimés d'ivermectine ou un placebo seront administrés pendant 3 jours.
Un examen clinique sera effectué quotidiennement pendant l'hospitalisation et des échantillons de sang seront prélevés pour l'hématologie, la chimie clinique, la sérologie, la charge virale et l'antigène quantitatif non structurel 1 (NS1).
Une évaluation de la sécurité sera effectuée lors de l'admission.
Les patients sortiront un jour après la chute de la fièvre et seront invités à revenir 2 semaines après la première dose du médicament à l'étude pour une évaluation de la sécurité et un prélèvement sanguin.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
360
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bangkok, Thaïlande, 10700
- Recrutement
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
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Contact:
- Nasikarn Angkasekwinai, MD
- Numéro de téléphone: 66818708766
- E-mail: nasikarn@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes âgés de 15 ans ou plus.
- Antécédents ou présence de fièvre (température > 38°C) d'une durée ≤ 72 h.
- Suspicion clinique d'infection par la dengue telle qu'une forte fièvre sans preuve ou foyer suspect d'infection à l'examen clinique.
- Test de bandelette NS 1 positif
Critère d'exclusion:
- Résultats de laboratoire anormaux cliniquement significatifs qui sont considérés comme non associés à une infection par la dengue
- Preuve clinique ou antécédents de maladies respiratoires, métaboliques, rénales, hépatiques, hématologiques ou chroniques importantes
- Antécédents de maladie auto-immune, de dysfonctionnement immunitaire ou de prise de warfarine
- Suspicion clinique de toute infection bactérienne
- Femmes enceintes et allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo une fois par jour pendant 3 jours
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Expérimental: 2 jours Ivermectine
Ivermectine 200 - 400 µg/kg une fois par jour pendant 2 jours
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200-400 µg/kg une fois par jour pendant 2 jours et placebo une fois par jour à J3
Autres noms:
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Expérimental: 3 jours Ivermectine
Ivermectine 200-400 µg/kg une fois par jour pendant 3 jours
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200 -400 µg/kg une fois par jour pendant 3 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Délai de résolution de la virémie
Délai: Toutes les 12 heures, à partir de la date de randomisation jusqu'à la résolution de la virémie ou jusqu'à ce que la fièvre diminue pendant 1 jour, selon la première éventualité.
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Toutes les 12 heures, à partir de la date de randomisation jusqu'à la résolution de la virémie ou jusqu'à ce que la fièvre diminue pendant 1 jour, selon la première éventualité.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Délai d'élimination de l'antigène NS1
Délai: Toutes les 12 heures, à partir de la date de randomisation jusqu'à la résolution de la virémie ou jusqu'à ce que la fièvre diminue pendant 1 jour, selon la première éventualité.
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Toutes les 12 heures, à partir de la date de randomisation jusqu'à la résolution de la virémie ou jusqu'à ce que la fièvre diminue pendant 1 jour, selon la première éventualité.
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Temps de chute de la fièvre
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la disparition de la fièvre
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De la date de randomisation jusqu'à la disparition de la fièvre
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Panisadee Avirutnan, MD, PhD., Division of Dengue Hemorrhagic Fever Research Department of Research and Development, Faculty of Medicine Siriraj Hospital Mahidol University, Bangkok 10700, THAILAND
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2014
Première publication (Estimation)
24 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ESIDEN
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