Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Ivermectine tegen dengue-infectie

29 oktober 2015 bijgewerkt door: Mahidol University

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase II/III-studie naar de werkzaamheid en veiligheid van ivermectine bij kinderen en volwassen patiënten met dengue-infectie

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase II/III-studie naar de werkzaamheid en veiligheid van ivermectine bij kinderen en volwassen patiënten met dengue-infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met bevestigde dengue-infectie die aan alle inclusie- en exclusiecriteria voldoen, worden in het onderzoek opgenomen en in het ziekenhuis opgenomen. Patiënten zullen willekeurig worden toegewezen in een vooraf gespecificeerde verhouding van 1:1:1 aan een van de volgende onderzoeksgroepen: ivermectine 200-400 µg/kg enkele dagelijkse dosis gedurende 2 dagen, ivermectine 200-400 µg/kg enkele dagelijkse dosis voor 3 dagen, of placebo. Tabletten met ivermectine of placebo worden gedurende 3 dagen toegediend. Klinisch onderzoek zal dagelijks worden uitgevoerd tijdens ziekenhuisopname en er zullen bloedmonsters worden verzameld voor hematologie, klinische chemie, serologie, virale belasting en kwantitatief niet-structureel 1 (NS1) antigeen. Tijdens de opname vindt een veiligheidsbeoordeling plaats. Patiënten worden één dag na het dalen van de koorts ontslagen en worden gevraagd 2 weken na de eerste dosis studiemedicatie terug te komen voor veiligheidsbeoordeling en bloedafname.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

360

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Werving
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 15 jaar of ouder.
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van koorts (temperatuur > 38°C) van ≤ 72 uur.
  • Klinische verdenking van dengue-infectie zoals hoge koorts zonder bewijs of vermoedelijke focus van infectie bij klinisch onderzoek.
  • Positieve NS 1-striptest

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante abnormale laboratoriumresultaten die geacht worden niet in verband te staan ​​met een dengue-infectie
  • Klinisch bewijs of een voorgeschiedenis van significante respiratoire, metabole, nier-, lever-, hematologische of chronische ziekten
  • Geschiedenis van auto-immuunziekte, immuundisfunctiestoornis of het gebruik van warfarine
  • Klinische verdenking van een bacteriële infectie
  • Zwangerschap en vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo eenmaal daags gedurende 3 dagen
Experimenteel: 2 dagen Ivermectine
Ivermectine 200 - 400 µg/kg eenmaal daags gedurende 2 dagen
Geneesmiddel: 2 dagen Ivermectine
200-400 µg/kg eenmaal daags gedurende 2 dagen en placebo eenmaal daags op D3
Andere namen:
  • Stromectol
  • Mectizan
  • Ivomec
Experimenteel: 3 dagen Ivermectine
Ivermectine 200-400 µg/kg eenmaal daags gedurende 3 dagen
Geneesmiddel: 3 dagen Ivermectine
200 -400 µg/kg eenmaal daags gedurende 3 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot resolutie van viremie
Tijdsspanne: Elke 12 uur, vanaf de datum van randomisatie totdat de viremie is verdwenen of totdat de koorts gedurende 1 dag afneemt, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Elke 12 uur, vanaf de datum van randomisatie totdat de viremie is verdwenen of totdat de koorts gedurende 1 dag afneemt, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot klaring van NS1-antigeen
Tijdsspanne: Elke 12 uur, vanaf de datum van randomisatie totdat de viremie is verdwenen of totdat de koorts gedurende 1 dag afneemt, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Elke 12 uur, vanaf de datum van randomisatie totdat de viremie is verdwenen of totdat de koorts gedurende 1 dag afneemt, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Tijd van verzakking van koorts
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie totdat de koorts afneemt
Vanaf de datum van randomisatie totdat de koorts afneemt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahidol University

Medewerkers

Ministry of Health, Thailand

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Panisadee Avirutnan, MD, PhD., Division of Dengue Hemorrhagic Fever Research Department of Research and Development, Faculty of Medicine Siriraj Hospital Mahidol University, Bangkok 10700, THAILAND

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ESIDEN

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Knokkelkoorts

Klinische onderzoeken op 2 dagen Ivermectine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren