Eficácia e Segurança da Ivermectina Contra a Infecção por Dengue
29 de outubro de 2015 atualizado por: Mahidol University
Estudo Fase II/III, Randomizado, Controlado por Placebo sobre a Eficácia e Segurança da Ivermectina em Crianças e Pacientes Adultos com Infecção por Dengue
Este é um estudo de Fase II/III, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo sobre a Eficácia e Segurança da Ivermectina em Crianças e Adultos com Infecção por Dengue.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com infecção confirmada por dengue que atenderem a todos os critérios de inclusão e exclusão serão incluídos no estudo e admitidos no hospital.
Os pacientes serão distribuídos aleatoriamente em uma proporção pré-especificada de 1:1:1 para um dos seguintes grupos de estudo: ivermectina 200-400 µg/kg dose única diária por 2 dias, ivermectina 200-400 µg/kg dose única diária para 3 dias ou placebo.
Comprimidos de ivermectina ou placebo serão administrados por 3 dias.
Exame clínico será realizado diariamente durante a internação e amostras de sangue serão coletadas para hematologia, química clínica, sorologia, carga viral e quantitativo de antígeno não estrutural 1 (NS1).
A avaliação de segurança será realizada durante a admissão.
Os pacientes receberão alta um dia após a diminuição da febre e serão solicitados a retornar 2 semanas após a primeira dose da medicação do estudo para avaliação de segurança e coleta de sangue.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
360
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10700
- Recrutamento
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Contato:
- Nasikarn Angkasekwinai, MD
- Número de telefone: 66818708766
- E-mail: nasikarn@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com idade igual ou superior a 15 anos.
- História ou presença de febre (temperatura > 38°C) com duração ≤ 72 horas.
- Suspeita clínica de infecção por dengue, como febre alta sem evidência ou foco suspeito de infecção no exame clínico.
- Ensaio de tira NS 1 positivo
Critério de exclusão:
- Resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos que são considerados não associados à infecção por dengue
- Evidência clínica ou história de doenças respiratórias, metabólicas, renais, hepáticas, hematológicas ou crônicas significativas
- História de distúrbio de disfunção imune autoimune ou uso de varfarina
- Suspeita clínica de qualquer infecção bacteriana
- Mulheres grávidas e lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Placebo uma vez ao dia por 3 dias
|
|
Experimental: 2 dias Ivermectina
Ivermectina 200 - 400 µg/kg uma vez ao dia por 2 dias
|
200-400 µg/kg uma vez ao dia por 2 dias e placebo uma vez ao dia no D3
Outros nomes:
|
|
Experimental: 3 dias Ivermectina
Ivermectina 200-400 µg/kg uma vez ao dia por 3 dias
|
200 -400 µg/kg uma vez ao dia por 3 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo para resolução da viremia
Prazo: A cada 12 horas, a partir da data de randomização até a resolução da viremia ou até a febre diminuir por 1 dia, o que ocorrer primeiro.
|
A cada 12 horas, a partir da data de randomização até a resolução da viremia ou até a febre diminuir por 1 dia, o que ocorrer primeiro.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo para depuração do antígeno NS1
Prazo: A cada 12 horas, a partir da data de randomização até a resolução da viremia ou até a febre diminuir por 1 dia, o que ocorrer primeiro.
|
A cada 12 horas, a partir da data de randomização até a resolução da viremia ou até a febre diminuir por 1 dia, o que ocorrer primeiro.
|
|
Tempo de diminuição da febre
Prazo: A partir da data de randomização até o desaparecimento da febre
|
A partir da data de randomização até o desaparecimento da febre
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Panisadee Avirutnan, MD, PhD., Division of Dengue Hemorrhagic Fever Research Department of Research and Development, Faculty of Medicine Siriraj Hospital Mahidol University, Bangkok 10700, THAILAND
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
24 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2015
Última verificação
1 de outubro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ESIDEN
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .