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Wirksamkeit und Sicherheit von Ivermectin gegen Dengue-Infektion

29. Oktober 2015 aktualisiert von: Mahidol University

Eine randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-II/III-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Ivermectin bei Kindern und erwachsenen Patienten mit Dengue-Infektion

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie der Phase II/III zur Wirksamkeit und Sicherheit von Ivermectin bei Kindern und erwachsenen Patienten mit Dengue-Infektion.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit bestätigter Dengue-Infektion, die alle Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen und stationär aufgenommen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in einem vorgegebenen Verhältnis von 1:1:1 einer der folgenden Studiengruppen zugeteilt: Ivermectin 200-400 µg/kg tägliche Einzeldosis für 2 Tage, Ivermectin 200-400 µg/kg tägliche Einzeldosis für 3 Tage oder Placebo. Ivermectin- oder Placebo-Tabletten werden 3 Tage lang verabreicht. Während des Krankenhausaufenthalts wird täglich eine klinische Untersuchung durchgeführt, und es werden Blutproben für Hämatologie, klinische Chemie, Serologie, Viruslast und quantitatives nichtstrukturelles 1 (NS1)-Antigen entnommen. Während der Zulassung wird eine Sicherheitsbewertung durchgeführt. Die Patienten werden einen Tag nach dem Abklingen des Fiebers entlassen und gebeten, 2 Wochen nach der ersten Dosis der Studienmedikation zur Sicherheitsbewertung und Blutentnahme zurückzukehren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

360

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekrutierung
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 15 Jahren.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Fieber (Temperatur > 38 °C) von ≤ 72 Stunden Dauer.
  • Klinischer Verdacht auf eine Dengue-Infektion wie z. B. hohes Fieber ohne Anhaltspunkt oder Verdacht auf Infektionsherd bei der klinischen Untersuchung.
  • Positiver NS-1-Streifentest

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante anormale Laborergebnisse, die als nicht mit einer Dengue-Infektion assoziiert gelten
  • Klinische Beweise oder eine Vorgeschichte von signifikanten Atemwegs-, Stoffwechsel-, Nieren-, Leber-, hämatologischen oder chronischen Erkrankungen
  • Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, Störungen des Immunsystems oder Einnahme von Warfarin
  • Klinischer Verdacht auf eine bakterielle Infektion
  • Schwangerschaft und stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo einmal täglich für 3 Tage
Experimental: 2 Tage Ivermectin
Ivermectin 200 – 400 µg/kg einmal täglich für 2 Tage
Arzneimittel: 2 Tage Ivermectin
200-400 µg/kg einmal täglich für 2 Tage und Placebo einmal täglich zu T3
Andere Namen:
  • Stromectol
  • Mektizan
  • Ivomec
Experimental: 3 Tage Ivermectin
Ivermectin 200-400 µg/kg einmal täglich für 3 Tage
Arzneimittel: 3 Tage Ivermectin
200–400 μg/kg einmal täglich für 3 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Auflösung der Virämie
Zeitfenster: Alle 12 Stunden, vom Datum der Randomisierung bis zum Abklingen der Virämie oder bis zum Abklingen des Fiebers für 1 Tag, je nachdem, was zuerst eintritt.
Alle 12 Stunden, vom Datum der Randomisierung bis zum Abklingen der Virämie oder bis zum Abklingen des Fiebers für 1 Tag, je nachdem, was zuerst eintritt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Clearance des NS1-Antigens
Zeitfenster: Alle 12 Stunden, vom Datum der Randomisierung bis zum Abklingen der Virämie oder bis zum Abklingen des Fiebers für 1 Tag, je nachdem, was zuerst eintritt.
Alle 12 Stunden, vom Datum der Randomisierung bis zum Abklingen der Virämie oder bis zum Abklingen des Fiebers für 1 Tag, je nachdem, was zuerst eintritt.
Zeitpunkt des Abklingens des Fiebers
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Abklingen des Fiebers
Vom Datum der Randomisierung bis zum Abklingen des Fiebers

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Mitarbeiter

Ministry of Health, Thailand

Ermittler

  • Hauptermittler: Panisadee Avirutnan, MD, PhD., Division of Dengue Hemorrhagic Fever Research Department of Research and Development, Faculty of Medicine Siriraj Hospital Mahidol University, Bangkok 10700, THAILAND

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESIDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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