Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza dell'ivermectina contro l'infezione da dengue

29 ottobre 2015 aggiornato da: Mahidol University

Uno studio di fase II/III, randomizzato, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza dell'ivermectina nei bambini e nei pazienti adulti con infezione da dengue

Questo è uno studio di fase II/III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza dell'ivermectina nei bambini e nei pazienti adulti con infezione da dengue.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con infezione da dengue confermata che soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione saranno arruolati nello studio e ricoverati in ospedale. I pazienti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto pre-specificato di 1:1:1 a uno dei seguenti gruppi di studio: ivermectina 200-400 µg/kg singola dose giornaliera per 2 giorni, ivermectina 200-400 µg/kg singola dose giornaliera per 3 giorni o placebo. Verranno somministrate compresse di ivermectina o placebo per 3 giorni. L'esame clinico verrà eseguito quotidianamente durante il ricovero e verranno raccolti campioni di sangue per ematologia, chimica clinica, sierologia, carica virale e antigene quantitativo non strutturale 1 (NS1). La valutazione della sicurezza sarà condotta durante il ricovero. I pazienti verranno dimessi un giorno dopo l'abbassamento della febbre e verrà chiesto di tornare 2 settimane dopo la prima dose del farmaco in studio per la valutazione della sicurezza e il prelievo di sangue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

360

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Reclutamento
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 15 anni.
  • Storia o presenza di febbre (temperatura > 38°C) di durata ≤ 72 ore.
  • Sospetto clinico di infezione da dengue come febbre alta senza evidenza o sospetto focolaio di infezione all'esame clinico.
  • Test su striscia NS 1 positivo

Criteri di esclusione:

  • Risultati di laboratorio anomali clinicamente significativi che si ritiene non siano associati all'infezione da dengue
  • Evidenza clinica o una storia di malattie respiratorie, metaboliche, renali, epatiche, ematologiche o croniche significative
  • Storia di autoimmune, disfunzione immunitaria o assunzione di warfarin
  • Sospetto clinico di qualsiasi infezione batterica
  • Donne in gravidanza e in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo una volta al giorno per 3 giorni
Sperimentale: 2 giorni Ivermectina
Ivermectina 200 - 400 µg/kg una volta al giorno per 2 giorni
Droga: 2 giorni Ivermectina
200-400 µg/kg una volta al giorno per 2 giorni e placebo una volta al giorno a D3
Altri nomi:
  • Stromectol
  • Mectizan
  • Ivomek
Sperimentale: 3 giorni Ivermectina
Ivermectina 200-400 µg/kg una volta al giorno per 3 giorni
Droga: 3 giorni Ivermectina
200-400 µg/kg una volta al giorno per 3 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di risoluzione della viremia
Lasso di tempo: Ogni 12 ore, dalla data di randomizzazione fino alla risoluzione della viremia o fino alla scomparsa della febbre per 1 giorno, a seconda dell'evento che si è verificato per primo.
Ogni 12 ore, dalla data di randomizzazione fino alla risoluzione della viremia o fino alla scomparsa della febbre per 1 giorno, a seconda dell'evento che si è verificato per primo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla clearance dell'antigene NS1
Lasso di tempo: Ogni 12 ore, dalla data di randomizzazione fino alla risoluzione della viremia o fino alla scomparsa della febbre per 1 giorno, a seconda dell'evento che si è verificato per primo.
Ogni 12 ore, dalla data di randomizzazione fino alla risoluzione della viremia o fino alla scomparsa della febbre per 1 giorno, a seconda dell'evento che si è verificato per primo.
Tempo di cedimento della febbre
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla scomparsa della febbre
Dalla data di randomizzazione fino alla scomparsa della febbre

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Collaboratori

Ministry of Health, Thailand

Investigatori

  • Investigatore principale: Panisadee Avirutnan, MD, PhD., Division of Dengue Hemorrhagic Fever Research Department of Research and Development, Faculty of Medicine Siriraj Hospital Mahidol University, Bangkok 10700, THAILAND

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

24 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESIDEN

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 2 giorni Ivermectina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi