Skuteczność i bezpieczeństwo Iwermektyny przeciwko infekcji Denga
29 października 2015 zaktualizowane przez: Mahidol University
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy II/III dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania iwermektyny u dzieci i dorosłych pacjentów z zakażeniem dengą
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II/III dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania iwermektyny u dzieci i dorosłych pacjentów z zakażeniem dengą.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z potwierdzonym zakażeniem wirusem dengi, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia, zostaną włączeni do badania i przyjęci do szpitala.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w ustalonym wcześniej stosunku 1:1:1 do jednej z następujących grup badawczych: iwermektyna 200-400 µg/kg pojedyncza dawka dobowa przez 2 dni, iwermektyna 200-400 µg/kg pojedyncza dawka dobowa dla 3 dni lub placebo.
Tabletki z iwermektyną lub placebo będą podawane przez 3 dni.
Badanie kliniczne będzie przeprowadzane codziennie podczas hospitalizacji, a próbki krwi będą pobierane do badań hematologicznych, chemii klinicznej, serologii, wiremii i ilościowego niestrukturalnego antygenu 1 (NS1).
Ocena bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona podczas przyjęcia.
Pacjenci zostaną wypisani dzień po ustąpieniu gorączki i poproszeni o powrót po 2 tygodniach od podania pierwszej dawki badanego leku w celu oceny bezpieczeństwa i pobrania krwi.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
360
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10700
- Rekrutacyjny
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Kontakt:
- Nasikarn Angkasekwinai, MD
- Numer telefonu: 66818708766
- E-mail: nasikarn@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku od 15 lat.
- Historia lub obecność gorączki (temperatura > 38°C) trwająca ≤ 72 godz.
- Kliniczne podejrzenie zakażenia dengą, takie jak wysoka gorączka bez dowodów lub podejrzenia ogniska zakażenia w badaniu klinicznym.
- Pozytywny test paskowy NS 1
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które uważa się za niezwiązane z zakażeniem wirusem dengi
- Dowody kliniczne lub historia poważnych chorób układu oddechowego, metabolicznych, nerek, wątroby, hematologicznych lub przewlekłych
- Historia chorób autoimmunologicznych, dysfunkcji układu odpornościowego lub przyjmowania warfaryny
- Kliniczne podejrzenie jakiejkolwiek infekcji bakteryjnej
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo raz dziennie przez 3 dni
|
|
Eksperymentalny: 2 dni Iwermektyna
Iwermektyna 200 - 400 µg/kg raz dziennie przez 2 dni
|
200-400 µg/kg raz dziennie przez 2 dni i placebo raz dziennie w D3
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 3 dni Iwermektyna
Iwermektyna 200-400 µg/kg raz dziennie przez 3 dni
|
200-400 µg/kg raz dziennie przez 3 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do ustąpienia wiremii
Ramy czasowe: Co 12 godzin, od daty randomizacji do ustąpienia wiremii lub do ustąpienia gorączki przez 1 dzień, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Co 12 godzin, od daty randomizacji do ustąpienia wiremii lub do ustąpienia gorączki przez 1 dzień, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do usunięcia antygenu NS1
Ramy czasowe: Co 12 godzin, od daty randomizacji do ustąpienia wiremii lub do ustąpienia gorączki przez 1 dzień, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Co 12 godzin, od daty randomizacji do ustąpienia wiremii lub do ustąpienia gorączki przez 1 dzień, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
|
Czas ustępowania gorączki
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do ustąpienia gorączki
|
Od daty randomizacji do ustąpienia gorączki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Panisadee Avirutnan, MD, PhD., Division of Dengue Hemorrhagic Fever Research Department of Research and Development, Faculty of Medicine Siriraj Hospital Mahidol University, Bangkok 10700, THAILAND
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 listopada 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 października 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ESIDEN
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .