Eficacia y seguridad de la ivermectina contra la infección por dengue
29 de octubre de 2015 actualizado por: Mahidol University
Un ensayo de fase II/III, aleatorizado, controlado con placebo sobre la eficacia y seguridad de la ivermectina en niños y pacientes adultos con infección por dengue
Este es un estudio de fase II/III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre la eficacia y seguridad de la ivermectina en niños y pacientes adultos con infección por dengue.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con infección confirmada por dengue que cumplan con todos los criterios de inclusión y exclusión se inscribirán en el estudio y serán admitidos en el hospital.
Los pacientes serán asignados al azar en una proporción preespecificada de 1:1:1 a uno de los siguientes grupos de estudio: ivermectina 200-400 µg/kg dosis única diaria durante 2 días, ivermectina 200-400 µg/kg dosis única diaria durante 3 días, o placebo.
Se administrarán comprimidos de ivermectina o placebo durante 3 días.
El examen clínico se realizará diariamente durante la hospitalización y se recolectarán muestras de sangre para hematología, química clínica, serología, carga viral y antígeno cuantitativo no estructural 1 (NS1).
La evaluación de seguridad se llevará a cabo durante la admisión.
Los pacientes serán dados de alta un día después de que disminuya la fiebre y se les pedirá que regresen 2 semanas después de la primera dosis del medicamento del estudio para una evaluación de seguridad y muestras de sangre.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
360
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Reclutamiento
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
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Contacto:
- Nasikarn Angkasekwinai, MD
- Número de teléfono: 66818708766
- Correo electrónico: nasikarn@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 15 años o más.
- Antecedentes o presencia de fiebre (temperatura > 38°C) de ≤ 72 h de duración.
- Sospecha clínica de infección por dengue, como fiebre alta sin evidencia o sospecha de foco de infección en el examen clínico.
- Ensayo de tira NS 1 positivo
Criterio de exclusión:
- Resultados de laboratorio anormales clínicamente significativos que se consideran no asociados con la infección por dengue
- Evidencia clínica o antecedentes de enfermedades respiratorias, metabólicas, renales, hepáticas, hematológicas o crónicas significativas
- Antecedentes de trastorno autoinmune, disfunción inmunitaria o tomar warfarina
- Sospecha clínica de alguna infección bacteriana
- Mujeres embarazadas y lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo una vez al día durante 3 días
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Experimental: 2 días Ivermectina
Ivermectina 200 - 400 µg/kg una vez al día durante 2 días
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200-400 µg/kg una vez al día durante 2 días y placebo una vez al día en D3
Otros nombres:
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Experimental: 3 días Ivermectina
Ivermectina 200-400 µg/kg una vez al día durante 3 días
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200 -400 µg/kg una vez al día durante 3 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo de resolución de la viremia
Periodo de tiempo: Cada 12 horas, desde la fecha de aleatorización hasta la resolución de la viremia o hasta que la fiebre desaparezca durante 1 día, lo que ocurra primero.
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Cada 12 horas, desde la fecha de aleatorización hasta la resolución de la viremia o hasta que la fiebre desaparezca durante 1 día, lo que ocurra primero.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo hasta la eliminación del antígeno NS1
Periodo de tiempo: Cada 12 horas, desde la fecha de aleatorización hasta la resolución de la viremia o hasta que la fiebre desaparezca durante 1 día, lo que ocurra primero.
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Cada 12 horas, desde la fecha de aleatorización hasta la resolución de la viremia o hasta que la fiebre desaparezca durante 1 día, lo que ocurra primero.
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Tiempo de descenso de la fiebre.
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta que desaparezca la fiebre
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Desde la fecha de aleatorización hasta que desaparezca la fiebre
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Panisadee Avirutnan, MD, PhD., Division of Dengue Hemorrhagic Fever Research Department of Research and Development, Faculty of Medicine Siriraj Hospital Mahidol University, Bangkok 10700, THAILAND
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ESIDEN
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