Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Ivermectin mod dengue-infektion

29. oktober 2015 opdateret af: Mahidol University

En fase II/III, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Ivermectin hos børn og voksne patienter med dengue-infektion

Dette er en fase II/III, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Ivermectin hos børn og voksne patienter med dengue-infektion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med bekræftet dengue-infektion, som opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive indskrevet i undersøgelsen og indlagt på hospitalet. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt i et forudbestemt forhold på 1:1:1 til en af ​​følgende undersøgelsesgrupper: ivermectin 200-400 µg/kg enkelt daglig dosis i 2 dage, ivermectin 200-400 µg/kg enkelt daglig dosis for 3 dage eller placebo. Tabletter af ivermectin eller placebo vil blive administreret i 3 dage. Klinisk undersøgelse vil blive udført dagligt under hospitalsindlæggelse, og blodprøver vil blive indsamlet for hæmatologi, klinisk kemi, serologi, viral belastning og kvantitativt ikke-strukturelt 1 (NS1) antigen. Sikkerhedsvurdering vil blive gennemført under indlæggelsen. Patienterne vil blive udskrevet en dag efter feberfald og vil blive bedt om at vende tilbage 2 uger efter første dosis af undersøgelsesmedicin til sikkerhedsvurdering og blodprøvetagning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

360

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne på 15 år eller derover.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af feber (temperatur > 38°C) af ≤ 72 timers varighed.
  • Klinisk mistanke om dengue-infektion såsom høj feber uden bevis eller mistanke om infektionsfokus ved klinisk undersøgelse.
  • Positiv NS 1-strimmelanalyse

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante abnorme laboratorieresultater, som anses for ikke at være forbundet med dengue-infektion
  • Klinisk bevis eller en historie med betydelige respiratoriske, metaboliske, nyre-, lever-, hæmatologiske eller kroniske sygdomme
  • Anamnese med autoimmun, immun dysfunktionsforstyrrelse eller at tage warfarin
  • Klinisk mistanke om enhver bakteriel infektion
  • Graviditet og ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo én gang dagligt i 3 dage
Eksperimentel: 2 dage Ivermectin
Ivermectin 200 - 400 µg/kg én gang dagligt i 2 dage
Medicin: 2 dage Ivermectin
200-400 µg/kg én gang dagligt i 2 dage og placebo én gang dagligt ved D3
Andre navne:
  • Stromectol
  • Mectizan
  • Ivomec
Eksperimentel: 3 dage Ivermectin
Ivermectin 200-400 µg/kg én gang dagligt i 3 dage
Medicin: 3 dage Ivermectin
200 -400 µg/kg én gang dagligt i 3 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til opløsning af viræmi
Tidsramme: Hver 12. time, fra randomiseringsdatoen til ophør af viræmi eller indtil feberen aftager i 1 dag, alt efter hvad der kom først.
Hver 12. time, fra randomiseringsdatoen til ophør af viræmi eller indtil feberen aftager i 1 dag, alt efter hvad der kom først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til clearance af NS1-antigen
Tidsramme: Hver 12. time, fra randomiseringsdatoen til ophør af viræmi eller indtil feberen aftager i 1 dag, alt efter hvad der kom først.
Hver 12. time, fra randomiseringsdatoen til ophør af viræmi eller indtil feberen aftager i 1 dag, alt efter hvad der kom først.
Tidspunkt for fald af feber
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til feberen aftager
Fra randomiseringsdatoen til feberen aftager

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahidol University

Samarbejdspartnere

Ministry of Health, Thailand

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Panisadee Avirutnan, MD, PhD., Division of Dengue Hemorrhagic Fever Research Department of Research and Development, Faculty of Medicine Siriraj Hospital Mahidol University, Bangkok 10700, THAILAND

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2014

Først opslået (Skøn)

24. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ESIDEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 2 dage Ivermectin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner