Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost ivermectinu proti infekci dengue

29. října 2015 aktualizováno: Mahidol University

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze II/III účinnosti a bezpečnosti ivermektinu u dětí a dospělých pacientů s infekcí horečkou dengue

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná fáze II/III studie účinnosti a bezpečnosti ivermektinu u dětí a dospělých pacientů s infekcí dengue.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s potvrzenou infekcí dengue, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a vyloučení, budou zařazeni do studie a přijati do nemocnice. Pacienti budou náhodně rozděleni v předem specifikovaném poměru 1:1:1 do jedné z následujících studijních skupin: ivermektin 200-400 µg/kg jednorázová denní dávka po dobu 2 dnů, ivermektin 200-400 µg/kg jednorázová denní dávka pro 3 dny nebo placebo. Tablety ivermektinu nebo placeba budou podávány po dobu 3 dnů. Klinické vyšetření bude prováděno denně během hospitalizace a budou odebírány vzorky krve na hematologii, klinickou chemii, sérologii, virovou nálož a ​​kvantitativní nestrukturální 1 (NS1) antigen. Během přijetí bude provedeno hodnocení bezpečnosti. Pacienti budou propuštěni jeden den po ústupu horečky a budou požádáni, aby se vrátili 2 týdny po první dávce studovaného léku za účelem posouzení bezpečnosti a odběru krve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

360

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Nábor
        • Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 15 a více let.
  • Anamnéza nebo přítomnost horečky (teplota > 38 °C) trvající ≤ 72 hodin.
  • Klinické podezření na infekci dengue, jako je vysoká horečka bez důkazu nebo podezření na infekci při klinickém vyšetření.
  • Pozitivní rozbor proužku NS 1

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné abnormální laboratorní výsledky, které jsou považovány za nesouvisející s infekcí dengue
  • Klinický důkaz nebo anamnéza významných respiračních, metabolických, ledvinových, jaterních, hematologických nebo chronických onemocnění
  • Anamnéza autoimunitní poruchy, poruchy imunitního systému nebo užívání warfarinu
  • Klinické podezření na jakoukoli bakteriální infekci
  • Těhotné a kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo jednou denně po dobu 3 dnů
Experimentální: 2 dny Ivermectin
Ivermectin 200 - 400 µg/kg jednou denně po dobu 2 dnů
Lék: 2 dny Ivermectin
200-400 µg/kg jednou denně po dobu 2 dnů a placebo jednou denně v D3
Ostatní jména:
  • Stromectol
  • Mectizan
  • Ivomec
Experimentální: 3 dny Ivermectin
Ivermectin 200-400 µg/kg jednou denně po dobu 3 dnů
Lék: 3 dny Ivermectin
200-400 µg/kg jednou denně po dobu 3 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do vyřešení virémie
Časové okno: Každých 12 hodin, od data randomizace do vymizení virémie nebo do ústupu horečky na 1 den, podle toho, co nastane dříve.
Každých 12 hodin, od data randomizace do vymizení virémie nebo do ústupu horečky na 1 den, podle toho, co nastane dříve.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do vymizení antigenu NS1
Časové okno: Každých 12 hodin, od data randomizace do vymizení virémie nebo do ústupu horečky na 1 den, podle toho, co nastane dříve.
Každých 12 hodin, od data randomizace do vymizení virémie nebo do ústupu horečky na 1 den, podle toho, co nastane dříve.
Doba ústupu horečky
Časové okno: Od data randomizace do ústupu horečky
Od data randomizace do ústupu horečky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahidol University

Spolupracovníci

Ministry of Health, Thailand

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Panisadee Avirutnan, MD, PhD., Division of Dengue Hemorrhagic Fever Research Department of Research and Development, Faculty of Medicine Siriraj Hospital Mahidol University, Bangkok 10700, THAILAND

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ESIDEN

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Horečka dengue

Klinické studie na 2 dny Ivermectin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit