Ivermektiinin teho ja turvallisuus Dengue-infektiota vastaan
torstai 29. lokakuuta 2015 päivittänyt: Mahidol University
Vaiheen II/III, satunnaistettu, lumekontrolloitu koe ivermektiinin tehosta ja turvallisuudesta lapsilla ja aikuisilla potilailla, joilla on dengue-infektio
Tämä on vaiheen II/III, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus ivermektiinin tehosta ja turvallisuudesta lapsilla ja aikuisilla potilailla, joilla on dengue-infektio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on vahvistettu denguekuumetulehdus ja jotka täyttävät kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen ja viedään sairaalaan.
Potilaat jaetaan satunnaisesti ennalta määrätyssä suhteessa 1:1:1 johonkin seuraavista tutkimusryhmistä: ivermektiini 200-400 µg/kg kerta-annos 2 päivän ajan, ivermektiini 200-400 µg/kg kerta-annos vuorokaudessa 3 päivää tai lumelääkettä.
Ivermektiiniä tai lumelääkettä annetaan 3 päivän ajan.
Kliininen tutkimus tehdään päivittäin sairaalahoidon aikana, ja verinäytteitä kerätään hematologian, kliinisen kemian, serologian, viruskuorman ja kvantitatiivisen ei-rakenteellisen 1 (NS1) -antigeenin varalta.
Turvallisuusarviointi suoritetaan sisäänpääsyn aikana.
Potilaat kotiutetaan yksi päivä kuumeen alenemisen jälkeen, ja heitä pyydetään palaamaan 2 viikon kuluttua ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta turvallisuusarviointia ja verinäytteitä varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
360
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Rekrytointi
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Ottaa yhteyttä:
- Nasikarn Angkasekwinai, MD
- Puhelinnumero: 66818708766
- Sähköposti: nasikarn@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 15-vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset.
- Aiempi tai esiintynyt kuumetta (lämpötila > 38 °C) ≤ 72 tuntia.
- Kliininen epäily dengue-infektiosta, kuten korkea kuume ilman näyttöä tai epäilty infektiokohta kliinisessä tutkimuksessa.
- Positiivinen NS 1 -liuskamääritys
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratoriotulokset, joiden ei katsota liittyvän denguekuume-infektioon
- Kliinisiä todisteita tai aiempia merkittäviä hengitystie-, aineenvaihdunta-, munuais-, maksa-, hematologisia tai kroonisia sairauksia
- Aiempi autoimmuuni, immuunijärjestelmän toimintahäiriö tai varfariinin käyttö
- Kliininen epäily bakteeri-infektiosta
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Placebo kerran päivässä 3 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: 2 päivää Ivermektiiniä
Ivermektiini 200-400 µg/kg kerran päivässä 2 päivän ajan
|
200-400 µg/kg kerran päivässä 2 päivän ajan ja lumelääke kerran päivässä päivällä 3
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 3 päivää Ivermektiiniä
Ivermektiini 200-400 µg/kg kerran päivässä 3 päivän ajan
|
200-400 µg/kg kerran päivässä 3 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Viremian ratkaisun aika
Aikaikkuna: 12 tunnin välein, satunnaistamisen päivämäärästä viremian häviämiseen tai kunnes kuume laskee 1 päivän ajan sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
12 tunnin välein, satunnaistamisen päivämäärästä viremian häviämiseen tai kunnes kuume laskee 1 päivän ajan sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika NS1-antigeenin puhdistumiseen
Aikaikkuna: 12 tunnin välein, satunnaistamisen päivämäärästä viremian häviämiseen tai kunnes kuume laskee 1 päivän ajan sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
12 tunnin välein, satunnaistamisen päivämäärästä viremian häviämiseen tai kunnes kuume laskee 1 päivän ajan sen mukaan, kumpi tuli ensin.
|
|
Kuumeen laskemisen aika
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kuumeen laskemiseen asti
|
Satunnaistamisen päivämäärästä kuumeen laskemiseen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Panisadee Avirutnan, MD, PhD., Division of Dengue Hemorrhagic Fever Research Department of Research and Development, Faculty of Medicine Siriraj Hospital Mahidol University, Bangkok 10700, THAILAND
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 24. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESIDEN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .