Effekt och säkerhet av Ivermektin mot dengueinfektion
29 oktober 2015 uppdaterad av: Mahidol University
En fas II/III, randomiserad, placebokontrollerad studie av Ivermektins effekt och säkerhet hos barn och vuxna patienter med dengueinfektion
Detta är en fas II/III, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av Ivermektins effekt och säkerhet hos barn och vuxna patienter med dengueinfektion.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med bekräftad dengueinfektion som uppfyller alla inklusions- och uteslutningskriterier kommer att registreras i studien och läggas in på sjukhuset.
Patienterna kommer att tilldelas slumpmässigt i ett på förhand specificerat förhållande av 1:1:1 till en av följande studiegrupper: ivermektin 200-400 µg/kg daglig engångsdos under 2 dagar, ivermektin 200-400 µg/kg daglig dos för 3 dagar, eller placebo.
Tabletter av ivermektin eller placebo kommer att administreras i 3 dagar.
Klinisk undersökning kommer att utföras dagligen under sjukhusvistelse och blodprover kommer att samlas in för hematologi, klinisk kemi, serologi, viral belastning och kvantitativt icke-strukturellt 1 (NS1) antigen.
Säkerhetsbedömning kommer att göras under antagningen.
Patienterna kommer att skrivas ut en dag efter febersänkning och kommer att uppmanas att återvända 2 veckor efter första dosen av studieläkemedlet för säkerhetsbedömning och blodprovstagning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
360
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Rekrytering
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Kontakt:
- Nasikarn Angkasekwinai, MD
- Telefonnummer: 66818708766
- E-post: nasikarn@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 15 år eller äldre.
- Historik eller närvaro av feber (temperatur > 38°C) av ≤ 72 timmar.
- Klinisk misstanke om dengueinfektion såsom hög feber utan bevis eller misstänkt infektionsfokus vid klinisk undersökning.
- Positiv NS 1-remsanalys
Exklusions kriterier:
- Kliniskt signifikanta onormala laboratorieresultat som inte anses vara associerade med dengueinfektion
- Kliniska bevis eller en historia av betydande andningssjukdomar, metabola, njur-, lever-, hematologiska eller kroniska sjukdomar
- Historik av autoimmun, immun dysfunktionsstörning eller tar warfarin
- Klinisk misstanke om någon bakteriell infektion
- Graviditet och ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo en gång dagligen i 3 dagar
|
|
Experimentell: 2 dagar Ivermectin
Ivermektin 200 - 400 µg/kg en gång dagligen i 2 dagar
|
200-400 µg/kg en gång dagligen i 2 dagar och placebo en gång dagligen vid D3
Andra namn:
|
|
Experimentell: 3 dagar Ivermectin
Ivermektin 200-400 µg/kg en gång dagligen i 3 dagar
|
200 -400 µg/kg en gång dagligen i 3 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Dags att lösa viremi
Tidsram: Var 12:e timme, från randomiseringsdatum tills viremi upphört eller tills febern avtar under 1 dag, beroende på vilket som kom först.
|
Var 12:e timme, från randomiseringsdatum tills viremi upphört eller tills febern avtar under 1 dag, beroende på vilket som kom först.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tid till clearance av NS1-antigen
Tidsram: Var 12:e timme, från randomiseringsdatum tills viremi upphört eller tills febern avtar under 1 dag, beroende på vilket som kom först.
|
Var 12:e timme, från randomiseringsdatum tills viremi upphört eller tills febern avtar under 1 dag, beroende på vilket som kom först.
|
|
Tidpunkt för nedgång av feber
Tidsram: Från randomiseringsdatum tills febern avtar
|
Från randomiseringsdatum tills febern avtar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Panisadee Avirutnan, MD, PhD., Division of Dengue Hemorrhagic Fever Research Department of Research and Development, Faculty of Medicine Siriraj Hospital Mahidol University, Bangkok 10700, THAILAND
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 februari 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2014
Första postat (Uppskatta)
24 januari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 november 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ESIDEN
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .