伊维菌素抗登革热感染的有效性和安全性
2015年10月29日 更新者：Mahidol University
伊维菌素在儿童和成人登革热感染患者中的疗效和安全性的 II/III 期随机安慰剂对照试验
这是一项 II/III 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在研究伊维菌素对感染登革热的儿童和成人患者的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
符合所有纳入和排除标准的确诊登革热感染患者将被纳入研究并入院。
患者将以 1:1:1 的预先指定比例随机分配到以下研究组之一：伊维菌素 200-400 µg/kg 每日单次给药 2 天，伊维菌素 200-400 µg/kg 每日单次给药连续 2 天3 天，或安慰剂。
伊维菌素或安慰剂片剂将给药 3 天。
住院期间每天进行临床检查，采集血样进行血液学、临床化学、血清学、病毒载量和定量非结构 1 (NS1) 抗原。
安全评估将在入场时进行。
患者将在发烧消退一天后出院，并被要求在首次服用研究药物后 2 周返回进行安全评估和血液采样。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
360
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Bangkok、泰国、10700
- 招聘中
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
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接触：
- Nasikarn Angkasekwinai, MD
- 电话号码：66818708766
- 邮箱：nasikarn@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 15 岁或以上的成年人。
- 发烧史或存在时间≤ 72 小时（体温 > 38°C）。
- 临床怀疑登革热感染，如无证据的高烧或临床检查怀疑感染病灶。
- 阳性 NS 1 条检测
排除标准：
- 被认为与登革热感染无关的具有临床意义的异常实验室结果
- 临床证据或显着呼吸系统疾病、代谢疾病、肾脏疾病、肝脏疾病、血液疾病或慢性疾病病史
- 自身免疫病史、免疫功能紊乱病史或服用华法林
- 临床怀疑任何细菌感染
- 孕妇和哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂每天一次，持续 3 天
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实验性的：2天伊维菌素
伊维菌素 200 - 400 µg/kg 每天一次，持续 2 天
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200-400 µg/kg 每天一次，持续 2 天，安慰剂每天一次，在 D3
其他名称：
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实验性的：3天伊维菌素
伊维菌素 200-400 µg/kg 每天一次，持续 3 天
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200 -400 µg/kg 每天一次，持续 3 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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病毒血症消退的时间
大体时间：每 12 小时，从随机分组之日起直至病毒血症消退或直至发烧消退 1 天，以先到者为准。
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每 12 小时，从随机分组之日起直至病毒血症消退或直至发烧消退 1 天，以先到者为准。
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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NS1 抗原清除时间
大体时间：每 12 小时，从随机分组之日起直至病毒血症消退或直至发烧消退 1 天，以先到者为准。
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每 12 小时，从随机分组之日起直至病毒血症消退或直至发烧消退 1 天，以先到者为准。
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退烧时间
大体时间：从随机分组之日起至发烧消退
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从随机分组之日起至发烧消退
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Panisadee Avirutnan, MD, PhD.、Division of Dengue Hemorrhagic Fever Research Department of Research and Development, Faculty of Medicine Siriraj Hospital Mahidol University, Bangkok 10700, THAILAND
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (预期的)
2016年2月1日
研究完成 (预期的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月22日
首次发布 (估计)
2014年1月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月29日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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