뎅기열 감염에 대한 Ivermectin의 효능 및 안전성
2015년 10월 29일 업데이트: Mahidol University
뎅기열 감염이 있는 어린이 및 성인 환자에서 Ivermectin의 효능 및 안전성에 대한 II/III상, 무작위, 위약 대조 시험
이것은 뎅기열 감염이 있는 어린이 및 성인 환자에서 Ivermectin의 효능 및 안전성에 대한 II/III상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 확인된 뎅기열 감염 환자는 연구에 등록되고 병원에 입원합니다.
환자는 1:1:1의 미리 지정된 비율로 다음 연구 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다: ivermectin 200-400 µg/kg 1일 1회 2일 용량 3일 또는 플라시보.
이버멕틴 정제 또는 위약을 3일 동안 투여합니다.
임상 검사는 입원 기간 동안 매일 수행되며 혈액학, 임상 화학, 혈청학, 바이러스 부하 및 양적 비구조 1(NS1) 항원에 대해 혈액 샘플을 수집합니다.
입학 시 안전성 평가를 실시합니다.
환자는 열이 가라앉은 후 하루 만에 퇴원하고 안전성 평가 및 혈액 샘플링을 위해 연구 약물의 첫 투여 후 2주 후에 다시 오도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
360
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bangkok, 태국, 10700
- 모병
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
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연락하다:
- Nasikarn Angkasekwinai, MD
- 전화번호: 66818708766
- 이메일: nasikarn@gmail.com
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 15세 이상의 성인.
- ≤ 72시간 지속되는 열(온도 > 38°C)의 병력 또는 존재.
- 임상검사상 감염이 의심되거나 증거가 없는 고열 등 임상적으로 뎅기열 감염이 의심되는 경우.
- 양성 NS 1 스트립 분석
제외 기준:
- 뎅기열 감염과 관련이 없는 것으로 간주되는 임상적으로 유의한 비정상 실험실 결과
- 중요한 호흡기, 대사, 신장, 간, 혈액 또는 만성 질환의 임상적 증거 또는 병력
- 자가 면역, 면역 기능 장애 또는 와파린 복용 병력
- 세균 감염의 임상적 의심
- 임신 및 수유중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약 3일 동안 매일 1회
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실험적: 2일 이버멕틴
Ivermectin 200 - 400 µg/kg 1일 1회 2일
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200-400 µg/kg 1일 1회 2일 및 위약 1일 1회 D3
다른 이름들:
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실험적: 3일 이버멕틴
Ivermectin 200-400 µg/kg 1일 1회 3일 동안
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3일 동안 1일 1회 200 -400 µg/kg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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바이러스혈증 해소까지의 시간
기간: 무작위 배정일부터 바이러스 혈증이 해소될 때까지 또는 열이 하루 동안 가라앉을 때까지 중 먼저 도래하는 시점까지 12시간마다.
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무작위 배정일부터 바이러스 혈증이 해소될 때까지 또는 열이 하루 동안 가라앉을 때까지 중 먼저 도래하는 시점까지 12시간마다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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NS1 항원 제거까지의 시간
기간: 무작위 배정일부터 바이러스 혈증이 해소될 때까지 또는 열이 하루 동안 가라앉을 때까지 중 먼저 도래하는 시점까지 12시간마다.
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무작위 배정일부터 바이러스 혈증이 해소될 때까지 또는 열이 하루 동안 가라앉을 때까지 중 먼저 도래하는 시점까지 12시간마다.
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발열이 가라앉는 시간
기간: 무작위 배정일부터 열이 내릴 때까지
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무작위 배정일부터 열이 내릴 때까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Panisadee Avirutnan, MD, PhD., Division of Dengue Hemorrhagic Fever Research Department of Research and Development, Faculty of Medicine Siriraj Hospital Mahidol University, Bangkok 10700, THAILAND
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2016년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 22일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ESIDEN
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