Effekt og sikkerhet av Ivermectin mot dengueinfeksjon
29. oktober 2015 oppdatert av: Mahidol University
En fase II/III, randomisert, placebokontrollert studie av effekt og sikkerhet av ivermectin hos barn og voksne pasienter med dengueinfeksjon
Dette er en fase II/III, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av effekt og sikkerhet av ivermectin hos barn og voksne pasienter med dengueinfeksjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med bekreftet dengue-infeksjon som oppfyller alle inklusjons- og eksklusjonskriterier vil bli registrert i studien og innlagt på sykehus.
Pasienter vil bli tilfeldig tildelt i et forhåndsspesifisert forhold på 1:1:1 til en av følgende studiegrupper: ivermectin 200-400 µg/kg enkelt daglig dose i 2 dager, ivermectin 200-400 µg/kg enkelt daglig dose for 3 dager, eller placebo.
Tabletter med ivermectin eller placebo vil bli administrert i 3 dager.
Klinisk undersøkelse vil bli utført daglig under sykehusinnleggelse og blodprøver vil bli samlet inn for hematologi, klinisk kjemi, serologi, viral belastning og kvantitativt ikke-strukturelt 1 (NS1) antigen.
Sikkerhetsvurdering vil bli gjennomført under innleggelsen.
Pasienter vil bli utskrevet en dag etter feberfall og vil bli bedt om å returnere 2 uker etter første dose med studiemedisin for sikkerhetsvurdering og blodprøvetaking.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
360
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Rekruttering
- Faculty of Medicine Siriraj Hospital, Mahidol University
-
Ta kontakt med:
- Nasikarn Angkasekwinai, MD
- Telefonnummer: 66818708766
- E-post: nasikarn@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 15 år eller eldre.
- Anamnese eller tilstedeværelse av feber (temperatur > 38°C) med ≤ 72 timers varighet.
- Klinisk mistanke om dengueinfeksjon som høy feber uten bevis eller mistanke om infeksjonsfokus ved klinisk undersøkelse.
- Positiv NS 1 stripeanalyse
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikante unormale laboratorieresultater som anses å være ikke assosiert med dengueinfeksjon
- Klinisk bevis eller en historie med betydelige respiratoriske, metabolske, nyre-, lever-, hematologiske eller kroniske sykdommer
- Historie med autoimmun, immun dysfunksjonsforstyrrelse eller bruk av warfarin
- Klinisk mistanke om bakterieinfeksjon
- Graviditet og ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo én gang daglig i 3 dager
|
|
Eksperimentell: 2 dager Ivermectin
Ivermectin 200 - 400 µg/kg én gang daglig i 2 dager
|
200-400 µg/kg én gang daglig i 2 dager og placebo én gang daglig ved D3
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 3 dager Ivermectin
Ivermectin 200-400 µg/kg én gang daglig i 3 dager
|
200 -400 µg/kg én gang daglig i 3 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til oppløsning av viremi
Tidsramme: Hver 12. time, fra randomiseringsdatoen til viremien er forsvunnet eller til feberen avtar i 1 dag, avhengig av hva som kom først.
|
Hver 12. time, fra randomiseringsdatoen til viremien er forsvunnet eller til feberen avtar i 1 dag, avhengig av hva som kom først.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til clearance av NS1-antigen
Tidsramme: Hver 12. time, fra randomiseringsdatoen til viremien er forsvunnet eller til feberen avtar i 1 dag, avhengig av hva som kom først.
|
Hver 12. time, fra randomiseringsdatoen til viremien er forsvunnet eller til feberen avtar i 1 dag, avhengig av hva som kom først.
|
|
Tidspunkt for synking av feber
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til feberen avtar
|
Fra randomiseringsdato til feberen avtar
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Panisadee Avirutnan, MD, PhD., Division of Dengue Hemorrhagic Fever Research Department of Research and Development, Faculty of Medicine Siriraj Hospital Mahidol University, Bangkok 10700, THAILAND
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
24. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
1. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ESIDEN
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .