このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

社会不安の軽減による HIV 陰性男性の HIV 予防

2020年3月9日 更新者:Trevor Hart、Ryerson University

男性と性交渉をするHIV陰性男性に対する、性的状況における社会的不安と薬物使用の軽減によるHIV予防介入

男性と性交渉を持つ男性 (MSM) は、カナダで流行しているヒト免疫不全ウイルス (HIV) の負担を過大に負っており、カナダの MSM の間で HIV 罹患率が上昇しているようです (1)。 MSM は、2009 年の新規 HIV 検査陽性者のほぼ半数 (44.1%) を占めました (2)。 2001 年から 2006 年にかけて、オンタリオ州の MSM では HIV 診断が 26% 増加しました (3)。 北米の都市における MSM の HIV 感染率が驚くほど高いことを考慮すると、カナダの MSM に対する HIV 予防介入が非常に必要です。 社会不安、または対人関係の状況で評価されることに対する不安は、MSM における無防備な肛門性交 (UAI) の信頼できる危険因子です (4 および 5)。 社会不安は、心理療法の一種である認知行動療法によって高度に修正可能です(6)。 社会不安は性的な場面での薬物使用を増加させる可能性もあり、これはMSMにおけるHIVのもう一つの危険因子です(7および8)。 そのため、経験に基づいた社交不安治療は、MSM の HIV リスク行動を軽減する可能性もあります。 本研究は、MSMに対する新規かつ革新的なHIV予防介入のための第I相試験データを提供することになる。 これは、経験的に裏付けられた社交不安症の治療法と、HIV リスク軽減カウンセリングを組み合わせて HIV 性リスク行動を軽減する、新たな統合型 HIV 予防介入をテストするという提案です。

調査の概要

詳細な説明

本研究は、MSM に対する新規かつ革新的な HIV 予防介入のためのパイロット データを提供します。 この介入は、MSM の HIV リスクを軽減するための経験的に裏付けられた介入と、社会不安を軽減するための認知行動療法に基づいて構築されます。 このパイロット研究は、関連する 3 つの主要な目的に役立ちます: 1) 実施された介入の受容性と実現可能性に関するデータを提供すること、2) 介入をテストするパイロット データを提供すること、3) ハート博士と彼のチームが可能にするデータを提供することMSMの社会不安や性的場面での薬物使用を軽減しないHIV予防介入と比較して介入の有効性を試験する第II相試験をCIHRに申請する。

参加者は 4 つの評価セッションに参加し、その間に社会不安、薬物使用、性的リスク行動に関する一連のインタビューとアンケートに回答します。 参加者は10回のカウンセリングセッションにも参加し、セラピストは参加者が社交的および性的状況における不安を軽減できるよう支援し、性的状況におけるアルコールや薬物の使用をより適切に管理できるよう努める。 参加者はベースライン評価を受け、その後毎週 10 回のカウンセリング セッション、治療後評価、および 3 か月および 6 か月後の追跡評価を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B1G8
        • Ryerson University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 18~65歳
  • 男性が特定されました
  • 同性愛者またはバイセクシュアルであることが判明
  • 性的な状況で社会不安を経験する
  • 過去 3 か月以内に、カジュアルな (または非一夫一婦制の) HIV 陽性または血清状態不明のパートナーとのコンドームなしのアナルセックス
  • 過去3か月以内の性行為前2時間以内または性行為中のアルコールおよび/または娯楽用薬物の摂取

除外基準:

  • 18歳未満または65歳以上
  • 男性は特定されていない
  • ゲイまたはバイセクシュアル以外の性的指向
  • 性的な場面で社会不安を感じたことがない
  • 重度の精神疾患
  • すでに心理療法を受けている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:認知行動療法
ゲイ/バイ男性の社会不安と薬物使用の軽減
この研究は、MSMのHIVリスクを軽減するための経験的に裏付けられた介入と社会的不安を軽減するための認知行動療法に基づいて構築された、MSMに対する新規かつ革新的なHIV予防介入に関する第I相試験データを提供する予定である。 この研究では、経験的に裏付けられた社交不安症の治療法と、HIVの性的リスク行動を軽減するためのHIVリスク軽減カウンセリングを組み合わせた、新たな統合型HIV予防介入をテストする。 研究の目的: 1) 介入の受容性/実現可能性に関するデータを提供すること、2) 介入をテストするためのデータを提供すること、3) HIV 予防介入と比較した介入効果をテストする RCT を可能にするデータを提供すること。社会的不安や性的状況での薬物使用を軽減しないでください。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV陽性またはHIV感染状況が不明な性的パートナーとの無防備な肛門性交の例
時間枠:ベースライン評価から 3、6、9 か月後

性的行動および関連措置:

性的リスク行動および関連する評価 (自己申告)

ベースライン評価から 3、6、9 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会不安の重症度および性的状況での薬物使用の例
時間枠:ベースライン評価から 3、6、9 か月後

社会不安対策:

社会的相互作用不安尺度 (SIAS) 社会恐怖尺度 (SPS) リーボヴィッツ社会不安尺度 (LSAS) 不安障害面接スケジュール (ADIS-DSM-IV) 否定的な評価に対する簡単な恐怖、単純な項目 (BFNE-S)

物質使用対策:

アルコール使用障害識別テスト (AUDIT) ミシガン州簡易アルコール スクリーニング テスト (BMAST) 依存症重症度指数 Lite (ASI-Lite)

ベースライン評価から 3、6、9 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Trevor A Hart, PhD、Ryerson University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年2月1日

一次修了 (実際)

2017年6月1日

研究の完了 (実際)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2013年5月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年1月22日

最初の投稿 (見積もり)

2014年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年3月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年3月9日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 201203HHP-279414-PB1ABAF146056
  • 201203HHP-279414 (その他の識別子:CIHR)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する