- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02045225
Prevenção do HIV para homens HIV negativos por meio da redução da ansiedade social
Uma intervenção de prevenção do HIV para homens HIV negativos que fazem sexo com homens por meio da redução da ansiedade social e do uso de substâncias em situações sexuais
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo fornecerá dados piloto para uma nova e inovadora intervenção de prevenção do HIV para HSH. Esta intervenção se baseará em intervenções com suporte empírico para reduzir o risco de HIV entre HSH e terapia cognitivo-comportamental para reduzir a ansiedade social. Este estudo piloto servirá a 3 objetivos principais relacionados: 1) fornecer dados sobre a aceitabilidade e viabilidade da intervenção administrada, 2) fornecer dados piloto testando a intervenção e 3) fornecer dados que permitirão ao Dr. Hart e sua equipe candidatar-se ao CIHR para um estudo de Fase II que testará a eficácia da intervenção em relação às intervenções de prevenção do HIV que não reduzem a ansiedade social ou o uso de substâncias em situações sexuais entre HSH.
Os participantes participam de 4 sessões de avaliação, durante as quais completam uma série de entrevistas e questionários sobre ansiedade social, uso de substâncias e comportamentos sexuais de risco. Os participantes também frequentam 10 sessões de aconselhamento, onde um terapeuta procura ajudar o participante a trabalhar para reduzir sua ansiedade em situações sociais e sexuais e tentar gerenciar melhor seu uso de álcool e drogas em situações sexuais. O participante passa por uma avaliação inicial, seguida por 10 sessões semanais de aconselhamento, uma avaliação pós-tratamento e avaliações de acompanhamento de 3 e 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B1G8
- Ryerson University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18-65 anos
- homem identificado
- gay ou bissexual identificado
- experimentando ansiedade social em situações sexuais
- sexo anal sem camisinha com um parceiro casual (ou não monogâmico) HIV positivo ou com sorologia desconhecida nos últimos 3 meses
- consumo de álcool e/ou droga recreativa nas 2 horas antes do sexo ou durante o sexo nos últimos 3 meses
Critério de exclusão:
- menor de 18 anos ou maior de 65 anos
- homem não identificado
- orientação sexual diferente de gay ou bissexual
- sem experiências de ansiedade social em situações sexuais
- doença mental grave
- já fazendo psicoterapia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia cognitivo-comportamental
Redução da ansiedade social e uso de substâncias em homens gays/bi
|
O estudo fornecerá dados do ensaio de Fase I para uma intervenção inovadora de prevenção do HIV para HSH baseada em intervenções com suporte empírico para reduzir o risco de HIV entre HSH e terapia cognitivo-comportamental para reduzir a ansiedade social.
Este estudo testará uma nova intervenção integrada de prevenção do HIV que combina tratamentos com suporte empírico para ansiedade social com aconselhamento para redução do risco de HIV para reduzir o comportamento sexual de risco para o HIV.
Objetivos do estudo: 1) fornecer dados sobre a aceitabilidade/viabilidade da intervenção, 2) fornecer dados para testar a intervenção e 3) fornecer dados que permitirão um RCT que testará a eficácia da intervenção em relação às intervenções de prevenção do HIV que não reduzem a ansiedade social ou o uso de substâncias em situações sexuais.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Casos de relações sexuais anais desprotegidas com parceiros sexuais que são HIV positivos ou com status HIV desconhecido
Prazo: 3, 6 e 9 meses após a avaliação inicial
|
Comportamento sexual e medidas relacionadas: Comportamento sexual de risco e avaliação relacionada (auto-relato) |
3, 6 e 9 meses após a avaliação inicial
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidade da ansiedade social e instâncias de uso de substâncias em situações sexuais
Prazo: 3, 6 e 9 meses após a avaliação inicial
|
Medidas de ansiedade social: Escala de Ansiedade de Interação Social (SIAS) Escala de Fobia Social (SPS) Escala de Ansiedade Social de Liebowitz (LSAS) Escala de Entrevista para Transtornos de Ansiedade (ADIS-DSM-IV) Escala de Avaliação Breve de Medo de Negativo, Itens Simples (BFNE-S) Medidas de Uso de Substâncias: O Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT) Teste Breve de Triagem de Álcool de Michigan (BMAST) O Índice de Gravidade de Dependências Lite (ASI-Lite) |
3, 6 e 9 meses após a avaliação inicial
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Trevor A Hart, PhD, Ryerson University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hofmann SG, Smits JA. Cognitive-behavioral therapy for adult anxiety disorders: a meta-analysis of randomized placebo-controlled trials. J Clin Psychiatry. 2008 Apr;69(4):621-32. doi: 10.4088/jcp.v69n0415.
- Remis RS, Swantee C, Schiedel L, Liu J. Report on HIV/AIDS in Ontario. March, 2008. http://www.health.gov.on.ca/english/providers/pub/aids/reports/report_hivaids_ontario_2006.pdf.
- Public Health Agency of Canada. (2010). HIV and AIDS in Canada: Surveillance report to December 31, 2009. http://www.phac-aspc.gc.ca/aids-sida/publication/index-eng.php#surveillance.
- Hart TA, Heimberg RG. Social anxiety as a risk factor for unprotected intercourse among gay and bisexual male youth. AIDS Behav. 2005 Dec;9(4):505-12. doi: 10.1007/s10461-005-9021-2.
- Hart TA, James CA, Purcell DW, Farber E. Social anxiety and HIV transmission risk among HIV-seropositive male patients. AIDS Patient Care STDS. 2008 Nov;22(11):879-86. doi: 10.1089/apc.2008.0085.
- Semple SJ, Strathdee SA, Zians J, McQuaid J, Patterson TL. Psychosocial and behavioral correlates of anxiety symptoms in a sample of HIV-positive, methamphetamine-using men who have sex with men. AIDS Care. 2011 May;23(5):628-37. doi: 10.1080/09540121.2010.525608.
- Elkington KS, Bauermeister JA, Zimmerman MA. Psychological distress, substance use, and HIV/STI risk behaviors among youth. J Youth Adolesc. 2010 May;39(5):514-27. doi: 10.1007/s10964-010-9524-7. Epub 2010 Mar 14.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201203HHP-279414-PB1ABAF146056
- 201203HHP-279414 (Outro identificador: CIHR)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .