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Prevenção do HIV para homens HIV negativos por meio da redução da ansiedade social

9 de março de 2020 atualizado por: Trevor Hart, Ryerson University

Uma intervenção de prevenção do HIV para homens HIV negativos que fazem sexo com homens por meio da redução da ansiedade social e do uso de substâncias em situações sexuais

Homens que fazem sexo com homens (HSH) carregam uma carga desproporcional da epidemia do Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) no Canadá, e a incidência de HIV parece estar aumentando entre os HSH canadenses (1). HSH representaram quase metade (44,1%) dos novos testes positivos de HIV em 2009 (2). Entre os HSH em Ontário, de 2001 a 2006, os diagnósticos de HIV aumentaram 26% (3). Dadas as taxas de prevalência de HIV alarmantemente altas entre HSH nas cidades norte-americanas, há uma necessidade crítica de intervenções de prevenção de HIV para HSH no Canadá. Ansiedade social, ou ansiedade sobre ser avaliado em situações interpessoais, é um fator de risco confiável para sexo anal desprotegido (UAI) entre HSH (4 e 5). A ansiedade social é altamente modificável por meio da terapia cognitivo-comportamental, uma forma de psicoterapia (6). A ansiedade social também pode aumentar o uso de substâncias em situações sexuais, que é outro fator de risco para HIV entre HSH (7 e 8). Como tal, um tratamento de ansiedade social com base empírica também pode reduzir comportamentos de risco de HIV entre HSH. O presente estudo fornecerá dados do ensaio de Fase I para uma nova e inovadora intervenção de prevenção do HIV para HSH. Esta é uma proposta para testar uma nova intervenção integrada de prevenção do HIV que combina tratamentos com suporte empírico para ansiedade social com aconselhamento para redução do risco de HIV para reduzir o comportamento sexual de risco para o HIV.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O presente estudo fornecerá dados piloto para uma nova e inovadora intervenção de prevenção do HIV para HSH. Esta intervenção se baseará em intervenções com suporte empírico para reduzir o risco de HIV entre HSH e terapia cognitivo-comportamental para reduzir a ansiedade social. Este estudo piloto servirá a 3 objetivos principais relacionados: 1) fornecer dados sobre a aceitabilidade e viabilidade da intervenção administrada, 2) fornecer dados piloto testando a intervenção e 3) fornecer dados que permitirão ao Dr. Hart e sua equipe candidatar-se ao CIHR para um estudo de Fase II que testará a eficácia da intervenção em relação às intervenções de prevenção do HIV que não reduzem a ansiedade social ou o uso de substâncias em situações sexuais entre HSH.

Os participantes participam de 4 sessões de avaliação, durante as quais completam uma série de entrevistas e questionários sobre ansiedade social, uso de substâncias e comportamentos sexuais de risco. Os participantes também frequentam 10 sessões de aconselhamento, onde um terapeuta procura ajudar o participante a trabalhar para reduzir sua ansiedade em situações sociais e sexuais e tentar gerenciar melhor seu uso de álcool e drogas em situações sexuais. O participante passa por uma avaliação inicial, seguida por 10 sessões semanais de aconselhamento, uma avaliação pós-tratamento e avaliações de acompanhamento de 3 e 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B1G8
        • Ryerson University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 18-65 anos
  • homem identificado
  • gay ou bissexual identificado
  • experimentando ansiedade social em situações sexuais
  • sexo anal sem camisinha com um parceiro casual (ou não monogâmico) HIV positivo ou com sorologia desconhecida nos últimos 3 meses
  • consumo de álcool e/ou droga recreativa nas 2 horas antes do sexo ou durante o sexo nos últimos 3 meses

Critério de exclusão:

  • menor de 18 anos ou maior de 65 anos
  • homem não identificado
  • orientação sexual diferente de gay ou bissexual
  • sem experiências de ansiedade social em situações sexuais
  • doença mental grave
  • já fazendo psicoterapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia cognitivo-comportamental
Redução da ansiedade social e uso de substâncias em homens gays/bi
O estudo fornecerá dados do ensaio de Fase I para uma intervenção inovadora de prevenção do HIV para HSH baseada em intervenções com suporte empírico para reduzir o risco de HIV entre HSH e terapia cognitivo-comportamental para reduzir a ansiedade social. Este estudo testará uma nova intervenção integrada de prevenção do HIV que combina tratamentos com suporte empírico para ansiedade social com aconselhamento para redução do risco de HIV para reduzir o comportamento sexual de risco para o HIV. Objetivos do estudo: 1) fornecer dados sobre a aceitabilidade/viabilidade da intervenção, 2) fornecer dados para testar a intervenção e 3) fornecer dados que permitirão um RCT que testará a eficácia da intervenção em relação às intervenções de prevenção do HIV que não reduzem a ansiedade social ou o uso de substâncias em situações sexuais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Casos de relações sexuais anais desprotegidas com parceiros sexuais que são HIV positivos ou com status HIV desconhecido
Prazo: 3, 6 e 9 meses após a avaliação inicial

Comportamento sexual e medidas relacionadas:

Comportamento sexual de risco e avaliação relacionada (auto-relato)

3, 6 e 9 meses após a avaliação inicial

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da ansiedade social e instâncias de uso de substâncias em situações sexuais
Prazo: 3, 6 e 9 meses após a avaliação inicial

Medidas de ansiedade social:

Escala de Ansiedade de Interação Social (SIAS) Escala de Fobia Social (SPS) Escala de Ansiedade Social de Liebowitz (LSAS) Escala de Entrevista para Transtornos de Ansiedade (ADIS-DSM-IV) Escala de Avaliação Breve de Medo de Negativo, Itens Simples (BFNE-S)

Medidas de Uso de Substâncias:

O Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT) Teste Breve de Triagem de Álcool de Michigan (BMAST) O Índice de Gravidade de Dependências Lite (ASI-Lite)

3, 6 e 9 meses após a avaliação inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Trevor A Hart, PhD, Ryerson University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de maio de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

24 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 201203HHP-279414-PB1ABAF146056
  • 201203HHP-279414 (Outro identificador: CIHR)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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