HIV-forebyggelse for HIV-negative mænd via reduktion af social angst
En hiv-forebyggende intervention til hiv-negative mænd, der har sex med mænd via reduktion af social angst og stofbrug i seksuelle situationer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil give pilotdata til en ny og innovativ HIV-forebyggende intervention for MSM. Denne intervention vil bygge på empirisk understøttede interventioner for at reducere HIV-risikoen blandt MSM og kognitiv adfærdsterapi for at reducere social angst. Denne pilotundersøgelse vil tjene 3 relaterede hovedmål: 1) at tilvejebringe data om acceptabiliteten og gennemførligheden af den administrerede intervention, 2) at levere pilotdata, der tester interventionen, og 3) at levere data, der vil tillade Dr. Hart og hans team at ansøge CIHR om et fase II-forsøg, der skal teste effektiviteten af interventionen i forhold til hiv-forebyggende interventioner, der ikke reducerer social angst eller stofbrug i seksuelle situationer blandt MSM.
Deltagerne deltager i 4 vurderingssessioner, hvor de udfylder en række interviews og spørgeskemaer vedrørende social angst, stofbrug og seksuel risikoadfærd. Deltagerne deltager også i 10 sessioner med rådgivning, hvor en terapeut søger at hjælpe deltageren med at arbejde hen imod at reducere sin angst i sociale og seksuelle situationer og forsøge bedre at styre sit brug af alkohol og stoffer i seksuelle situationer. Deltageren gennemgår en baseline-vurdering efterfulgt af 10 ugentlige rådgivningssessioner, en efterbehandlingsvurdering og 3- og 6-måneders opfølgningsvurderinger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B1G8
- Ryerson University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 18-65 år
- mand identificeret
- homoseksuel eller biseksuel identificeret
- oplever social angst i seksuelle situationer
- kondomløs analsex med en tilfældig (eller ikke-monogam) HIV-positiv eller ukendt serostatuspartner inden for de sidste 3 måneder
- indtagelse af alkohol og/eller et rekreativt stof inden for 2 timer før sex eller under sex inden for de sidste 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- yngre end 18 eller ældre end 65 år
- ikke mandlig identificeret
- anden seksuel orientering end homoseksuel eller biseksuel
- ingen oplevelser af social angst i seksuelle situationer
- svær psykisk sygdom
- allerede modtager psykoterapi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi
Reduktion af social angst og stofbrug hos homoseksuelle/bi mænd
|
Undersøgelsen vil give fase I forsøgsdata for en ny og innovativ HIV-forebyggende intervention for MSM, bygget på empirisk understøttede interventioner for at reducere HIV-risikoen blandt MSM og kognitiv adfærdsterapi for at reducere social angst.
Denne undersøgelse vil teste en ny integreret HIV-forebyggende intervention, der kombinerer empirisk understøttede behandlinger for social angst med HIV-risikoreduktionsrådgivning for at reducere HIV seksuel risikoadfærd.
Undersøgelsens mål: 1) at tilvejebringe data om acceptabiliteten/gennemførligheden af interventionen, 2) at levere data til at teste interventionen og 3) at levere data, der vil muliggøre en RCT, der vil teste interventionens effektivitet i forhold til HIV-forebyggende interventioner, som ikke reducere social angst eller stofbrug i seksuelle situationer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfælde af ubeskyttet anal samleje med seksuelle partnere, der er HIV-positive eller af ukendt HIV-status
Tidsramme: 3, 6 og 9 måneder efter baseline vurdering
|
Seksuel adfærd og relaterede foranstaltninger: Seksuel risikoadfærd og relateret vurdering (selvrapportering) |
3, 6 og 9 måneder efter baseline vurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgraden af social angst og tilfælde af stofbrug i seksuelle situationer
Tidsramme: 3, 6 og 9 måneder efter baseline vurdering
|
Sociale angstforanstaltninger: Social Interaction Anxiety Scale (SIAS) Social Phobia Scale (SPS) Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) Anxiety Disorders Interview Schedule (ADIS-DSM-IV) Brief Fear of Negative Evaluation Scale, Straightforward Items (BFNE-S) Foranstaltninger til stofbrug: The Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) Kort Michigan Alcohol Screening Test (BMAST) The Addictions Severity Index Lite (ASI-Lite) |
3, 6 og 9 måneder efter baseline vurdering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Trevor A Hart, PhD, Ryerson University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hofmann SG, Smits JA. Cognitive-behavioral therapy for adult anxiety disorders: a meta-analysis of randomized placebo-controlled trials. J Clin Psychiatry. 2008 Apr;69(4):621-32. doi: 10.4088/jcp.v69n0415.
- Remis RS, Swantee C, Schiedel L, Liu J. Report on HIV/AIDS in Ontario. March, 2008. http://www.health.gov.on.ca/english/providers/pub/aids/reports/report_hivaids_ontario_2006.pdf.
- Public Health Agency of Canada. (2010). HIV and AIDS in Canada: Surveillance report to December 31, 2009. http://www.phac-aspc.gc.ca/aids-sida/publication/index-eng.php#surveillance.
- Hart TA, Heimberg RG. Social anxiety as a risk factor for unprotected intercourse among gay and bisexual male youth. AIDS Behav. 2005 Dec;9(4):505-12. doi: 10.1007/s10461-005-9021-2.
- Hart TA, James CA, Purcell DW, Farber E. Social anxiety and HIV transmission risk among HIV-seropositive male patients. AIDS Patient Care STDS. 2008 Nov;22(11):879-86. doi: 10.1089/apc.2008.0085.
- Semple SJ, Strathdee SA, Zians J, McQuaid J, Patterson TL. Psychosocial and behavioral correlates of anxiety symptoms in a sample of HIV-positive, methamphetamine-using men who have sex with men. AIDS Care. 2011 May;23(5):628-37. doi: 10.1080/09540121.2010.525608.
- Elkington KS, Bauermeister JA, Zimmerman MA. Psychological distress, substance use, and HIV/STI risk behaviors among youth. J Youth Adolesc. 2010 May;39(5):514-27. doi: 10.1007/s10964-010-9524-7. Epub 2010 Mar 14.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201203HHP-279414-PB1ABAF146056
- 201203HHP-279414 (Anden identifikator: CIHR)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .