- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02045225
Профилактика ВИЧ у ВИЧ-отрицательных мужчин посредством снижения социальной тревожности
Вмешательство по профилактике ВИЧ среди ВИЧ-отрицательных мужчин, практикующих секс с мужчинами, путем уменьшения социальной тревожности и употребления психоактивных веществ в сексуальных ситуациях
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Настоящее исследование предоставит пилотные данные для нового и инновационного вмешательства по профилактике ВИЧ для МСМ. Это вмешательство будет основываться на эмпирически подтвержденных вмешательствах по снижению риска заражения ВИЧ среди МСМ и когнитивно-поведенческой терапии для снижения социальной тревожности. Это пилотное исследование будет служить трем взаимосвязанным основным целям: 1) предоставить данные о приемлемости и осуществимости проводимого вмешательства, 2) предоставить пилотные данные для тестирования вмешательства и 3) предоставить данные, которые позволят д-ру Харту и его команде подать заявку в CIHR для участия во II фазе исследования, в ходе которого будет проверена эффективность вмешательства по сравнению с вмешательствами по профилактике ВИЧ, которые не снижают социальную тревожность или употребление психоактивных веществ в сексуальных ситуациях среди МСМ.
Участники посещают 4 сеанса оценки, во время которых они заполняют серию интервью и анкет относительно социальной тревожности, употребления психоактивных веществ и рискованного сексуального поведения. Участники также посещают 10 сеансов консультирования, на которых терапевт стремится помочь участнику работать над снижением его беспокойства в социальных и сексуальных ситуациях и попытаться лучше справляться с употреблением алкоголя и наркотиков в сексуальных ситуациях. Участник проходит базовую оценку, за которой следуют 10 еженедельных консультаций, оценка после лечения и последующие оценки через 3 и 6 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B1G8
- Ryerson University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- в возрасте 18-65 лет
- идентифицированный мужчина
- идентифицированный гей или бисексуал
- испытывать социальную тревогу в сексуальных ситуациях
- анальный секс без презерватива со случайным (или немоногамным) ВИЧ-положительным партнером или партнером с неизвестным серостатусом в течение последних 3 месяцев
- употребление алкоголя и/или рекреационных наркотиков в течение 2 часов до секса или во время секса в течение последних 3 месяцев
Критерий исключения:
- моложе 18 или старше 65 лет
- не идентифицирован как мужчина
- сексуальная ориентация, отличная от гомосексуальной или бисексуальной
- отсутствие переживаний социальной тревожности в сексуальных ситуациях
- тяжелое психическое заболевание
- уже получаю психотерапию
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия
Снижение социальной тревожности и употребления психоактивных веществ у геев/бимужчин
|
В исследовании будут представлены данные испытаний фазы I нового и инновационного вмешательства по профилактике ВИЧ для МСМ, основанного на эмпирически подтвержденных вмешательствах по снижению риска заражения ВИЧ среди МСМ и когнитивно-поведенческой терапии для снижения социальной тревожности.
В этом исследовании будет протестировано новое интегрированное вмешательство по профилактике ВИЧ, которое сочетает в себе эмпирически подтвержденные методы лечения социальной тревожности с консультированием по снижению риска заражения ВИЧ для снижения рискованного сексуального поведения, связанного с ВИЧ.
Цели исследования: 1) предоставить данные о приемлемости/выполнимости вмешательства, 2) предоставить данные для проверки вмешательства и 3) предоставить данные, которые позволят провести РКИ, в котором будет проверяться эффективность вмешательства по сравнению с вмешательствами по профилактике ВИЧ, которые не уменьшайте социальную тревожность или употребление психоактивных веществ в сексуальных ситуациях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Случаи незащищенного анального полового акта с половыми партнерами, инфицированными ВИЧ или с неизвестным ВИЧ-статусом
Временное ограничение: 3, 6 и 9 месяцев после исходной оценки
|
Сексуальное поведение и связанные с ним меры: Рискованное сексуальное поведение и соответствующая оценка (самоотчет) |
3, 6 и 9 месяцев после исходной оценки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть социальной тревожности и случаи употребления психоактивных веществ в сексуальных ситуациях
Временное ограничение: Через 3, 6 и 9 месяцев после исходной оценки
|
Меры социальной тревожности: Шкала социальной тревожности (SIAS) Шкала социальной фобии (SPS) Шкала социальной тревожности Либовица (LSAS) График интервью по поводу тревожных расстройств (ADIS-DSM-IV) Шкала краткой оценки страха перед негативной оценкой, прямые вопросы (BFNE-S) Меры по употреблению вещества: Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT) Краткий скрининговый тест на употребление алкоголя в штате Мичиган (BMAST) Облегченный индекс тяжести зависимости (ASI-Lite) |
Через 3, 6 и 9 месяцев после исходной оценки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Trevor A Hart, PhD, Ryerson University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hofmann SG, Smits JA. Cognitive-behavioral therapy for adult anxiety disorders: a meta-analysis of randomized placebo-controlled trials. J Clin Psychiatry. 2008 Apr;69(4):621-32. doi: 10.4088/jcp.v69n0415.
- Remis RS, Swantee C, Schiedel L, Liu J. Report on HIV/AIDS in Ontario. March, 2008. http://www.health.gov.on.ca/english/providers/pub/aids/reports/report_hivaids_ontario_2006.pdf.
- Public Health Agency of Canada. (2010). HIV and AIDS in Canada: Surveillance report to December 31, 2009. http://www.phac-aspc.gc.ca/aids-sida/publication/index-eng.php#surveillance.
- Hart TA, Heimberg RG. Social anxiety as a risk factor for unprotected intercourse among gay and bisexual male youth. AIDS Behav. 2005 Dec;9(4):505-12. doi: 10.1007/s10461-005-9021-2.
- Hart TA, James CA, Purcell DW, Farber E. Social anxiety and HIV transmission risk among HIV-seropositive male patients. AIDS Patient Care STDS. 2008 Nov;22(11):879-86. doi: 10.1089/apc.2008.0085.
- Semple SJ, Strathdee SA, Zians J, McQuaid J, Patterson TL. Psychosocial and behavioral correlates of anxiety symptoms in a sample of HIV-positive, methamphetamine-using men who have sex with men. AIDS Care. 2011 May;23(5):628-37. doi: 10.1080/09540121.2010.525608.
- Elkington KS, Bauermeister JA, Zimmerman MA. Psychological distress, substance use, and HIV/STI risk behaviors among youth. J Youth Adolesc. 2010 May;39(5):514-27. doi: 10.1007/s10964-010-9524-7. Epub 2010 Mar 14.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201203HHP-279414-PB1ABAF146056
- 201203HHP-279414 (Другой идентификатор: CIHR)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .