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Prévention du VIH pour les hommes séronégatifs via la réduction de l'anxiété sociale

9 mars 2020 mis à jour par: Trevor Hart, Ryerson University

Une intervention de prévention du VIH pour les hommes séronégatifs ayant des rapports sexuels avec des hommes via la réduction de l'anxiété sociale et de la consommation de substances dans les situations sexuelles

Les hommes ayant des relations sexuelles avec des hommes (HSH) portent un fardeau disproportionné de l'épidémie du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) au Canada, et l'incidence du VIH semble augmenter chez les HSH canadiens (1). Les HSH représentaient près de la moitié (44,1 %) des nouveaux tests positifs pour le VIH en 2009 (2). Chez les HARSAH en Ontario, de 2001 à 2006, les diagnostics de VIH ont augmenté de 26 % (3). Compte tenu des taux de prévalence du VIH alarmants chez les HSH dans les villes nord-américaines, il existe un besoin critique d'interventions de prévention du VIH pour les HSH au Canada. L'anxiété sociale, ou l'anxiété d'être évalué dans des situations interpersonnelles, est un facteur de risque fiable pour les relations anales non protégées (UAI) chez les HSH (4 et 5). L'anxiété sociale est hautement modifiable par la thérapie cognitivo-comportementale, une forme de psychothérapie (6). L'anxiété sociale peut également augmenter la consommation de substances dans les situations sexuelles, qui est un autre facteur de risque de VIH chez les HSH (7 et 8). En tant que tel, un traitement empirique de l'anxiété sociale peut également réduire les comportements à risque pour le VIH chez les HSH. La présente étude fournira des données d'essai de phase I pour une intervention nouvelle et innovante de prévention du VIH pour les HSH. Il s'agit d'une proposition visant à tester une nouvelle intervention intégrée de prévention du VIH qui combine des traitements empiriquement soutenus pour l'anxiété sociale avec des conseils sur la réduction des risques liés au VIH afin de réduire les comportements sexuels à risque liés au VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La présente étude fournira des données pilotes pour une intervention nouvelle et innovante de prévention du VIH pour les HSH. Cette intervention s'appuiera sur des interventions appuyées de manière empirique pour réduire le risque de VIH chez les HSH et sur une thérapie cognitivo-comportementale pour réduire l'anxiété sociale. Cette étude pilote servira 3 objectifs majeurs connexes : 1) fournir des données sur l'acceptabilité et la faisabilité de l'intervention administrée, 2) fournir des données pilotes testant l'intervention, et 3) fournir des données qui permettront au Dr Hart et à son équipe de présenter une demande aux IRSC pour un essai de phase II qui testera l'efficacité de l'intervention par rapport aux interventions de prévention du VIH qui ne réduisent pas l'anxiété sociale ou la consommation de substances dans les situations sexuelles chez les HRSH.

Les participants assistent à 4 séances d'évaluation, au cours desquelles ils remplissent une série d'entrevues et de questionnaires concernant l'anxiété sociale, la consommation de substances et les comportements sexuels à risque. Les participants assistent également à 10 séances de conseil, où un thérapeute cherche à aider le participant à réduire son anxiété dans des situations sociales et sexuelles et à mieux gérer sa consommation d'alcool et de drogues dans des situations sexuelles. Le participant subit une évaluation de base, suivie de 10 séances de conseil hebdomadaires, d'une évaluation post-traitement et d'évaluations de suivi à 3 et 6 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1G8
        • Ryerson University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • 18-65 ans
  • mâle identifié
  • gay ou bisexuel identifié
  • éprouver de l'anxiété sociale dans des situations sexuelles
  • relations sexuelles anales sans condom avec un partenaire occasionnel (ou non monogame) séropositif ou de statut sérologique inconnu au cours des 3 derniers mois
  • consommation d'alcool et/ou d'une drogue récréative dans les 2 heures précédant un rapport sexuel ou pendant un rapport sexuel au cours des 3 derniers mois

Critère d'exclusion:

  • moins de 18 ans ou plus de 65 ans
  • non masculin identifié
  • orientation sexuelle autre que gay ou bisexuelle
  • aucune expérience d'anxiété sociale dans des situations sexuelles
  • maladie mentale grave
  • déjà en psychothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie comportementale cognitive
Réduction de l'anxiété sociale et de la consommation de substances chez les hommes gais/bisexuels
Comportemental: Réduction de l'anxiété sociale et de la consommation de substances chez les hommes gais/bisexuels
L'étude fournira des données d'essai de phase I pour une intervention nouvelle et innovante de prévention du VIH pour les HSH, basée sur des interventions appuyées empiriquement pour réduire le risque de VIH chez les HSH et une thérapie cognitivo-comportementale pour réduire l'anxiété sociale. Cette étude testera une nouvelle intervention intégrée de prévention du VIH qui combine des traitements empiriquement soutenus pour l'anxiété sociale avec des conseils sur la réduction des risques liés au VIH afin de réduire les comportements sexuels à risque liés au VIH. Objectifs de l'étude : 1) fournir des données sur l'acceptabilité/faisabilité de l'intervention, 2) fournir des données pour tester l'intervention, et 3) fournir des données qui permettront un ECR qui testera l'efficacité de l'intervention par rapport aux interventions de prévention du VIH qui ne réduisent pas l'anxiété sociale ou la consommation de substances dans les situations sexuelles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cas de rapports anaux non protégés avec des partenaires sexuels séropositifs ou dont le statut VIH est inconnu
Délai: 3, 6 et 9 mois après l'évaluation initiale

Comportement sexuel et mesures connexes :

Comportement sexuel à risque et évaluation connexe (auto-évaluation)
3, 6 et 9 mois après l'évaluation initiale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité de l'anxiété sociale et cas de consommation de substances dans des situations sexuelles
Délai: 3, 6 et 9 mois après l'évaluation initiale

Mesures d'anxiété sociale :

Social Interaction Anxiety Scale (SIAS) Social Phobia Scale (SPS) Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) Anxiety Disorders Interview Schedule (ADIS-DSM-IV) Brief Fear of Negative Evaluation Scale, Straightforward Items (BFNE-S)

Mesures de consommation de substances :

Le test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT) Le bref test de dépistage de l'alcool du Michigan (BMAST) L'indice de gravité de la toxicomanie Lite (ASI-Lite)
3, 6 et 9 mois après l'évaluation initiale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ryerson University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Trevor A Hart, PhD, Ryerson University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2014

Première publication (Estimation)

24 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201203HHP-279414-PB1ABAF146056
  • 201203HHP-279414 (Autre identifiant: CIHR)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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