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Prevenzione dell'HIV per uomini sieronegativi attraverso la riduzione dell'ansia sociale

9 marzo 2020 aggiornato da: Trevor Hart, Ryerson University

Un intervento di prevenzione dell'HIV per uomini HIV-negativi che hanno rapporti sessuali con uomini attraverso la riduzione dell'ansia sociale e dell'uso di sostanze in situazioni sessuali

Gli uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) sopportano un peso sproporzionato dell'epidemia del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) in Canada e l'incidenza dell'HIV sembra essere in aumento tra i MSM canadesi (1). MSM comprendeva quasi la metà (44,1%) dei nuovi test HIV positivi nel 2009 (2). Tra i MSM in Ontario, dal 2001 al 2006, le diagnosi di HIV sono aumentate del 26% (3). Dati i tassi allarmanti di prevalenza dell'HIV tra i MSM nelle città nordamericane, c'è un bisogno critico di interventi di prevenzione dell'HIV per MSM in Canada. L'ansia sociale, o l'ansia di essere valutati in situazioni interpersonali, è un fattore di rischio affidabile per i rapporti anali non protetti (UAI) tra MSM (4 e 5). L'ansia sociale è altamente modificabile attraverso la terapia cognitivo-comportamentale, una forma di psicoterapia (6). L'ansia sociale può anche aumentare l'uso di sostanze in situazioni sessuali, che è un altro fattore di rischio per l'HIV tra MSM (7 e 8). Pertanto, un trattamento dell'ansia sociale su base empirica può anche ridurre i comportamenti a rischio di HIV tra i MSM. Il presente studio fornirà dati sperimentali di fase I per un intervento di prevenzione dell'HIV nuovo e innovativo per MSM. Questa è una proposta per testare un nuovo intervento integrato di prevenzione dell'HIV che combini trattamenti empiricamente supportati per l'ansia sociale con la consulenza per la riduzione del rischio dell'HIV per ridurre il comportamento sessuale a rischio dell'HIV.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il presente studio fornirà dati pilota per un intervento di prevenzione dell'HIV nuovo e innovativo per MSM. Questo intervento si baserà su interventi empiricamente supportati per ridurre il rischio di HIV tra MSM e terapia cognitivo-comportamentale per ridurre l'ansia sociale. Questo studio pilota servirà a 3 obiettivi principali correlati: 1) fornire dati sull'accettabilità e la fattibilità dell'intervento somministrato, 2) fornire dati pilota per testare l'intervento e 3) fornire dati che consentiranno al Dr. Hart e al suo team di presentare domanda al CIHR per uno studio di fase II che testerà l'efficacia dell'intervento relativo agli interventi di prevenzione dell'HIV che non riducono l'ansia sociale o l'uso di sostanze in situazioni sessuali tra MSM.

I partecipanti partecipano a 4 sessioni di valutazione, durante le quali completano una serie di interviste e questionari riguardanti l'ansia sociale, l'uso di sostanze e i comportamenti sessuali a rischio. I partecipanti partecipano anche a 10 sessioni di consulenza, in cui un terapeuta cerca di aiutare il partecipante a lavorare per ridurre la sua ansia in situazioni sociali e sessuali e cercare di gestire meglio il suo uso di alcol e droghe in situazioni sessuali. Il partecipante viene sottoposto a una valutazione di base, seguita da 10 sessioni di consulenza settimanali, una valutazione post-trattamento e valutazioni di follow-up a 3 e 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1G8
        • Ryerson University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18-65 anni
  • maschio identificato
  • gay o bisessuale identificato
  • provare ansia sociale in situazioni sessuali
  • sesso anale senza preservativo con un partner occasionale (o non monogamo) sieropositivo o sconosciuto negli ultimi 3 mesi
  • consumo di alcol e/o droghe ricreative entro 2 ore prima del rapporto sessuale o durante il rapporto sessuale negli ultimi 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • di età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
  • non maschio identificato
  • orientamento sessuale diverso da gay o bisessuale
  • nessuna esperienza di ansia sociale in situazioni sessuali
  • grave malattia mentale
  • già in psicoterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia del comportamento cognitivo
Riduzione dell'ansia sociale e dell'uso di sostanze negli uomini gay/bi
Lo studio fornirà dati sperimentali di Fase I per un intervento innovativo e innovativo di prevenzione dell'HIV per MSM basato su interventi empiricamente supportati per ridurre il rischio di HIV tra MSM e terapia cognitivo-comportamentale per ridurre l'ansia sociale. Questo studio metterà alla prova un nuovo intervento integrato di prevenzione dell'HIV che combina trattamenti empiricamente supportati per l'ansia sociale con la consulenza per la riduzione del rischio di HIV per ridurre il comportamento sessuale a rischio di HIV. Obiettivi dello studio: 1) fornire dati sull'accettabilità/fattibilità dell'intervento, 2) fornire dati per testare l'intervento e 3) fornire dati che consentiranno un RCT che testerà l'efficacia dell'intervento relativo agli interventi di prevenzione dell'HIV che non ridurre l'ansia sociale o l'uso di sostanze in situazioni sessuali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Casi di rapporti anali non protetti con partner sessuali sieropositivi o con stato HIV sconosciuto
Lasso di tempo: 3, 6 e 9 mesi dopo la valutazione di base

Comportamento sessuale e misure correlate:

Comportamento sessuale a rischio e relativa valutazione (autovalutazione)

3, 6 e 9 mesi dopo la valutazione di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dell'ansia sociale e casi di uso di sostanze in situazioni sessuali
Lasso di tempo: 3, 6 e 9 mesi dopo la valutazione di base

Misure di ansia sociale:

Scala dell'ansia da interazione sociale (SIAS) Scala della fobia sociale (SPS) Scala dell'ansia sociale di Liebowitz (LSAS) Programma dei colloqui sui disturbi d'ansia (ADIS-DSM-IV) Scala della breve paura della valutazione negativa, elementi semplici (BFNE-S)

Misure sull'uso di sostanze:

Test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT) Brief Michigan Alcohol Screening Test (BMAST) The Addictions Severity Index Lite (ASI-Lite)

3, 6 e 9 mesi dopo la valutazione di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Trevor A Hart, PhD, Ryerson University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

24 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201203HHP-279414-PB1ABAF146056
  • 201203HHP-279414 (Altro identificatore: CIHR)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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