- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02045225
Prevenzione dell'HIV per uomini sieronegativi attraverso la riduzione dell'ansia sociale
Un intervento di prevenzione dell'HIV per uomini HIV-negativi che hanno rapporti sessuali con uomini attraverso la riduzione dell'ansia sociale e dell'uso di sostanze in situazioni sessuali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il presente studio fornirà dati pilota per un intervento di prevenzione dell'HIV nuovo e innovativo per MSM. Questo intervento si baserà su interventi empiricamente supportati per ridurre il rischio di HIV tra MSM e terapia cognitivo-comportamentale per ridurre l'ansia sociale. Questo studio pilota servirà a 3 obiettivi principali correlati: 1) fornire dati sull'accettabilità e la fattibilità dell'intervento somministrato, 2) fornire dati pilota per testare l'intervento e 3) fornire dati che consentiranno al Dr. Hart e al suo team di presentare domanda al CIHR per uno studio di fase II che testerà l'efficacia dell'intervento relativo agli interventi di prevenzione dell'HIV che non riducono l'ansia sociale o l'uso di sostanze in situazioni sessuali tra MSM.
I partecipanti partecipano a 4 sessioni di valutazione, durante le quali completano una serie di interviste e questionari riguardanti l'ansia sociale, l'uso di sostanze e i comportamenti sessuali a rischio. I partecipanti partecipano anche a 10 sessioni di consulenza, in cui un terapeuta cerca di aiutare il partecipante a lavorare per ridurre la sua ansia in situazioni sociali e sessuali e cercare di gestire meglio il suo uso di alcol e droghe in situazioni sessuali. Il partecipante viene sottoposto a una valutazione di base, seguita da 10 sessioni di consulenza settimanali, una valutazione post-trattamento e valutazioni di follow-up a 3 e 6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5B1G8
- Ryerson University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18-65 anni
- maschio identificato
- gay o bisessuale identificato
- provare ansia sociale in situazioni sessuali
- sesso anale senza preservativo con un partner occasionale (o non monogamo) sieropositivo o sconosciuto negli ultimi 3 mesi
- consumo di alcol e/o droghe ricreative entro 2 ore prima del rapporto sessuale o durante il rapporto sessuale negli ultimi 3 mesi
Criteri di esclusione:
- di età inferiore ai 18 anni o superiore ai 65 anni
- non maschio identificato
- orientamento sessuale diverso da gay o bisessuale
- nessuna esperienza di ansia sociale in situazioni sessuali
- grave malattia mentale
- già in psicoterapia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia del comportamento cognitivo
Riduzione dell'ansia sociale e dell'uso di sostanze negli uomini gay/bi
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Lo studio fornirà dati sperimentali di Fase I per un intervento innovativo e innovativo di prevenzione dell'HIV per MSM basato su interventi empiricamente supportati per ridurre il rischio di HIV tra MSM e terapia cognitivo-comportamentale per ridurre l'ansia sociale.
Questo studio metterà alla prova un nuovo intervento integrato di prevenzione dell'HIV che combina trattamenti empiricamente supportati per l'ansia sociale con la consulenza per la riduzione del rischio di HIV per ridurre il comportamento sessuale a rischio di HIV.
Obiettivi dello studio: 1) fornire dati sull'accettabilità/fattibilità dell'intervento, 2) fornire dati per testare l'intervento e 3) fornire dati che consentiranno un RCT che testerà l'efficacia dell'intervento relativo agli interventi di prevenzione dell'HIV che non ridurre l'ansia sociale o l'uso di sostanze in situazioni sessuali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Casi di rapporti anali non protetti con partner sessuali sieropositivi o con stato HIV sconosciuto
Lasso di tempo: 3, 6 e 9 mesi dopo la valutazione di base
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Comportamento sessuale e misure correlate: Comportamento sessuale a rischio e relativa valutazione (autovalutazione) |
3, 6 e 9 mesi dopo la valutazione di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità dell'ansia sociale e casi di uso di sostanze in situazioni sessuali
Lasso di tempo: 3, 6 e 9 mesi dopo la valutazione di base
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Misure di ansia sociale: Scala dell'ansia da interazione sociale (SIAS) Scala della fobia sociale (SPS) Scala dell'ansia sociale di Liebowitz (LSAS) Programma dei colloqui sui disturbi d'ansia (ADIS-DSM-IV) Scala della breve paura della valutazione negativa, elementi semplici (BFNE-S) Misure sull'uso di sostanze: Test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT) Brief Michigan Alcohol Screening Test (BMAST) The Addictions Severity Index Lite (ASI-Lite) |
3, 6 e 9 mesi dopo la valutazione di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Trevor A Hart, PhD, Ryerson University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hofmann SG, Smits JA. Cognitive-behavioral therapy for adult anxiety disorders: a meta-analysis of randomized placebo-controlled trials. J Clin Psychiatry. 2008 Apr;69(4):621-32. doi: 10.4088/jcp.v69n0415.
- Remis RS, Swantee C, Schiedel L, Liu J. Report on HIV/AIDS in Ontario. March, 2008. http://www.health.gov.on.ca/english/providers/pub/aids/reports/report_hivaids_ontario_2006.pdf.
- Public Health Agency of Canada. (2010). HIV and AIDS in Canada: Surveillance report to December 31, 2009. http://www.phac-aspc.gc.ca/aids-sida/publication/index-eng.php#surveillance.
- Hart TA, Heimberg RG. Social anxiety as a risk factor for unprotected intercourse among gay and bisexual male youth. AIDS Behav. 2005 Dec;9(4):505-12. doi: 10.1007/s10461-005-9021-2.
- Hart TA, James CA, Purcell DW, Farber E. Social anxiety and HIV transmission risk among HIV-seropositive male patients. AIDS Patient Care STDS. 2008 Nov;22(11):879-86. doi: 10.1089/apc.2008.0085.
- Semple SJ, Strathdee SA, Zians J, McQuaid J, Patterson TL. Psychosocial and behavioral correlates of anxiety symptoms in a sample of HIV-positive, methamphetamine-using men who have sex with men. AIDS Care. 2011 May;23(5):628-37. doi: 10.1080/09540121.2010.525608.
- Elkington KS, Bauermeister JA, Zimmerman MA. Psychological distress, substance use, and HIV/STI risk behaviors among youth. J Youth Adolesc. 2010 May;39(5):514-27. doi: 10.1007/s10964-010-9524-7. Epub 2010 Mar 14.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201203HHP-279414-PB1ABAF146056
- 201203HHP-279414 (Altro identificatore: CIHR)
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