Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HIV-prevention för HIV-negativa män via minskning av social ångest

9 mars 2020 uppdaterad av: Trevor Hart, Ryerson University

En hiv-förebyggande intervention för hiv-negativa män som har sex med män genom att minska social ångest och droganvändning i sexuella situationer

Män som har sex med män (MSM) bär en oproportionerlig börda av HIV-epidemin (Human Immunodeficiency Virus) i Kanada, och hiv-incidensen verkar öka bland kanadensisk MSM (1). MSM utgjorde nästan hälften (44,1 %) av nya positiva hiv-tester under 2009 (2). Bland MSM i Ontario, från 2001 till 2006, ökade hiv-diagnoserna med 26 % (3). Med tanke på den oroväckande höga hiv-prevalensen bland MSM i nordamerikanska städer, finns det ett kritiskt behov av hiv-förebyggande insatser för MSM i Kanada. Social ångest, eller ångest för att bli utvärderad i interpersonella situationer, är en pålitlig riskfaktor för oskyddat analt samlag (UAI) bland MSM (4 och 5). Social ångest är mycket modifierbar via kognitiv beteendeterapi, en form av psykoterapi (6). Social ångest kan också öka droganvändningen i sexuella situationer, vilket är en annan riskfaktor för hiv bland MSM (7 och 8). Som sådan kan en empiriskt baserad behandling av social ångest också minska HIV-riskbeteenden bland MSM. Den aktuella studien kommer att tillhandahålla data från fas I-studien för en ny och innovativ hiv-förebyggande intervention för MSM. Detta är ett förslag för att testa en ny integrerad HIV-förebyggande intervention som kombinerar empiriskt stödda behandlingar för social ångest med rådgivning om HIV-riskminskning för att minska HIV-sexuellt riskbeteende.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Den föreliggande studien kommer att tillhandahålla pilotdata för en ny och innovativ hiv-preventionsintervention för MSM. Denna intervention kommer att bygga på empiriskt stödda interventioner för att minska HIV-risken bland MSM och kognitiv beteendeterapi för att minska social ångest. Denna pilotstudie kommer att tjäna tre relaterade huvudmål: 1) att tillhandahålla data om acceptansen och genomförbarheten av den administrerade interventionen, 2) att tillhandahålla pilotdata som testar interventionen och 3) att tillhandahålla data som gör det möjligt för Dr. Hart och hans team att ansöka till CIHR för en fas II-studie som kommer att testa effektiviteten av interventionen i förhållande till HIV-förebyggande insatser som inte minskar social ångest eller droganvändning i sexuella situationer bland MSM.

Deltagarna deltar i 4 bedömningstillfällen, under vilka de fyller i en serie intervjuer och enkäter om social ångest, droganvändning och sexuella riskbeteenden. Deltagarna deltar också i 10 sessioner med rådgivning, där en terapeut försöker hjälpa deltagaren att arbeta för att minska sin ångest i sociala och sexuella situationer och försöka hantera sitt bruk av alkohol och droger i sexuella situationer bättre. Deltagaren genomgår en baslinjebedömning, följt av 10 veckovisa rådgivningssessioner, en bedömning efter behandlingen och 3- och 6-månaders uppföljningsbedömningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1G8
        • Ryerson University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • i åldern 18-65 år
  • man identifierad
  • homosexuella eller bisexuella identifierade
  • upplever social ångest i sexuella situationer
  • kondomlöst analsex med en tillfällig (eller icke-monogam) HIV-positiv eller okänd serostatuspartner under de senaste 3 månaderna
  • konsumtion av alkohol och/eller en drog inom 2 timmar före sex eller under sex under de senaste 3 månaderna

Exklusions kriterier:

  • yngre än 18 eller äldre än 65 år
  • inte manlig identifierad
  • annan sexuell läggning än homo- eller bisexuell
  • inga upplevelser av social ångest i sexuella situationer
  • svår psykisk sjukdom
  • redan får psykoterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kognitiv beteendeterapi
Minskning av social ångest och missbruk hos homosexuella/bi män
Studien kommer att tillhandahålla fas I-studiedata för en ny och innovativ HIV-förebyggande intervention för MSM som bygger på empiriskt stödda interventioner för att minska HIV-risken bland MSM och kognitiv beteendeterapi för att minska social ångest. Denna studie kommer att testa en ny integrerad HIV-förebyggande intervention som kombinerar empiriskt stödda behandlingar för social ångest med rådgivning om HIV-riskminskning för att minska HIV-sexuellt riskbeteende. Studiens mål: 1) att tillhandahålla data om interventionens acceptabilitet/genomförbarhet, 2) att tillhandahålla data för att testa interventionen och 3) att tillhandahålla data som möjliggör en RCT som kommer att testa interventionens effektivitet i förhållande till HIV-förebyggande interventioner som minska inte social ångest eller missbruk i sexuella situationer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fall av oskyddat analt samlag med sexuella partners som är hiv-positiva eller av okänd hiv-status
Tidsram: 3, 6 och 9 månader efter baslinjebedömning

Sexuellt beteende och relaterade åtgärder:

Sexuellt riskbeteende och relaterad bedömning (självrapportering)

3, 6 och 9 månader efter baslinjebedömning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av social ångest och fall av droganvändning i sexuella situationer
Tidsram: 3, 6 och 9 månader efter baslinjebedömning

Social ångeståtgärder:

Social Interaction Anxiety Scale (SIAS) Social Phobia Scale (SPS) Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) Anxiety Disorders Intervjuschema (ADIS-DSM-IV) Kort rädsla för negativ utvärderingsskala, enkla objekt (BFNE-S)

Åtgärder för användning av substanser:

The Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) Kort Michigan Alcohol Screening Test (BMAST) The Addictions Severity Index Lite (ASI-Lite)

3, 6 och 9 månader efter baslinjebedömning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Trevor A Hart, PhD, Ryerson University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

24 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 201203HHP-279414-PB1ABAF146056
  • 201203HHP-279414 (Annan identifierare: CIHR)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Substansanvändning

3
Prenumerera