- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02045225
HIV-prevention för HIV-negativa män via minskning av social ångest
En hiv-förebyggande intervention för hiv-negativa män som har sex med män genom att minska social ångest och droganvändning i sexuella situationer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den föreliggande studien kommer att tillhandahålla pilotdata för en ny och innovativ hiv-preventionsintervention för MSM. Denna intervention kommer att bygga på empiriskt stödda interventioner för att minska HIV-risken bland MSM och kognitiv beteendeterapi för att minska social ångest. Denna pilotstudie kommer att tjäna tre relaterade huvudmål: 1) att tillhandahålla data om acceptansen och genomförbarheten av den administrerade interventionen, 2) att tillhandahålla pilotdata som testar interventionen och 3) att tillhandahålla data som gör det möjligt för Dr. Hart och hans team att ansöka till CIHR för en fas II-studie som kommer att testa effektiviteten av interventionen i förhållande till HIV-förebyggande insatser som inte minskar social ångest eller droganvändning i sexuella situationer bland MSM.
Deltagarna deltar i 4 bedömningstillfällen, under vilka de fyller i en serie intervjuer och enkäter om social ångest, droganvändning och sexuella riskbeteenden. Deltagarna deltar också i 10 sessioner med rådgivning, där en terapeut försöker hjälpa deltagaren att arbeta för att minska sin ångest i sociala och sexuella situationer och försöka hantera sitt bruk av alkohol och droger i sexuella situationer bättre. Deltagaren genomgår en baslinjebedömning, följt av 10 veckovisa rådgivningssessioner, en bedömning efter behandlingen och 3- och 6-månaders uppföljningsbedömningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B1G8
- Ryerson University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- i åldern 18-65 år
- man identifierad
- homosexuella eller bisexuella identifierade
- upplever social ångest i sexuella situationer
- kondomlöst analsex med en tillfällig (eller icke-monogam) HIV-positiv eller okänd serostatuspartner under de senaste 3 månaderna
- konsumtion av alkohol och/eller en drog inom 2 timmar före sex eller under sex under de senaste 3 månaderna
Exklusions kriterier:
- yngre än 18 eller äldre än 65 år
- inte manlig identifierad
- annan sexuell läggning än homo- eller bisexuell
- inga upplevelser av social ångest i sexuella situationer
- svår psykisk sjukdom
- redan får psykoterapi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kognitiv beteendeterapi
Minskning av social ångest och missbruk hos homosexuella/bi män
|
Studien kommer att tillhandahålla fas I-studiedata för en ny och innovativ HIV-förebyggande intervention för MSM som bygger på empiriskt stödda interventioner för att minska HIV-risken bland MSM och kognitiv beteendeterapi för att minska social ångest.
Denna studie kommer att testa en ny integrerad HIV-förebyggande intervention som kombinerar empiriskt stödda behandlingar för social ångest med rådgivning om HIV-riskminskning för att minska HIV-sexuellt riskbeteende.
Studiens mål: 1) att tillhandahålla data om interventionens acceptabilitet/genomförbarhet, 2) att tillhandahålla data för att testa interventionen och 3) att tillhandahålla data som möjliggör en RCT som kommer att testa interventionens effektivitet i förhållande till HIV-förebyggande interventioner som minska inte social ångest eller missbruk i sexuella situationer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fall av oskyddat analt samlag med sexuella partners som är hiv-positiva eller av okänd hiv-status
Tidsram: 3, 6 och 9 månader efter baslinjebedömning
|
Sexuellt beteende och relaterade åtgärder: Sexuellt riskbeteende och relaterad bedömning (självrapportering) |
3, 6 och 9 månader efter baslinjebedömning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Svårighetsgraden av social ångest och fall av droganvändning i sexuella situationer
Tidsram: 3, 6 och 9 månader efter baslinjebedömning
|
Social ångeståtgärder: Social Interaction Anxiety Scale (SIAS) Social Phobia Scale (SPS) Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) Anxiety Disorders Intervjuschema (ADIS-DSM-IV) Kort rädsla för negativ utvärderingsskala, enkla objekt (BFNE-S) Åtgärder för användning av substanser: The Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) Kort Michigan Alcohol Screening Test (BMAST) The Addictions Severity Index Lite (ASI-Lite) |
3, 6 och 9 månader efter baslinjebedömning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Trevor A Hart, PhD, Ryerson University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hofmann SG, Smits JA. Cognitive-behavioral therapy for adult anxiety disorders: a meta-analysis of randomized placebo-controlled trials. J Clin Psychiatry. 2008 Apr;69(4):621-32. doi: 10.4088/jcp.v69n0415.
- Remis RS, Swantee C, Schiedel L, Liu J. Report on HIV/AIDS in Ontario. March, 2008. http://www.health.gov.on.ca/english/providers/pub/aids/reports/report_hivaids_ontario_2006.pdf.
- Public Health Agency of Canada. (2010). HIV and AIDS in Canada: Surveillance report to December 31, 2009. http://www.phac-aspc.gc.ca/aids-sida/publication/index-eng.php#surveillance.
- Hart TA, Heimberg RG. Social anxiety as a risk factor for unprotected intercourse among gay and bisexual male youth. AIDS Behav. 2005 Dec;9(4):505-12. doi: 10.1007/s10461-005-9021-2.
- Hart TA, James CA, Purcell DW, Farber E. Social anxiety and HIV transmission risk among HIV-seropositive male patients. AIDS Patient Care STDS. 2008 Nov;22(11):879-86. doi: 10.1089/apc.2008.0085.
- Semple SJ, Strathdee SA, Zians J, McQuaid J, Patterson TL. Psychosocial and behavioral correlates of anxiety symptoms in a sample of HIV-positive, methamphetamine-using men who have sex with men. AIDS Care. 2011 May;23(5):628-37. doi: 10.1080/09540121.2010.525608.
- Elkington KS, Bauermeister JA, Zimmerman MA. Psychological distress, substance use, and HIV/STI risk behaviors among youth. J Youth Adolesc. 2010 May;39(5):514-27. doi: 10.1007/s10964-010-9524-7. Epub 2010 Mar 14.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201203HHP-279414-PB1ABAF146056
- 201203HHP-279414 (Annan identifierare: CIHR)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Substansanvändning
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutad
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Khat Use DisorderKenya