Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HIV-forebygging for HIV-negative menn via reduksjon av sosial angst

9. mars 2020 oppdatert av: Trevor Hart, Ryerson University

En HIV-forebyggende intervensjon for HIV-negative menn som har sex med menn via reduksjon av sosial angst og rusmiddelbruk i seksuelle situasjoner

Menn som har sex med menn (MSM) bærer en uforholdsmessig stor byrde av Human Immunodeficiency Virus (HIV)-epidemien i Canada, og HIV-forekomsten ser ut til å øke blant kanadisk MSM (1). MSM utgjorde nesten halvparten (44,1 %) av nye positive HIV-tester i 2009 (2). Blant MSM i Ontario, fra 2001 til 2006, økte HIV-diagnosene med 26 % (3). Gitt den alarmerende høye HIV-prevalensraten blant MSM i nordamerikanske byer, er det et kritisk behov for HIV-forebyggende intervensjoner for MSM i Canada. Sosial angst, eller angst for å bli evaluert i mellommenneskelige situasjoner, er en pålitelig risikofaktor for ubeskyttet analt samleie (UAI) blant MSM (4 og 5). Sosial angst er svært modifiserbar via kognitiv atferdsterapi, en form for psykoterapi (6). Sosial angst kan også øke rusmiddelbruken i seksuelle situasjoner, som er en annen risikofaktor for HIV blant MSM (7 og 8). Som sådan kan en empirisk basert sosial angstbehandling også redusere HIV-risikoatferd blant MSM. Denne studien vil gi fase I-studiedata for en ny og innovativ HIV-forebyggende intervensjon for MSM. Dette er et forslag om å teste en ny integrert HIV-forebyggende intervensjon som kombinerer empirisk støttede behandlinger for sosial angst med HIV-risikoreduksjonsrådgivning for å redusere HIV-seksuell risikoatferd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil gi pilotdata for en ny og innovativ HIV-forebyggende intervensjon for MSM. Denne intervensjonen vil bygge på empirisk støttede intervensjoner for å redusere HIV-risiko blant MSM og kognitiv atferdsterapi for å redusere sosial angst. Denne pilotstudien vil tjene 3 relaterte hovedmål: 1) å gi data om akseptabiliteten og gjennomførbarheten av den administrerte intervensjonen, 2) å gi pilotdata som tester intervensjonen, og 3) å gi data som vil tillate Dr. Hart og teamet hans å søke CIHR om en fase II-studie som vil teste effektiviteten av intervensjonen i forhold til HIV-forebyggende intervensjoner som ikke reduserer sosial angst eller rusmiddelbruk i seksuelle situasjoner blant MSM.

Deltakerne deltar på 4 vurderingssesjoner, hvor de fullfører en serie intervjuer og spørreskjemaer angående sosial angst, rusbruk og seksuell risikoatferd. Deltakerne deltar også på 10 økter med rådgivning, hvor en terapeut søker å hjelpe deltakeren med å jobbe mot å redusere sin angst i sosiale og seksuelle situasjoner og forsøke å bedre håndtere sin bruk av alkohol og narkotika i seksuelle situasjoner. Deltakeren gjennomgår en baseline-vurdering, etterfulgt av 10 ukentlige veiledningssamtaler, en vurdering etter behandling og 3- og 6-måneders oppfølgingsvurderinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1G8
        • Ryerson University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 18-65 år
  • mann identifisert
  • homofil eller bifil identifisert
  • opplever sosial angst i seksuelle situasjoner
  • kondomløs analsex med en tilfeldig (eller ikke-monogam) HIV-positiv eller ukjent serostatuspartner i løpet av de siste 3 månedene
  • inntak av alkohol og/eller et rusmiddel innen 2 timer før sex eller under sex i løpet av de siste 3 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • yngre enn 18 eller eldre enn 65 år
  • ikke mannlig identifisert
  • annen seksuell legning enn homofil eller bifil
  • ingen opplevelser av sosial angst i seksuelle situasjoner
  • alvorlig psykisk lidelse
  • mottar allerede psykoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kognitiv atferdsterapi
Reduksjon av sosial angst og rusmiddelbruk hos homofile/bi menn
Atferdsmessig: Reduksjon av sosial angst og rusmiddelbruk hos homofile/bi menn
Studien vil gi fase I-studiedata for en ny og innovativ HIV-forebyggende intervensjon for MSM bygget på empirisk støttede intervensjoner for å redusere HIV-risiko blant MSM og kognitiv atferdsterapi for å redusere sosial angst. Denne studien vil teste en ny integrert HIV-forebyggende intervensjon som kombinerer empirisk støttede behandlinger for sosial angst med HIV-risikoreduksjonsrådgivning for å redusere HIV-seksuell risikoatferd. Studiemål: 1) å gi data om akseptabiliteten/gjennomførbarheten av intervensjonen, 2) å gi data for å teste intervensjonen, og 3) å gi data som vil tillate en RCT som vil teste intervensjonseffektiviteten i forhold til HIV-forebyggende intervensjoner som ikke reduser sosial angst eller rusmiddelbruk i seksuelle situasjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomster av ubeskyttet analt samleie med seksuelle partnere som er HIV-positive eller med ukjent HIV-status
Tidsramme: 3, 6 og 9 måneder etter baselinevurdering

Seksuell atferd og relaterte tiltak:

Seksuell risikoatferd og relatert vurdering (egenrapportering)
3, 6 og 9 måneder etter baselinevurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av sosial angst og forekomster av rusmiddelbruk i seksuelle situasjoner
Tidsramme: 3, 6 og 9 måneder etter baseline vurdering

Sosial angsttiltak:

Social Interaction Anxiety Scale (SIAS) Social Phobia Scale (SPS) Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) Anxiety Disorders Intervjuplan (ADIS-DSM-IV) Brief Fear of Negative Evaluation Scale, Straightforward Items (BFNE-S)

Tiltak for stoffbruk:

The Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) Brief Michigan Alcohol Screening Test (BMAST) The Addictions Severity Index Lite (ASI-Lite)
3, 6 og 9 måneder etter baseline vurdering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ryerson University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Trevor A Hart, PhD, Ryerson University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

24. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201203HHP-279414-PB1ABAF146056
  • 201203HHP-279414 (Annen identifikator: CIHR)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere