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HIV-Prävention für HIV-negative Männer durch Reduzierung sozialer Ängste

9. März 2020 aktualisiert von: Trevor Hart, Ryerson University

Eine HIV-Präventionsmaßnahme für HIV-negative Männer, die Sex mit Männern haben, durch Reduzierung sozialer Ängste und Substanzkonsum in sexuellen Situationen

Männer, die Sex mit Männern haben (MSM), sind in Kanada unverhältnismäßig stark von der Epidemie des Humanen Immundefizienzvirus (HIV) betroffen, und die HIV-Inzidenz scheint unter kanadischen MSM zu steigen (1). MSM machte 2009 fast die Hälfte (44,1 %) der neuen positiven HIV-Tests aus (2). Unter MSM in Ontario stiegen die HIV-Diagnosen von 2001 bis 2006 um 26 % (3). Angesichts der alarmierend hohen HIV-Prävalenzraten unter MSM in nordamerikanischen Städten besteht in Kanada ein dringender Bedarf an HIV-Präventionsmaßnahmen für MSM. Soziale Angst oder die Angst davor, in zwischenmenschlichen Situationen bewertet zu werden, ist ein verlässlicher Risikofaktor für ungeschützten Analverkehr (UAI) bei MSM (4 und 5). Soziale Angst kann durch kognitive Verhaltenstherapie, eine Form der Psychotherapie, stark verändert werden (6). Soziale Angst kann auch den Substanzkonsum in sexuellen Situationen verstärken, was einen weiteren Risikofaktor für HIV bei MSM darstellt (7 und 8). Daher kann eine empirisch fundierte Behandlung sozialer Ängste auch das HIV-Risikoverhalten bei MSM verringern. Die vorliegende Studie wird Phase-I-Studiendaten für eine neuartige und innovative HIV-Präventionsmaßnahme für MSM liefern. Hierbei handelt es sich um einen Vorschlag zum Testen einer neuartigen integrierten HIV-Präventionsmaßnahme, die empirisch unterstützte Behandlungen für soziale Ängste mit Beratung zur HIV-Risikominderung kombiniert, um das sexuelle Risikoverhalten bei HIV zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie wird Pilotdaten für eine neuartige und innovative HIV-Präventionsmaßnahme für MSM liefern. Diese Intervention wird auf empirisch unterstützten Interventionen zur Reduzierung des HIV-Risikos bei MSM und kognitiver Verhaltenstherapie zur Reduzierung sozialer Ängste aufbauen. Diese Pilotstudie dient drei miteinander verbundenen Hauptzielen: 1) Bereitstellung von Daten zur Akzeptanz und Durchführbarkeit der durchgeführten Intervention, 2) Bereitstellung von Pilotdaten zum Testen der Intervention und 3) Bereitstellung von Daten, die Dr. Hart und seinem Team ermöglichen sich beim CIHR für eine Phase-II-Studie zu bewerben, in der die Wirksamkeit der Intervention im Vergleich zu HIV-Präventionsmaßnahmen getestet wird, die soziale Ängste oder Substanzkonsum in sexuellen Situationen bei MSM nicht reduzieren.

Die Teilnehmer nehmen an vier Beurteilungssitzungen teil, in denen sie eine Reihe von Interviews und Fragebögen zu sozialen Ängsten, Substanzkonsum und sexuellem Risikoverhalten ausfüllen. Die Teilnehmer nehmen außerdem an 10 Beratungssitzungen teil, in denen ein Therapeut dem Teilnehmer dabei helfen möchte, seine Ängste in sozialen und sexuellen Situationen zu reduzieren und seinen Alkohol- und Drogenkonsum in sexuellen Situationen besser zu bewältigen. Der Teilnehmer durchläuft eine Basisbeurteilung, gefolgt von 10 wöchentlichen Beratungsgesprächen, einer Beurteilung nach der Behandlung sowie Nachuntersuchungen nach 3 und 6 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1G8
        • Ryerson University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 18-65 Jahren
  • männlich identifiziert
  • schwul oder bisexuell identifiziert
  • Erleben sozialer Angst in sexuellen Situationen
  • Kondomloser Analsex mit einem zufälligen (oder nicht monogamen) HIV-positiven oder unbekannten Serostatus-Partner in den letzten 3 Monaten
  • Konsum von Alkohol und/oder einer Freizeitdroge innerhalb von 2 Stunden vor dem Sex oder während des Sex innerhalb der letzten 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • jünger als 18 oder älter als 65 Jahre
  • nicht männlich identifiziert
  • andere sexuelle Orientierung als schwul oder bisexuell
  • keine Erfahrungen mit sozialer Angst in sexuellen Situationen
  • schwere psychische Erkrankung
  • bereits eine Psychotherapie erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie
Reduzierung sozialer Ängste und Substanzkonsum bei schwulen/bisexuellen Männern
Verhalten: Reduzierung sozialer Ängste und Substanzkonsum bei schwulen/bisexuellen Männern
Die Studie wird Phase-I-Studiendaten für eine neuartige und innovative HIV-Präventionsintervention für MSM liefern, die auf empirisch unterstützten Interventionen zur Reduzierung des HIV-Risikos bei MSM und kognitiver Verhaltenstherapie zur Reduzierung sozialer Ängste aufbaut. In dieser Studie wird eine neuartige integrierte HIV-Präventionsintervention getestet, die empirisch unterstützte Behandlungen für soziale Ängste mit Beratung zur HIV-Risikominderung kombiniert, um das sexuelle Risikoverhalten bei HIV zu reduzieren. Studienziele: 1) Bereitstellung von Daten zur Akzeptanz/Durchführbarkeit der Intervention, 2) Bereitstellung von Daten zum Testen der Intervention und 3) Bereitstellung von Daten, die eine RCT ermöglichen, die die Wirksamkeit der Intervention im Vergleich zu HIV-Präventionsinterventionen testet Reduzieren Sie nicht soziale Ängste oder Substanzkonsum in sexuellen Situationen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fälle von ungeschütztem Analverkehr mit Sexualpartnern, die HIV-positiv sind oder deren HIV-Status unbekannt ist
Zeitfenster: 3, 6 und 9 Monate nach der Basisbewertung

Sexuelles Verhalten und damit verbundene Maßnahmen:

Sexuelles Risikoverhalten und damit verbundene Beurteilung (Selbstbericht)
3, 6 und 9 Monate nach der Basisbewertung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere der sozialen Ängste und Fälle von Substanzkonsum in sexuellen Situationen
Zeitfenster: 3, 6 und 9 Monate nach der Basisbewertung

Maßnahmen zur sozialen Angst:

Skala für soziale Interaktionsangst (SIAS) Skala für soziale Phobie (SPS) Skala für soziale Angst nach Liebowitz (LSAS) Interviewplan für Angststörungen (ADIS-DSM-IV) Kurze Bewertungsskala für Angst vor Negativität, einfache Items (BFNE-S)

Substanzgebrauchsmaßnahmen:

Der Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT), der Brief Michigan Alcohol Screening Test (BMAST), der Addictions Severity Index Lite (ASI-Lite)
3, 6 und 9 Monate nach der Basisbewertung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ryerson University

Ermittler

  • Hauptermittler: Trevor A Hart, PhD, Ryerson University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201203HHP-279414-PB1ABAF146056
  • 201203HHP-279414 (Andere Kennung: CIHR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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