Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence HIV u HIV negativních mužů prostřednictvím snížení sociální úzkosti

9. března 2020 aktualizováno: Trevor Hart, Ryerson University

Prevence HIV pro HIV-negativní muže, kteří mají sex s muži prostřednictvím snížení sociální úzkosti a užívání návykových látek v sexuálních situacích

Muži, kteří mají sex s muži (MSM), nesou neúměrné břemeno epidemie viru lidské imunodeficience (HIV) v Kanadě a zdá se, že výskyt HIV mezi kanadskými MSM roste (1). MSM představovalo téměř polovinu (44,1 %) nových pozitivních testů na HIV v roce 2009 (2). Mezi MSM v Ontariu se od roku 2001 do roku 2006 zvýšil počet diagnóz HIV o 26 % (3). Vzhledem k znepokojivě vysokým mírám prevalence HIV mezi MSM v severoamerických městech existuje kritická potřeba preventivních intervencí HIV pro MSM v Kanadě. Sociální úzkost nebo úzkost z hodnocení v interpersonálních situacích je spolehlivým rizikovým faktorem nechráněného análního styku (UAI) mezi MSM (4 a 5). Sociální úzkost je vysoce modifikovatelná prostřednictvím kognitivně-behaviorální terapie, což je forma psychoterapie (6). Sociální úzkost může také zvýšit užívání návykových látek v sexuálních situacích, což je další rizikový faktor pro HIV mezi MSM (7 a 8). Jako taková může empiricky založená léčba sociální úzkosti také snížit rizikové chování HIV mezi MSM. Tato studie poskytne data fáze I studie pro novou a inovativní intervenci v prevenci HIV pro MSM. Toto je návrh otestovat nový integrovaný preventivní zásah proti HIV, který kombinuje empiricky podporovanou léčbu sociální úzkosti s poradenstvím pro snížení rizika HIV, aby se snížilo sexuální rizikové chování HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie poskytne pilotní data pro novou a inovativní intervenci v prevenci HIV pro MSM. Tato intervence bude stavět na empiricky podporovaných intervencích ke snížení rizika HIV u MSM a kognitivně-behaviorální terapii ke snížení sociální úzkosti. Tato pilotní studie bude sloužit 3 souvisejícím hlavním cílům: 1) poskytnout data o přijatelnosti a proveditelnosti prováděné intervence, 2) poskytnout pilotní data pro testování intervence a 3) poskytnout data, která umožní Dr. Hartovi a jeho týmu požádat CIHR o studii fáze II, která bude testovat účinnost intervence ve vztahu k intervencím prevence HIV, které nesnižují sociální úzkost nebo užívání návykových látek v sexuálních situacích mezi MSM.

Účastníci absolvují 4 hodnotící sezení, během kterých absolvují řadu rozhovorů a dotazníků týkajících se sociální úzkosti, užívání návykových látek a sexuálního rizikového chování. Účastníci také absolvují 10 sezení poradenství, kde se terapeut snaží pomoci účastníkovi pracovat na snížení jeho úzkosti v sociálních a sexuálních situacích a snažit se lépe zvládat užívání alkoholu a drog v sexuálních situacích. Účastník podstoupí základní hodnocení, po kterém následuje 10 týdenních poradenských sezení, hodnocení po léčbě a následné hodnocení po 3 a 6 měsících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1G8
        • Ryerson University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 18-65 let
  • muž identifikovaný
  • identifikován gay nebo bisexuál
  • zažívá sociální úzkost v sexuálních situacích
  • anální sex bez kondomu s náhodným (nebo nemonogamním) HIV pozitivním nebo neznámým sérostatickým partnerem v posledních 3 měsících
  • konzumace alkoholu a/nebo rekreační drogy během 2 hodin před sexem nebo během sexu během posledních 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • mladší 18 let nebo starší 65 let
  • muž nebyl identifikován
  • sexuální orientace jiná než gay nebo bisexuál
  • žádné zkušenosti se sociální úzkostí v sexuálních situacích
  • těžké duševní onemocnění
  • již podstupuje psychoterapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivně behaviorální terapie
Snížení sociální úzkosti a užívání návykových látek u gayů/bi mužů
Behaviorální: Snížení sociální úzkosti a užívání návykových látek u gayů/bi mužů
Studie poskytne údaje z fáze I pro nový a inovativní zásah do prevence HIV pro MSM postavený na empiricky podporovaných intervencích ke snížení rizika HIV u MSM a kognitivně-behaviorální terapii ke snížení sociální úzkosti. Tato studie bude testovat nový integrovaný preventivní zásah proti HIV, který kombinuje empiricky podporovanou léčbu sociální úzkosti s poradenstvím pro snížení rizika HIV, aby se snížilo sexuální rizikové chování HIV. Cíle studie: 1) poskytnout data o přijatelnosti/proveditelnosti intervence, 2) poskytnout data pro testování intervence a 3) poskytnout data, která umožní RCT, která bude testovat účinnost intervence ve vztahu k intervencím prevence HIV, které nesnižují sociální úzkost nebo užívání návykových látek v sexuálních situacích.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Případy nechráněného análního styku se sexuálními partnery, kteří jsou HIV pozitivní nebo mají neznámý status HIV
Časové okno: 3, 6 a 9 měsíců po základním hodnocení

Sexuální chování a související opatření:

Sexuální rizikové chování a související hodnocení (vlastní zpráva)
3, 6 a 9 měsíců po základním hodnocení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost sociální úzkosti a případy užívání návykových látek v sexuálních situacích
Časové okno: 3, 6 a 9 měsíců po základním hodnocení

Opatření sociální úzkosti:

Škála sociální interakce (SIAS) Škála sociální fobie (SPS) Liebowitzova škála sociální úzkosti (LSAS) Úzkostné poruchy Harmonogram rozhovoru (ADIS-DSM-IV) Stručná škála strachu z negativního hodnocení, přímé položky (BFNE-S)

Opatření pro použití látek:

The Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) Brief Michigan Alcohol Screening Test (BMAST) The Addictions Severity Index Lite (ASI-Lite)
3, 6 a 9 měsíců po základním hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ryerson University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Trevor A Hart, PhD, Ryerson University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201203HHP-279414-PB1ABAF146056
  • 201203HHP-279414 (Jiný identifikátor: CIHR)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Použití látky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit