- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02045225
Prevención del VIH para hombres VIH negativos a través de la reducción de la ansiedad social
Una intervención de prevención del VIH para hombres VIH negativos que tienen sexo con hombres a través de la reducción de la ansiedad social y el uso de sustancias en situaciones sexuales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio proporcionará datos piloto para una intervención de prevención del VIH novedosa e innovadora para HSH. Esta intervención se basará en intervenciones respaldadas empíricamente para reducir el riesgo de VIH entre HSH y terapia cognitivo-conductual para reducir la ansiedad social. Este estudio piloto cumplirá 3 objetivos principales relacionados: 1) proporcionar datos sobre la aceptabilidad y viabilidad de la intervención administrada, 2) proporcionar datos piloto para probar la intervención y 3) proporcionar datos que permitirán al Dr. Hart y su equipo solicitar a CIHR para un ensayo de Fase II que probará la eficacia de la intervención en relación con las intervenciones de prevención del VIH que no reducen la ansiedad social o el uso de sustancias en situaciones sexuales entre HSH.
Los participantes asisten a 4 sesiones de evaluación, durante las cuales completan una serie de entrevistas y cuestionarios sobre ansiedad social, uso de sustancias y conductas sexuales de riesgo. Los participantes también asisten a 10 sesiones de consejería, donde un terapeuta busca ayudar al participante a trabajar para reducir su ansiedad en situaciones sociales y sexuales y tratar de manejar mejor su uso de alcohol y drogas en situaciones sexuales. El participante se somete a una evaluación inicial, seguida de 10 sesiones de asesoramiento semanales, una evaluación posterior al tratamiento y evaluaciones de seguimiento a los 3 y 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B1G8
- Ryerson University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 18 a 65 años
- hombre identificado
- identificado como gay o bisexual
- experimentar ansiedad social en situaciones sexuales
- sexo anal sin preservativo con una pareja casual (o no monógama) seropositiva o con estado serológico desconocido en los últimos 3 meses
- consumo de alcohol y/o una droga recreativa dentro de las 2 horas antes del sexo o durante el sexo dentro de los últimos 3 meses
Criterio de exclusión:
- menores de 18 años o mayores de 65 años
- hombre no identificado
- orientación sexual que no sea gay o bisexual
- sin experiencias de ansiedad social en situaciones sexuales
- enfermedad mental grave
- ya recibiendo psicoterapia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de comportamiento cognitivo
Reducción de la ansiedad social y el uso de sustancias en hombres homosexuales/bisexuales
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El estudio proporcionará datos de prueba de Fase I para una intervención de prevención del VIH novedosa e innovadora para HSH basada en intervenciones respaldadas empíricamente para reducir el riesgo de VIH entre HSH y terapia cognitivo-conductual para reducir la ansiedad social.
Este estudio pondrá a prueba una novedosa intervención integrada de prevención del VIH que combina tratamientos respaldados empíricamente para la ansiedad social con asesoramiento para la reducción del riesgo del VIH a fin de reducir el comportamiento sexual de riesgo relacionado con el VIH.
Objetivos del estudio: 1) proporcionar datos sobre la aceptabilidad/factibilidad de la intervención, 2) proporcionar datos para probar la intervención, y 3) proporcionar datos que permitan realizar un ECA que evalúe la eficacia de la intervención en relación con las intervenciones de prevención del VIH que no reducen la ansiedad social o el uso de sustancias en situaciones sexuales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Casos de relaciones sexuales anales sin protección con parejas sexuales que son seropositivas o cuyo estado serológico se desconoce
Periodo de tiempo: 3, 6 y 9 meses después de la evaluación inicial
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Comportamiento sexual y medidas relacionadas: Comportamiento sexual de riesgo y evaluación relacionada (autoinforme) |
3, 6 y 9 meses después de la evaluación inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de la ansiedad social e instancias de uso de sustancias en situaciones sexuales
Periodo de tiempo: 3, 6 y 9 meses después de la evaluación inicial
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Medidas de ansiedad social: Escala de Ansiedad de Interacción Social (SIAS) Escala de Fobia Social (SPS) Escala de Ansiedad Social de Liebowitz (LSAS) Programa de Entrevista de Trastornos de Ansiedad (ADIS-DSM-IV) Escala Breve de Evaluación de Miedo Negativo, Artículos Sencillos (BFNE-S) Medidas de uso de sustancias: Prueba de identificación de trastornos por uso de alcohol (AUDIT) Prueba breve de detección de alcohol de Michigan (BMAST) Índice de gravedad de adicciones Lite (ASI-Lite) |
3, 6 y 9 meses después de la evaluación inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Trevor A Hart, PhD, Ryerson University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hofmann SG, Smits JA. Cognitive-behavioral therapy for adult anxiety disorders: a meta-analysis of randomized placebo-controlled trials. J Clin Psychiatry. 2008 Apr;69(4):621-32. doi: 10.4088/jcp.v69n0415.
- Remis RS, Swantee C, Schiedel L, Liu J. Report on HIV/AIDS in Ontario. March, 2008. http://www.health.gov.on.ca/english/providers/pub/aids/reports/report_hivaids_ontario_2006.pdf.
- Public Health Agency of Canada. (2010). HIV and AIDS in Canada: Surveillance report to December 31, 2009. http://www.phac-aspc.gc.ca/aids-sida/publication/index-eng.php#surveillance.
- Hart TA, Heimberg RG. Social anxiety as a risk factor for unprotected intercourse among gay and bisexual male youth. AIDS Behav. 2005 Dec;9(4):505-12. doi: 10.1007/s10461-005-9021-2.
- Hart TA, James CA, Purcell DW, Farber E. Social anxiety and HIV transmission risk among HIV-seropositive male patients. AIDS Patient Care STDS. 2008 Nov;22(11):879-86. doi: 10.1089/apc.2008.0085.
- Semple SJ, Strathdee SA, Zians J, McQuaid J, Patterson TL. Psychosocial and behavioral correlates of anxiety symptoms in a sample of HIV-positive, methamphetamine-using men who have sex with men. AIDS Care. 2011 May;23(5):628-37. doi: 10.1080/09540121.2010.525608.
- Elkington KS, Bauermeister JA, Zimmerman MA. Psychological distress, substance use, and HIV/STI risk behaviors among youth. J Youth Adolesc. 2010 May;39(5):514-27. doi: 10.1007/s10964-010-9524-7. Epub 2010 Mar 14.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201203HHP-279414-PB1ABAF146056
- 201203HHP-279414 (Otro identificador: CIHR)
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