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Prevención del VIH para hombres VIH negativos a través de la reducción de la ansiedad social

9 de marzo de 2020 actualizado por: Trevor Hart, Ryerson University

Una intervención de prevención del VIH para hombres VIH negativos que tienen sexo con hombres a través de la reducción de la ansiedad social y el uso de sustancias en situaciones sexuales

Los hombres que tienen sexo con hombres (HSH) soportan una carga desproporcionada de la epidemia del Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH) en Canadá, y la incidencia del VIH parece estar aumentando entre los HSH canadienses (1). Los HSH comprendieron casi la mitad (44,1 %) de las nuevas pruebas positivas de VIH en 2009 (2). Entre los HSH en Ontario, de 2001 a 2006, los diagnósticos de VIH aumentaron un 26 % (3). Dadas las tasas de prevalencia del VIH alarmantemente altas entre los HSH en las ciudades de América del Norte, existe una necesidad crítica de intervenciones de prevención del VIH para los HSH en Canadá. La ansiedad social, o la ansiedad por ser evaluado en situaciones interpersonales, es un factor de riesgo confiable para las relaciones sexuales anales sin protección (UAI) entre HSH (4 y 5). La ansiedad social es altamente modificable a través de la terapia cognitivo-conductual, una forma de psicoterapia (6). La ansiedad social también puede aumentar el uso de sustancias en situaciones sexuales, que es otro factor de riesgo para el VIH entre HSH (7 y 8). Como tal, un tratamiento de ansiedad social con base empírica también puede reducir los comportamientos de riesgo del VIH entre los HSH. El presente estudio proporcionará datos de ensayo de Fase I para una intervención de prevención del VIH novedosa e innovadora para HSH. Esta es una propuesta para probar una novedosa intervención integrada de prevención del VIH que combina tratamientos respaldados empíricamente para la ansiedad social con asesoramiento para la reducción del riesgo del VIH a fin de reducir el comportamiento sexual de riesgo relacionado con el VIH.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El presente estudio proporcionará datos piloto para una intervención de prevención del VIH novedosa e innovadora para HSH. Esta intervención se basará en intervenciones respaldadas empíricamente para reducir el riesgo de VIH entre HSH y terapia cognitivo-conductual para reducir la ansiedad social. Este estudio piloto cumplirá 3 objetivos principales relacionados: 1) proporcionar datos sobre la aceptabilidad y viabilidad de la intervención administrada, 2) proporcionar datos piloto para probar la intervención y 3) proporcionar datos que permitirán al Dr. Hart y su equipo solicitar a CIHR para un ensayo de Fase II que probará la eficacia de la intervención en relación con las intervenciones de prevención del VIH que no reducen la ansiedad social o el uso de sustancias en situaciones sexuales entre HSH.

Los participantes asisten a 4 sesiones de evaluación, durante las cuales completan una serie de entrevistas y cuestionarios sobre ansiedad social, uso de sustancias y conductas sexuales de riesgo. Los participantes también asisten a 10 sesiones de consejería, donde un terapeuta busca ayudar al participante a trabajar para reducir su ansiedad en situaciones sociales y sexuales y tratar de manejar mejor su uso de alcohol y drogas en situaciones sexuales. El participante se somete a una evaluación inicial, seguida de 10 sesiones de asesoramiento semanales, una evaluación posterior al tratamiento y evaluaciones de seguimiento a los 3 y 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B1G8
        • Ryerson University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • de 18 a 65 años
  • hombre identificado
  • identificado como gay o bisexual
  • experimentar ansiedad social en situaciones sexuales
  • sexo anal sin preservativo con una pareja casual (o no monógama) seropositiva o con estado serológico desconocido en los últimos 3 meses
  • consumo de alcohol y/o una droga recreativa dentro de las 2 horas antes del sexo o durante el sexo dentro de los últimos 3 meses

Criterio de exclusión:

  • menores de 18 años o mayores de 65 años
  • hombre no identificado
  • orientación sexual que no sea gay o bisexual
  • sin experiencias de ansiedad social en situaciones sexuales
  • enfermedad mental grave
  • ya recibiendo psicoterapia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de comportamiento cognitivo
Reducción de la ansiedad social y el uso de sustancias en hombres homosexuales/bisexuales
El estudio proporcionará datos de prueba de Fase I para una intervención de prevención del VIH novedosa e innovadora para HSH basada en intervenciones respaldadas empíricamente para reducir el riesgo de VIH entre HSH y terapia cognitivo-conductual para reducir la ansiedad social. Este estudio pondrá a prueba una novedosa intervención integrada de prevención del VIH que combina tratamientos respaldados empíricamente para la ansiedad social con asesoramiento para la reducción del riesgo del VIH a fin de reducir el comportamiento sexual de riesgo relacionado con el VIH. Objetivos del estudio: 1) proporcionar datos sobre la aceptabilidad/factibilidad de la intervención, 2) proporcionar datos para probar la intervención, y 3) proporcionar datos que permitan realizar un ECA que evalúe la eficacia de la intervención en relación con las intervenciones de prevención del VIH que no reducen la ansiedad social o el uso de sustancias en situaciones sexuales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Casos de relaciones sexuales anales sin protección con parejas sexuales que son seropositivas o cuyo estado serológico se desconoce
Periodo de tiempo: 3, 6 y 9 meses después de la evaluación inicial

Comportamiento sexual y medidas relacionadas:

Comportamiento sexual de riesgo y evaluación relacionada (autoinforme)

3, 6 y 9 meses después de la evaluación inicial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Gravedad de la ansiedad social e instancias de uso de sustancias en situaciones sexuales
Periodo de tiempo: 3, 6 y 9 meses después de la evaluación inicial

Medidas de ansiedad social:

Escala de Ansiedad de Interacción Social (SIAS) Escala de Fobia Social (SPS) Escala de Ansiedad Social de Liebowitz (LSAS) Programa de Entrevista de Trastornos de Ansiedad (ADIS-DSM-IV) Escala Breve de Evaluación de Miedo Negativo, Artículos Sencillos (BFNE-S)

Medidas de uso de sustancias:

Prueba de identificación de trastornos por uso de alcohol (AUDIT) Prueba breve de detección de alcohol de Michigan (BMAST) Índice de gravedad de adicciones Lite (ASI-Lite)

3, 6 y 9 meses después de la evaluación inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Trevor A Hart, PhD, Ryerson University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 201203HHP-279414-PB1ABAF146056
  • 201203HHP-279414 (Otro identificador: CIHR)

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