Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hiv-preventie voor hiv-negatieve mannen via vermindering van sociale angst

9 maart 2020 bijgewerkt door: Trevor Hart, Ryerson University

Een hiv-preventie-interventie voor hiv-negatieve mannen die seks hebben met mannen door vermindering van sociale angst en middelengebruik in seksuele situaties

Mannen die seks hebben met mannen (MSM) dragen een onevenredige last van de Human Immunodeficiency Virus (HIV)-epidemie in Canada, en de hiv-incidentie lijkt toe te nemen onder Canadese MSM (1). MSM omvatte in 2009 bijna de helft (44,1%) van de nieuwe positieve hiv-tests (2). Onder MSM in Ontario, van 2001 tot 2006, steeg het aantal hiv-diagnoses met 26% (3). Gezien de alarmerend hoge hiv-prevalentiecijfers onder MSM in Noord-Amerikaanse steden, is er een kritieke behoefte aan hiv-preventie-interventies voor MSM in Canada. Sociale angst, of angst om beoordeeld te worden in interpersoonlijke situaties, is een betrouwbare risicofactor voor onbeschermde anale gemeenschap (UAI) onder MSM (4 en 5). Sociale angst kan in hoge mate worden beïnvloed via cognitieve gedragstherapie, een vorm van psychotherapie (6). Sociale angst kan ook het middelengebruik in seksuele situaties doen toenemen, wat een andere risicofactor is voor hiv onder MSM (7 en 8). Als zodanig kan een empirisch gebaseerde behandeling van sociale angst ook hiv-risicogedrag onder MSM verminderen. De huidige studie zal fase I-studiegegevens opleveren voor een nieuwe en innovatieve hiv-preventie-interventie voor MSM. Dit is een voorstel om een ​​nieuwe geïntegreerde hiv-preventie-interventie te testen die empirisch ondersteunde behandelingen voor sociale angst combineert met hiv-risicoverminderingsadvies om hiv-seksueel risicogedrag te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie zal pilootgegevens opleveren voor een nieuwe en innovatieve hiv-preventie-interventie voor MSM. Deze interventie bouwt voort op empirisch onderbouwde interventies om het hiv-risico onder MSM te verminderen en op cognitieve gedragstherapie om sociale angst te verminderen. Deze pilootstudie zal 3 gerelateerde hoofddoelstellingen dienen: 1) gegevens verschaffen over de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de toegediende interventie, 2) pilootgegevens leveren om de interventie te testen, en 3) gegevens verstrekken waarmee Dr. Hart en zijn team om bij CIHR een fase II-studie aan te vragen die de werkzaamheid van de interventie zal testen in vergelijking met hiv-preventie-interventies die sociale angst of middelengebruik in seksuele situaties onder MSM niet verminderen.

Deelnemers wonen 4 beoordelingssessies bij, waarin ze een reeks interviews en vragenlijsten invullen over sociale angst, middelengebruik en seksueel risicogedrag. Deelnemers wonen ook 10 counselingsessies bij, waarbij een therapeut probeert de deelnemer te helpen zijn angst in sociale en seksuele situaties te verminderen en probeert zijn gebruik van alcohol en drugs in seksuele situaties beter te beheersen. De deelnemer ondergaat een nulmeting, gevolgd door 10 wekelijkse counselingsessies, een beoordeling na de behandeling en vervolgbeoordelingen na 3 en 6 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B1G8
        • Ryerson University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18-65 jaar
  • mannetje geïdentificeerd
  • homo of biseksueel geïdentificeerd
  • sociale angst ervaren in seksuele situaties
  • condoomloze anale seks met een losse (of niet-monogame) HIV-positieve of onbekende partner met serostatus in de afgelopen 3 maanden
  • consumptie van alcohol en/of een recreatieve drug binnen 2 uur voor seks of tijdens seks in de afgelopen 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • jonger dan 18 jaar of ouder dan 65 jaar
  • niet mannelijk geïdentificeerd
  • andere seksuele geaardheid dan homo of biseksueel
  • geen ervaringen met sociale angst in seksuele situaties
  • ernstige geestesziekte
  • krijgt al psychotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie
Vermindering van sociale angst en middelengebruik bij homo-/bimannen
Gedragsmatig: Vermindering van sociale angst en middelengebruik bij homo-/bimannen
De studie zal fase I-onderzoeksgegevens opleveren voor een nieuwe en innovatieve hiv-preventie-interventie voor MSM, gebaseerd op empirisch ondersteunde interventies om het hiv-risico bij MSM te verminderen en cognitieve gedragstherapie om sociale angst te verminderen. Deze studie zal een nieuwe geïntegreerde hiv-preventie-interventie testen die empirisch ondersteunde behandelingen voor sociale angst combineert met hiv-risicoverminderingsadvies om hiv-seksueel risicogedrag te verminderen. Onderzoeksdoelstellingen: 1) gegevens verschaffen over de aanvaardbaarheid/haalbaarheid van de interventie, 2) gegevens verstrekken om de interventie te testen, en 3) gegevens verstrekken die een RCT mogelijk maken die de doeltreffendheid van de interventie test in vergelijking met hiv-preventie-interventies die sociale angst of middelengebruik in seksuele situaties niet verminderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevallen van onbeschermde anale omgang met seksuele partners die hiv-positief zijn of een onbekende hiv-status hebben
Tijdsspanne: 3, 6 en 9 maanden na baseline assessment

Seksueel gedrag en gerelateerde maatregelen:

Seksueel risicogedrag en gerelateerde beoordeling (zelfrapportage)
3, 6 en 9 maanden na baseline assessment

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van sociale angst en gevallen van middelengebruik in seksuele situaties
Tijdsspanne: 3, 6 en 9 maanden na nulmeting

Sociale angstmaatregelen:

Social Interaction Anxiety Scale (SIAS) Social Phobia Scale (SPS) Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) Interviewschema voor angststoornissen (ADIS-DSM-IV) Schaal voor korte angst voor negatieve evaluatie, eenvoudige items (BFNE-S)

Maatregelen voor middelengebruik:

De Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) Brief Michigan Alcohol Screening Test (BMAST) De Addictions Severity Index Lite (ASI-Lite)
3, 6 en 9 maanden na nulmeting

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ryerson University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Trevor A Hart, PhD, Ryerson University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 januari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

24 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201203HHP-279414-PB1ABAF146056
  • 201203HHP-279414 (Andere identificatie: CIHR)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren