Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie HIV dla mężczyzn zakażonych wirusem HIV poprzez zmniejszenie lęku społecznego

9 marca 2020 zaktualizowane przez: Trevor Hart, Ryerson University

Interwencja w zakresie profilaktyki HIV dla HIV-ujemnych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami poprzez zmniejszenie lęku społecznego i używania substancji w sytuacjach seksualnych

Mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami (MSM) są nieproporcjonalnie bardziej narażeni na epidemię ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) w Kanadzie, a zapadalność na HIV wydaje się rosnąć wśród kanadyjskich MSM (1). MSM stanowił prawie połowę (44,1%) nowych pozytywnych testów na obecność wirusa HIV w 2009 roku (2). Wśród MSM w Ontario, od 2001 do 2006 roku, diagnozy HIV wzrosły o 26% (3). Biorąc pod uwagę alarmująco wysokie wskaźniki rozpowszechnienia wirusa HIV wśród MSM w miastach Ameryki Północnej, istnieje krytyczna potrzeba interwencji zapobiegawczych HIV dla MSM w Kanadzie. Lęk społeczny lub lęk przed oceną w sytuacjach interpersonalnych jest wiarygodnym czynnikiem ryzyka niezabezpieczonego stosunku analnego (UAI) wśród MSM (4 i 5). Lęk społeczny można w dużym stopniu modyfikować za pomocą terapii poznawczo-behawioralnej, formy psychoterapii (6). Fobia społeczna może również zwiększać używanie substancji w sytuacjach seksualnych, co jest kolejnym czynnikiem ryzyka zakażenia wirusem HIV wśród MSM (7 i 8). Jako takie, empiryczne leczenie lęku społecznego może również zmniejszyć zachowania ryzykowne HIV wśród MSM. Niniejsze badanie dostarczy danych z badań Fazy I dotyczących nowatorskiej i innowacyjnej interwencji zapobiegającej HIV u MSM. Jest to propozycja przetestowania nowatorskiej zintegrowanej interwencji w zakresie profilaktyki HIV, która łączy poparte empirycznie metody leczenia lęku społecznego z poradnictwem w zakresie zmniejszania ryzyka HIV w celu zmniejszenia ryzykownych zachowań seksualnych związanych z HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie dostarczy danych pilotażowych dla nowatorskiej i innowacyjnej interwencji prewencji HIV dla MSM. Ta interwencja będzie opierać się na wspieranych empirycznie interwencjach mających na celu zmniejszenie ryzyka HIV wśród MSM oraz terapii poznawczo-behawioralnej w celu zmniejszenia lęku społecznego. To badanie pilotażowe będzie służyć 3 powiązanym głównym celom: 1) dostarczenie danych na temat akceptowalności i wykonalności zastosowanej interwencji, 2) dostarczenie danych pilotażowych testujących interwencję oraz 3) dostarczenie danych, które pozwolą dr Hartowi i jego zespołowi złożyć wniosek do CIHR o badanie fazy II, które przetestuje skuteczność interwencji w stosunku do interwencji zapobiegających HIV, które nie zmniejszają lęku społecznego ani używania substancji w sytuacjach seksualnych wśród MSM.

Uczestnicy biorą udział w 4 sesjach oceniających, podczas których wypełniają serię wywiadów i kwestionariuszy dotyczących lęku społecznego, używania substancji i ryzykownych zachowań seksualnych. Uczestnicy biorą również udział w 10 sesjach doradczych, podczas których terapeuta stara się pomóc uczestnikowi w pracy nad zmniejszeniem jego lęku w sytuacjach społecznych i seksualnych oraz spróbować lepiej radzić sobie z używaniem alkoholu i narkotyków w sytuacjach seksualnych. Uczestnik przechodzi ocenę wyjściową, po której następuje 10 cotygodniowych sesji doradczych, ocena po leczeniu oraz oceny kontrolne po 3 i 6 miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B1G8
        • Ryerson University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 18-65 lat
  • zidentyfikowany mężczyzna
  • zidentyfikowany jako wesoły lub biseksualista
  • doświadczanie lęku społecznego w sytuacjach seksualnych
  • seks analny bez prezerwatywy z przypadkowym (lub niemonogamicznym) partnerem zakażonym wirusem HIV lub o nieznanym statusie serologicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • spożywanie alkoholu i/lub narkotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed seksem lub w jego trakcie

Kryteria wyłączenia:

  • poniżej 18 roku życia lub powyżej 65 roku życia
  • niezidentyfikowany jako mężczyzna
  • orientację seksualną inną niż gejowska lub biseksualna
  • brak doświadczenia fobii społecznej w sytuacjach seksualnych
  • ciężka choroba psychiczna
  • przechodzi już psychoterapię

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna
Zmniejszenie lęku społecznego i używania substancji u mężczyzn homoseksualnych / biseksualnych
Behawioralne: Zmniejszenie lęku społecznego i używania substancji u mężczyzn homoseksualnych / biseksualnych
Badanie dostarczy danych z badań I fazy dotyczących nowatorskiej i innowacyjnej interwencji prewencyjnej w zapobieganiu HIV u MSM, opartej na empirycznie wspieranych interwencjach mających na celu zmniejszenie ryzyka HIV wśród MSM oraz terapii poznawczo-behawioralnej w celu zmniejszenia lęku społecznego. To badanie przetestuje nowatorską zintegrowaną interwencję w zakresie profilaktyki HIV, która łączy wspierane empirycznie metody leczenia lęku społecznego z poradnictwem w zakresie zmniejszania ryzyka HIV w celu zmniejszenia ryzykownych zachowań seksualnych związanych z HIV. Cele badania: 1) dostarczenie danych na temat akceptowalności/wykonalności interwencji, 2) dostarczenie danych do przetestowania interwencji oraz 3) dostarczenie danych, które pozwolą na RCT, który przetestuje skuteczność interwencji w stosunku do interwencji prewencji HIV, które nie zmniejszaj lęku społecznego ani używania substancji w sytuacjach seksualnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przypadki stosunku analnego bez zabezpieczenia z partnerami seksualnymi, którzy są nosicielami wirusa HIV lub o nieznanym statusie HIV
Ramy czasowe: 3, 6 i 9 miesięcy po ocenie wyjściowej

Zachowania seksualne i powiązane środki:

Ryzykowne zachowania seksualne i związana z nimi ocena (samoocena)
3, 6 i 9 miesięcy po ocenie wyjściowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie lęku społecznego i przypadki używania substancji w sytuacjach seksualnych
Ramy czasowe: 3, 6 i 9 miesięcy po ocenie wyjściowej

Środki lęku społecznego:

Skala lęku przed interakcjami społecznymi (SIAS) Skala fobii społecznej (SPS) Skala lęku społecznego Liebowitza (LSAS) Zaburzenia lękowe Harmonogram wywiadów (ADIS-DSM-IV) Skala krótkiego strachu przed negatywną oceną, proste pytania (BFNE-S)

Środki dotyczące używania substancji:

Test identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT) Krótki test przesiewowy alkoholu w stanie Michigan (BMAST) Indeks ciężkości uzależnień Lite (ASI-Lite)
3, 6 i 9 miesięcy po ocenie wyjściowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ryerson University

Śledczy

  • Główny śledczy: Trevor A Hart, PhD, Ryerson University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201203HHP-279414-PB1ABAF146056
  • 201203HHP-279414 (Inny identyfikator: CIHR)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj