RADOX の腹部膨満と酸素供給の減少 (RADOX)
深部神経筋ブロックを伴う腹腔鏡下結腸直腸手術を受ける患者における血行動態の変化と酸素供給
結腸直腸切除における腹腔鏡手術の使用は増加し続けており、今後 10 年間で 80% に達すると予想されています。 腹腔鏡 (鍵穴) または低侵襲手術はより迅速な回復につながる可能性がありますが、患者の心臓に大きなストレスを与え、極端な頭を下げた姿勢と二酸化炭素ガスの腹部への吹き込みにより血圧の変動を引き起こす可能性があります。
私たちは、深い神経筋ブロックの下でいくつかの外科手術を行いました。これにより、手術はより低い腹圧 (14 から 8 mmHg まで) で行うことができました。 これにより、心臓への負担が少なくなり、心拍出量が高くなりました。
この研究では、深い神経筋ブロックが患者にとって有益であるかどうかを調べます。
- 術中の心血管変数の食道ドップラーモニタリングを使用して測定された酸素供給の増加
- ブロックが深い場合は、下腹部の送気圧での手術が可能
- 術後の回復時および 4 時間後の患者の鎮痛剤の必要量を減らす
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
デザイン パイロット研究、単腕対照研究 仮説 腹腔鏡下結腸直腸手術を受ける患者に術中に提供される深部神経筋遮断は、食道ドップラーを使用した血行動態データによって測定されるように、酸素送達を増加させる. 二次仮説 深い筋肉の遮断は、下腹部の膨張圧力で同じ手術条件を提供します。 患者は、鎮痛剤の必要性が少ないことによって示される腹膜の強制的な拡張が少ないため、術後の痛みが少なくなります。 したがって、患者は回復に費やす時間が短くなり、より早く動員できるようになります。 計画された手術の朝に、研究への参加を希望する資格のある患者は、麻酔研究者による国際GCPガイドラインに従って研究に同意し、署名するフォームを与えられます。
サンプルサイズ 統計的有意性を実証するには、30 ～ 40 人の参加者が必要になると推定されます。 当院では週4回程度の腹腔鏡手術を行っております。 患者の 30% が参加に同意しないか、選択基準を満たさない可能性があると仮定すると、必要な数の参加者を登録するのに 6 ～ 12 か月もかからないと予測されます。
術前参加者は、標準化された強化された回復プログラムに既に参加しています。 術中 食道ドップラー プローブを経口または鼻から挿入し（血行動態モニタリングのための当ユニットの標準的な方法）、1 回拍出量の最適化プロトコルを使用して体液を滴定します（通常の方法と同様）。 心臓血管の変数 (心拍数、1 回拍出量、血圧、および修正フロー時間) は、手術開始前に収集され、ベースライン データ セットを提供し、麻酔下での定期的な観察に従って手順全体を通して収集され、酸素供給量が一緒に計算されます。 腹圧は、送気中および気腹の維持中に継続的に測定されます（標準的な方法に従って）。 腹部の気腹圧力は、可能な限り低く徐々に下げられますが、外科的アクセスと手術条件の同じ標準を確保します。 手術の完了後、神経筋モニタリングによるメーカーのガイドラインに従って、標準化された用量のスガマデクス 4mg/kg を使用して、神経筋遮断が逆転され、ダブルバースト刺激が正常に戻ります。
術後すぐに、強化された回復ガイドラインに従って、回復エリアで鎮痛剤が提供されます。 モルヒネ硫酸塩の効果を滴定し、使用したモルヒネの量と需要を記録する患者制御の鎮痛ポンプを患者に投与します。 その後、退院するまで、標準的な強化された回復経路が継続されます。
結果の測定 一次エンドポイントのデータ収集は、麻酔チャートの記録と食道ドップラーを使用して、劇場で取得された血行動態データから収集されます。 二次エンドポイントのデータは、回復中および手術後 4 時間の疼痛スコアです。 その他の副次評価項目は、強化された回復看護師によって標準として収集されます。 これらには、手術の長さ、手術後の回復エリアでの時間、動員までの時間などが含まれます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
-
-
Surrey
-
Guildford、Surrey、イギリス、GU2 7XX
- 募集
- Royal Surrey County Hospital
-
コンタクト：
- Michael Scott
- 電話番号：+441483464116
- メール：mjpscott@btinternet.com
-
コンタクト：
- Sarah Tracey
- 電話番号：+441483688548
- メール：stracey@nhs.net
-
主任研究者：
- Michael Scott
-
副調査官：
- Katie Blightman, MB BS FRCA
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- -神経筋ブロックを使用した回復促進プログラムでの結腸直腸癌の腹腔鏡下切除のための計画された選択的主要な腹部手術 -同意する能力
除外基準:
- -食道ドップラープローブの使用に対する禁忌として知られている食道疾患
- -ロクロニウム、スガマデクスまたは他の薬物に対する既知のアレルギー/過敏症はプロトコルで与えられます。
- 重大な神経筋疾患 既知の自律神経反射異常を伴うまたは伴わないインスリン依存性糖尿病
- -既知の自律神経失調症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
深いブロック
|
|
非ディープ ブロック (ヒストリカル コントロール)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
組織への酸素供給の改善
時間枠：手術時間
|
より低い手術腹圧で深い神経筋遮断で治療された患者における腹腔鏡手術中の組織酸素供給の改善。
|
手術時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手術後の患者の疼痛スコアの減少
時間枠：手術後最初の 48 時間
|
ロイヤル サリー標準疼痛スコアリング システムを使用した、手術後の回復領域の疼痛スコア。
これが1日3回、48時間続きます
|
手術後最初の 48 時間
|
|
手術後の病棟への退院に適した状態になるまでの回復に費やされた時間
時間枠：退院までの回復時間 (分)
|
退院までの回復時間 (分)
|
|
|
手術後、患者が最初に動くまでにかかった時間
時間枠：手術後の最初の動員 -
|
動員が達成されるまでにかかった時間 (分)
|
手術後の最初の動員 -
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：michael Scott, MB ChB、Royal Surrey County Hospital, Guildford, UK
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。