- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02045680
RADOX' Minskad bukutspändhet och syretillförsel (RADOX)
Hemodynamiska förändringar och syretillförsel hos patienter som genomgår laparoskopisk kolorektal kirurgi med djupt neuromuskulärt block
Användningen av laparoskopisk kirurgi fortsätter att öka i kolorektal resektion och förväntas nå 80 % under de kommande 10 åren. Även om laparoskopisk (nyckelhål) eller minimalt invasiv kirurgi kan leda till snabbare återhämtning, kan den också belasta patientens hjärta avsevärt och orsaka fluktuationer i blodtrycket på grund av den extrema positioneringen av huvudet och bukens insufflation av koldioxidgas.
Vi har utfört flera kirurgiska fall under djup neuromuskulär blockering och detta har gjort det möjligt för operation att operera vid lägre buktryck (från 14 ner till 8 mmHg). Detta gav mindre belastning på hjärtat och möjliggjorde högre hjärtminutvolymer.
Denna studie kommer att undersöka om djup neuromuskulär blockering är fördelaktig för patienter genom
- Ökad syretillförsel, mätt med esofagus dopplerövervakning av kardiovaskulära variabler intraoperativt
- Tillåter operation vid insufflationstryck i nedre buken om de har en djup blockering
- Minska patientens behov av smärtstillande postoperativt vid återhämtning och efter 4 timmar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Designpilotstudie, enarmskontrollerad studie Hypotes Djup neuromuskulär blockad som ges intraoperativt för patienter som genomgår laparoskopisk kolorektal kirurgi kommer att ha en ökning av syretillförseln mätt med hemodynamiska data med esofagusdoppler. Sekundära hypoteser Djup muskulär blockad kommer att ge samma kirurgiska operationsförhållanden vid lägre buktryck. Patienterna kommer att uppleva mindre smärta postoperativt på grund av mindre forcerad utvidgning av bukhinnan, visat på mindre analgetiska behov. Patienterna kommer därför att tillbringa mindre tid i återhämtningen och kunna mobilisera tidigare. Deltagare och rekrytering Patienter kommer att bedömas på förbedömningskliniken av en klinisk sjuksköterska för behörighet och förses med ett patientinformationsblad. På morgonen för planerad operation kommer patienter som är berättigade att inkluderas i studien att godkännas för studien i enlighet med de internationella GCP-riktlinjerna av anestesiforskaren och ges ett formulär att underteckna.
Urvalsstorlek Vi uppskattar att 30-40 deltagare kommer att krävas för att visa statistisk signifikans. Vår enhet genomför cirka 4 laparoskopiska kolorektala resektioner per vecka. Om vi antar att 30 % av patienterna kanske inte samtycker till deltagande eller inte kommer att uppfylla inklusionskriterier förutspår vi att det kommer att ta mindre än 6-12 månader att registrera det nödvändiga antalet deltagare.
Preoperativt deltagare kommer redan att delta i det standardiserade programmet för förbättrad återhämtning. Intraoperativt En esofageal Doppler-sond kommer att införas oralt eller nasalt (standardpraxis i vår enhet för hemodynamisk övervakning) för att titrera vätskor med hjälp av slagvolymoptimeringsprotokoll (enligt normal praxis). Kardiovaskulära variabler (hjärtfrekvens, slagvolym, blodtryck och korrigerad flödestid) kommer att samlas in innan operationen påbörjas för att tillhandahålla baslinjedata och under hela proceduren i enlighet med rutinobservationer under narkos, som tillsammans kommer att beräkna syretillförseln. Abdominalt tryck kommer att mätas kontinuerligt under insufflation och underhåll av pneumoperitoneum (enligt standardpraxis). Insufflationstrycket i buken kommer gradvis att minskas så lågt som möjligt men garanterar samma standard för kirurgisk tillgång och operationsförhållanden. Efter avslutad operation kommer den neuromuskulära blockaden att vändas med en standardiserad dos av sugammadex 4mg/kg enligt tillverkarens riktlinjer enligt neuromuskulär övervakning och återställer en dubbel burst-stimulans till det normala.
Postoperativt Omedelbart i återhämtningsområdet kommer analgesi att ges i enlighet med förbättrade återhämtningsriktlinjer. Morfinsulfat kommer att titreras till effekt och en patientkontrollerad analgesipump ges till patienten, som registrerar mängd och behov av morfin som används. .Den standardiserade förbättrade återhämtningsvägen kommer sedan att fortsätta tills utskrivningen hem.
Resultatmått Datainsamling för det primära effektmåttet kommer att samlas in från de hemodynamiska data som fångas i teatern med användning av anestesidiagrammet och esofagusdoppler. Data för de sekundära effektmåtten kommer att vara smärtpoäng vid återhämtning och 4 timmar efter operationen. Andra sekundära effektmått kommer att samlas in som standard av Enhanced Recovery Nurse. Dessa kommer att inkludera: operationens längd, tid tillbringad i återhämtningsområdet efter operationen, tid det tar fram till mobilisering.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Storbritannien, GU2 7XX
- Rekrytering
- Royal Surrey County Hospital
-
Kontakt:
- Michael Scott
- Telefonnummer: +441483464116
- E-post: mjpscott@btinternet.com
-
Kontakt:
- Sarah Tracey
- Telefonnummer: +441483688548
- E-post: stracey@nhs.net
-
Huvudutredare:
- Michael Scott
-
Underutredare:
- Katie Blightman, MB BS FRCA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år
- Planerad elektiv större bukkirurgi för laparoskopisk resektion av kolorektal cancer på det förbättrade återhämtningsprogrammet med användning av neuromuskulärt block. Kapacitet att samtycka
Exklusions kriterier:
- Känd esofagussjukdom som kontraindikation för användning av esofagusdopplersond
- Känd allergi/överkänslighet mot rokuronium, sugammadex eller andra läkemedel som ska ges enligt protokoll.
- Signifikant neuromuskulär sjukdom Insulinberoende diabetes med eller utan känd autonom dysreflexi
- Någon känd dysautonomi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
djupt block
|
|
icke djupt block (historisk kontroll)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättrad syretillförsel i vävnaden
Tidsram: Operationens varaktighet
|
Förbättrad vävnadssyretillförsel under laparoskopisk kirurgi hos patienter som behandlats med djup neuromuskulär blockad med lägre operativa buktryck.
|
Operationens varaktighet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskning av patientens smärtpoäng efter operation
Tidsram: första 48 timmarna efter operationen
|
Smärtpoäng i återhämtningsområdet efter operation med Royal Surreys standardsystem för smärtpoäng.
Detta kommer att fortsätta tre gånger om dagen i 48 timmar
|
första 48 timmarna efter operationen
|
|
Tid som spenderas i återhämtning tills den är redo för utskrivning till avdelningarna efter operationen
Tidsram: Antal minuter i återhämtning innan de skrivs ut
|
Antal minuter i återhämtning innan de skrivs ut
|
|
|
Tid det tar för patienten att först mobilisera sig efter operationen
Tidsram: Första mobiliseringen efter operationen -
|
tid i minuter tills mobilisering uppnåddes
|
Första mobiliseringen efter operationen -
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: michael Scott, MB ChB, Royal Surrey County Hospital, Guildford, UK
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13SURN0014
- MISP Database 50339 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Merck)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .