RADOX' Distensione addominale ridotta e erogazione di ossigeno (RADOX)

Progettazione studio pilota, studio controllato a braccio singolo Ipotesi Il blocco neuromuscolare profondo fornito intraoperatoriamente per i pazienti sottoposti a chirurgia colorettale laparoscopica avrà un aumento dell'apporto di ossigeno misurato dai dati emodinamici utilizzando il doppler esofageo. Ipotesi secondarie Il blocco muscolare profondo fornirà le stesse condizioni operative chirurgiche a pressioni di gonfiaggio addominale inferiori. I pazienti sperimenteranno meno dolore postoperatorio a causa della minore distensione forzata del peritoneo dimostrata da minori esigenze analgesiche. I pazienti trascorreranno quindi meno tempo nel recupero e saranno in grado di mobilizzarsi prima. Partecipanti e reclutamento I pazienti saranno valutati nella clinica di pre-valutazione da un infermiere specializzato per l'idoneità e dotati di un foglio informativo per il paziente. La mattina dell'intervento chirurgico pianificato, i pazienti idonei che desiderano essere inclusi nello studio saranno acconsentiti allo studio in conformità con le linee guida internazionali GCP dal ricercatore anestesista e verrà fornito un modulo da firmare.

Dimensione del campione Stimiamo che 30-40 partecipanti dovranno dimostrare una significatività statistica. La nostra unità esegue circa 4 resezioni colorettali laparoscopiche a settimana. Supponendo che il 30% dei pazienti potrebbe non acconsentire alla partecipazione o non soddisferà i criteri di inclusione, prevediamo che ci vorranno meno di 6-12 mesi per arruolare il numero necessario di partecipanti.

In fase preoperatoria i partecipanti parteciperanno già al programma di recupero avanzato standardizzato. Intraoperatorio Una sonda Doppler esofagea verrà inserita per via orale o nasale (pratica standard nella nostra unità per il monitoraggio emodinamico) per titolare i fluidi utilizzando il protocollo di ottimizzazione del volume sistolico (come da pratica normale). Le variabili cardiovascolari (frequenza cardiaca, gittata sistolica, pressione sanguigna e tempo di flusso corretto) saranno raccolte prima dell'inizio dell'intervento chirurgico per fornire il set di dati di riferimento e durante tutta la procedura in conformità con le osservazioni di routine in anestesia, che insieme calcoleranno l'erogazione di ossigeno. La pressione addominale sarà misurata continuamente durante l'insufflazione e il mantenimento del pneumoperitoneo (come da pratica standard). La pressione di insufflazione addominale sarà ridotta gradualmente il più basso possibile ma garantendo lo stesso standard di accesso chirurgico e condizioni operative. Dopo il completamento dell'intervento chirurgico, il blocco neuromuscolare verrà invertito utilizzando una dose standardizzata di sugammadex 4 mg/kg secondo le linee guida del produttore in base al monitoraggio neuromuscolare che riporta uno stimolo a doppia raffica alla normalità.

Postoperatorio Immediatamente nell'area di recupero l'analgesia sarà fornita in conformità con le linee guida sul recupero avanzato. Il solfato di morfina sarà titolato per effetto e una pompa analgesica controllata dal paziente verrà somministrata al paziente, che registra la quantità e le richieste di morfina utilizzata. .Il percorso di recupero avanzato standard verrà quindi continuato fino alla dimissione a casa.

Misure di risultato La raccolta dei dati per l'endpoint primario sarà raccolta dai dati emodinamici acquisiti in sala operatoria utilizzando la registrazione del grafico anestetico e il doppler esofageo. I dati per gli endpoint secondari saranno i punteggi del dolore durante il recupero e 4 ore dopo l'intervento. Altri endpoint secondari saranno raccolti come standard dall'infermiere di recupero avanzato. Questi includeranno: durata dell'operazione, tempo trascorso nell'area di recupero dopo l'intervento chirurgico, tempo impiegato fino alla mobilizzazione.