RADOX' Zmniejszone rozdęcie brzucha i dostarczanie tlenu (RADOX)

Projektowe badanie pilotażowe, jednoramienne badanie kontrolowane Hipoteza Głęboka blokada nerwowo-mięśniowa zastosowana śródoperacyjnie u pacjentów poddawanych laparoskopowej operacji jelita grubego spowoduje wzrost dostarczania tlenu, co zmierzono na podstawie danych hemodynamicznych przy użyciu badania dopplerowskiego przełyku. Hipotezy drugorzędne Głęboka blokada mięśniowa zapewni te same warunki operacyjne przy niższych ciśnieniach w jamie brzusznej. Pacjenci będą odczuwać mniejszy ból pooperacyjny dzięki mniejszemu wymuszonemu rozdęciu otrzewnej, co przejawia się mniejszym zapotrzebowaniem na środki przeciwbólowe. Dzięki temu pacjenci będą spędzać mniej czasu na rekonwalescencji i będą mogli wcześniej się zmobilizować. Uczestnicy i rekrutacja Pacjenci zostaną ocenieni w klinice przez pielęgniarkę kliniczną pod kątem kwalifikowalności i otrzymają kartę informacyjną dla pacjenta. Rano w dniu planowanej operacji pacjenci kwalifikujący się do udziału w badaniu otrzymają zgodę na badanie zgodnie z wytycznymi International GCP przez anestezjologa i otrzymają formularz do podpisania.

Wielkość próby Szacujemy, że do wykazania istotności statystycznej potrzebnych będzie 30-40 uczestników. Nasz oddział wykonuje około 4 laparoskopowych resekcji jelita grubego tygodniowo. Zakładając, że 30% pacjentów może nie wyrazić zgody na udział lub nie spełni kryteriów włączenia, przewidujemy, że rejestracja wymaganej liczby uczestników zajmie mniej niż 6-12 miesięcy.

Uczestnicy przedoperacyjni będą już objęci standardowym programem wzmocnionego powrotu do zdrowia. Śródoperacyjnie Doustnie lub donosowo zostanie wprowadzona sonda Dopplera przełyku (standardowa praktyka w naszym oddziale monitorowania hemodynamicznego) w celu miareczkowania płynów przy użyciu protokołu optymalizacji objętości wyrzutowej (zgodnie z normalną praktyką). Zmienne sercowo-naczyniowe (tętno, objętość wyrzutowa, ciśnienie krwi i skorygowany czas przepływu) zostaną zebrane przed rozpoczęciem operacji, aby zapewnić zestaw danych wyjściowych i podczas całej procedury zgodnie z rutynowymi obserwacjami w znieczuleniu, które razem obliczą dostarczanie tlenu. Ciśnienie w jamie brzusznej będzie mierzone w sposób ciągły podczas napełniania i utrzymywania odmy otrzewnowej (zgodnie ze standardową praktyką). Ciśnienie wdechowe w jamie brzusznej będzie stopniowo zmniejszane do najniższego możliwego poziomu, przy jednoczesnym zapewnieniu takiego samego standardu dostępu chirurgicznego i warunków operacyjnych. Po zakończeniu operacji blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego zostanie zniesiona za pomocą standardowej dawki sugammadeksu 4 mg/kg mc. zgodnie z wytycznymi producenta, zgodnie z monitorowaniem przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, które powróci do normy po podwójnym impulsie bodźcowym.

Po operacji Natychmiast w obszarze rekonwalescencji zostanie zapewnione znieczulenie zgodnie z wytycznymi dotyczącymi wzmocnionej rekonwalescencji. Siarczan morfiny zostanie miareczkowany do uzyskania efektu, a pacjentowi zostanie podana kontrolowana przez pacjenta pompa przeciwbólowa, która rejestruje ilość i zapotrzebowanie na zastosowaną morfinę. .Standardowa ścieżka rekonwalescencji będzie kontynuowana aż do wypisu do domu.

Miary wyników Gromadzenie danych dla pierwszorzędowego punktu końcowego będzie zbierane z danych hemodynamicznych zarejestrowanych na sali operacyjnej przy użyciu karty anestezjologicznej i badania dopplerowskiego przełyku. Dane dla drugorzędowych punktów końcowych będą wynikami oceny bólu podczas rekonwalescencji i 4 godziny po operacji. Inne drugorzędowe punkty końcowe będą standardowo zbierane przez pielęgniarkę ds. wzmocnionego odzyskiwania. Będą to m.in.: długość operacji, czas spędzony w sali rekonwalescencji po operacji, czas do uruchomienia.