RADOX 减少腹胀和氧气输送 (RADOX)
深部神经肌肉阻滞腹腔镜结直肠手术患者的血流动力学变化和氧输送
腹腔镜手术在结直肠切除术中的应用正在持续增加，预计在未来 10 年内将达到 80%。 尽管腹腔镜（锁孔）或微创手术可以加快恢复速度，但它也会给患者的心脏带来巨大压力，并由于极度低头定位和腹部注入二氧化碳气体而导致血压波动。
我们已经在深度神经肌肉阻滞下进行了几例手术，这使得手术可以在较低的腹压下进行（从 14 降至 8 毫米汞柱）。 这减轻了心脏的压力并允许更高的心输出量。
这项研究将研究深度神经肌肉阻滞是否对患者有益
- 增加氧气输送，使用术中心血管变量的食管多普勒监测来测量
- 如果有深部阻塞，允许在较低的腹部充气压力下进行手术
- 减少患者术后恢复期和术后 4 小时的镇痛需求
研究概览
地位
条件
详细说明
设计试点研究，单臂对照研究 假设 术中为接受腹腔镜结直肠手术的患者提供的深度神经肌肉阻滞将增加氧气输送，如使用食管多普勒的血液动力学数据所测量的。 次要假设 深层肌肉阻滞将在较低的腹部充气压力下提供相同的手术操作条件。 由于镇痛需求减少，腹膜受力扩张减少，患者术后疼痛将减轻。 因此，患者将花费更少的时间进行康复，并且能够更早地动员起来。参与者和招募患者将在预评估诊所由临床护士专家进行资格评估，并提供患者信息表。 在计划进行手术的当天早上，符合条件且希望纳入研究的患者将由麻醉研究人员根据国际 GCP 指南同意参加该研究，并提供一份表格供其签字。
样本量 我们估计需要 30-40 名参与者来证明和统计显着性。 我们的单位每周进行大约 4 次腹腔镜结直肠切除术。 假设 30% 的患者可能不同意参与或不符合纳入标准，我们预测将需要不到 6-12 个月的时间来招募必要数量的参与者。
术前参与者将已经在标准化的增强恢复计划中。 术中经口或经鼻插入食管多普勒探头（我们单位的血液动力学监测标准做法），以使用每搏输出量优化方案（按照正常做法）滴定液体。 心血管变量（心率、每搏输出量、血压和校正的血流时间）将在开始手术前收集，以提供基线数据集，并根据麻醉下的常规观察在整个过程中收集，这将一起计算氧气输送量。 在充气和维持气腹期间（按照标准做法），将连续测量腹压。 腹部充气压力将逐渐降低到尽可能低的水平，但要确保相同的手术通路和手术条件标准。 手术完成后，神经肌肉阻滞将根据制造商指南使用标准剂量的 sugammadex 4mg/kg 逆转，根据神经肌肉监测使双脉冲刺激恢复正常。
术后立即在恢复区镇痛将根据增强恢复指南提供。 滴定硫酸吗啡至有效，并向患者提供患者控制的镇痛泵，记录所用吗啡的数量和需求。 . 然后将继续执行标准的强化恢复路径，直到出院回家。
结果测量 主要终点的数据收集将从使用麻醉图表记录和食管多普勒在手术室捕获的血液动力学数据中收集。 次要终点的数据将是恢复期和术后 4 小时的疼痛评分。 其他次要终点将由 Enhanced Recovery Nurse 作为标准收集。 这些将包括：手术时长、手术后在恢复区花费的时间、活动前花费的时间。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Surrey
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Guildford、Surrey、英国、GU2 7XX
- 招聘中
- Royal Surrey County Hospital
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接触：
- Michael Scott
- 电话号码：+441483464116
- 邮箱：mjpscott@btinternet.com
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接触：
- Sarah Tracey
- 电话号码：+441483688548
- 邮箱：stracey@nhs.net
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首席研究员：
- Michael Scott
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副研究员：
- Katie Blightman, MB BS FRCA
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 18岁以上患者
- 计划择期大腹部手术腹腔镜结直肠癌切除术使用神经肌肉阻滞加速康复计划同意能力
排除标准：
- 已知的食管疾病是使用食管多普勒探头的禁忌症
- 已知对罗库溴铵、sugammadex 或方案中给予的其他药物过敏/超敏反应。
- 严重的神经肌肉疾病 胰岛素依赖型糖尿病，伴有或不伴有已知的自主神经反射异常
- 任何已知的自主神经异常
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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深块
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非深度区块（历史对照）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改善组织氧输送
大体时间：手术时间
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腹腔镜手术期间接受深层神经肌肉阻滞治疗且手术腹压较低的患者在腹腔镜手术期间改善了组织氧输送。
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手术时间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术后患者疼痛评分降低
大体时间：术后第一个 48 小时
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使用标准的 Royal Surrey 疼痛评分系统进行手术后恢复区的疼痛评分。
这将每天持续 3 次，持续 48 小时
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术后第一个 48 小时
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手术后恢复到适合出院到病房的时间
大体时间：出院前恢复的分钟数
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出院前恢复的分钟数
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手术后患者首次活动所需的时间
大体时间：手术后第一次动员 -
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完成动员所需的时间（以分钟为单位）
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手术后第一次动员 -
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：michael Scott, MB ChB、Royal Surrey County Hospital, Guildford, UK
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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