RADOX' verminderde opgezette buik en zuurstofafgifte (RADOX)

Opzet pilotstudie, gecontroleerde studie met één arm Hypothese Diepe neuromusculaire blokkade die intraoperatief wordt toegediend aan patiënten die laparoscopische colorectale chirurgie ondergaan, zal leiden tot een toename van de zuurstofafgifte zoals gemeten door hemodynamische gegevens met behulp van oesofageale doppler. Secundaire hypothesen Diepe spierblokkade zal dezelfde chirurgische operatieomstandigheden opleveren bij lagere abdominale inflatiedruk. De patiënten zullen postoperatief minder pijn ervaren door minder geforceerde uitzetting van het peritoneum, aangetoond door minder pijnstillende vereisten. Patiënten zullen daardoor minder tijd besteden aan herstel en eerder kunnen mobiliseren.Deelnemers en rekrutering Patiënten worden in de pre-assessmentkliniek door een klinisch verpleegkundig specialist beoordeeld op geschiktheid en voorzien van een patiënteninformatieblad. Op de ochtend van de geplande operatie krijgen patiënten die in aanmerking komen en willen worden opgenomen in het onderzoek toestemming voor het onderzoek in overeenstemming met de internationale GCP-richtlijnen door de anesthesieonderzoeker en krijgen ze een formulier om te ondertekenen.

Steekproefomvang We schatten dat er 30-40 deelnemers nodig zullen zijn om statistische significantie aan te tonen. Onze afdeling voert ongeveer 4 laparoscopische colorectale resecties per week uit. Ervan uitgaande dat 30% van de patiënten mogelijk niet instemt met deelname of niet aan de inclusiecriteria voldoet, voorspellen we dat het minder dan 6-12 maanden zal duren om het benodigde aantal deelnemers in te schrijven.

Preoperatief Deelnemers volgen al het gestandaardiseerde Enhanced Recovery Program. Intraoperatief Een oesofageale Doppler-sonde zal oraal of nasaal worden ingebracht (standaardpraktijk in onze unit voor hemodynamische monitoring) om vloeistoffen te titreren met behulp van het slagvolume-optimalisatieprotocol (zoals normaal). Cardiovasculaire variabelen (hartslag, slagvolume, bloeddruk en gecorrigeerde stroomtijd) worden verzameld voorafgaand aan de operatie om basisgegevens te leveren en gedurende de hele procedure in overeenstemming met routinematige observaties onder anesthesie, die samen de zuurstoftoevoer zullen berekenen. De buikdruk wordt continu gemeten tijdens insufflatie en onderhoud van het pneumoperitoneum (volgens de standaardpraktijk). Abdominale insufflatiedruk zal geleidelijk zo laag mogelijk worden verlaagd, maar met dezelfde standaard van chirurgische toegang en operatieomstandigheden. Na voltooiing van de operatie zal de neuromusculaire blokkade ongedaan worden gemaakt met behulp van een gestandaardiseerde dosis sugammadex 4 mg/kg volgens de richtlijnen van de fabrikant; volgens neuromusculaire monitoring wordt een dubbele burst-stimulus weer normaal.

Postoperatief Onmiddellijk in het herstelgebied zal analgesie worden gegeven in overeenstemming met verbeterde herstelrichtlijnen. Morfinesulfaat wordt getitreerd naar effect en er wordt een door de patiënt gecontroleerde analgesiepomp aan de patiënt gegeven, die de hoeveelheid en de behoefte aan gebruikte morfine registreert. Het standaard traject van versterkt herstel wordt dan voortgezet tot ontslag naar huis.

Uitkomstmaten Gegevensverzameling voor het primaire eindpunt zal worden verzameld uit de hemodynamische gegevens die in het theater zijn vastgelegd met behulp van de anesthesiegrafiekregistratie en oesofageale doppler. Gegevens voor de secundaire eindpunten zijn pijnscores tijdens herstel en 4 uur na de operatie. Andere secundaire eindpunten worden standaard verzameld door de Enhanced Recovery Nurse. Deze omvatten: duur van de operatie, tijd doorgebracht in de verkoeverkamer na de operatie, tijd tot mobilisatie.