RADOX' Snížení abdominální distenze a dodání kyslíku (RADOX)

Návrh pilotní studie, kontrolovaná studie s jedním ramenem Hypotéza Hluboká neuromuskulární blokáda poskytnutá intraoperačně u pacientů podstupujících laparoskopickou kolorektální operaci bude mít zvýšenou dodávku kyslíku, jak bylo měřeno hemodynamickými údaji pomocí jícnového dopplera. Sekundární hypotézy Hluboká svalová blokáda poskytne stejné operační operační podmínky při inflačním tlaku v dolní části břicha. Pacienti budou po operaci pociťovat menší bolest v důsledku menší nucené distenze pobřišnice, která se projevuje menšími analgetickými požadavky. Pacienti proto stráví méně času rekonvalescencí a budou se moci dříve mobilizovat. Účastníci a nábor Pacienti budou na klinice předběžného hodnocení posouzeni klinickou sestrou specialistou na způsobilost a bude jim poskytnut informační list pro pacienta. Ráno před plánovaným chirurgickým zákrokem budou pacienti způsobilí, kteří si přejí být zahrnuti do studie, od výzkumného pracovníka v oblasti anestezie souhlas se studiem v souladu s mezinárodními směrnicemi GCP a obdrží formulář k podpisu.

Velikost vzorku Odhadujeme, že k prokázání statistické významnosti bude zapotřebí 30–40 účastníků. Naše jednotka provádí cca 4 laparoskopické kolorektální resekce týdně. Za předpokladu, že 30 % pacientů nemusí souhlasit s účastí nebo nesplní kritéria pro zařazení, předpokládáme, že registrace potřebného počtu účastníků bude trvat méně než 6–12 měsíců.

Předoperačně budou účastníci již zařazeni do standardizovaného programu Enhanced Recovery Program. Intraoperativně Bude zavedena jícnová dopplerovská sonda orálně nebo nazálně (standardní praxe na našem pracovišti pro monitorování hemodynamiky) k titraci tekutin pomocí protokolu optimalizace tepového objemu (jako v běžné praxi). Kardiovaskulární proměnné (srdeční frekvence, tepový objem, krevní tlak a korigovaná doba průtoku) budou shromážděny před zahájením chirurgického zákroku, aby bylo možné poskytnout základní soubor dat a v průběhu celého postupu v souladu s rutinními pozorováními v anestezii, která společně vypočítají dodávku kyslíku. Břišní tlak bude měřen nepřetržitě během insuflace a udržování pneumoperitonea (dle standardní praxe). Břišní insuflační tlak bude postupně snižován na co nejnižší možnou míru, ale při zachování stejného standardu chirurgického přístupu a operačních podmínek. Po dokončení operace bude neuromuskulární blokáda zvrácena pomocí standardizované dávky sugammadexu 4 mg/kg podle pokynů výrobce podle neuromuskulárního monitorování vrátí dvojitý burst stimul do normálu.

Pooperačně Bezprostředně v oblasti zotavení bude poskytnuta analgezie v souladu s rozšířenými pokyny pro zotavení. Morfin sulfát bude titrován do účinku a pacientovi bude podána pacientem řízená analgetická pumpa, která zaznamenává množství a spotřebu použitého morfinu. Standardní vylepšená cesta zotavení pak bude pokračovat až do propuštění domů.

Měření výsledku Sběr dat pro primární cílový bod bude shromážděn z hemodynamických dat zachycených v divadle pomocí záznamu anestetického diagramu a jícnového doppleru. Údaje pro sekundární koncové body budou skóre bolesti při zotavení a 4 hodiny po operaci. Další sekundární koncové body budou standardně shromažďovány sestrou Enhanced Recovery Nurse. Ty budou zahrnovat: délku operace, dobu strávenou v oblasti zotavení po operaci, dobu potřebnou do mobilizace.