Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RADOX 'redusert abdominal distensjon og oksygentilførsel (RADOX)

4. september 2014 oppdatert av: Dr Michael Scott

Hemodynamiske endringer og oksygentilførsel hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolorektal kirurgi med dyp nevromuskulær blokkering

Bruken av laparoskopisk kirurgi fortsetter å øke i kolorektal reseksjon og forventes å nå 80 % i løpet av de neste 10 årene. Selv om laparoskopisk (nøkkelhull) eller minimalt invasiv kirurgi kan føre til raskere restitusjon, kan det også legge betydelig belastning på pasientens hjerte og forårsake svingninger i blodtrykket på grunn av den ekstreme posisjoneringen av hodet og abdominal insufflasjon av karbondioksidgass.

Vi har utført flere kirurgiske tilfeller under dyp nevromuskulær blokkering og dette har gjort det mulig for kirurgi å operere ved lavere abdominaltrykk (fra 14 ned til 8 mmHg). Dette ga mindre belastning på hjertet og tillot høyere hjertevolum.

Denne studien vil se på om dyp nevromuskulær blokkering er gunstig for pasienter ved

  1. Økende oksygentilførsel, målt ved bruk av oesophageal doppler-overvåking av kardiovaskulære variabler intraoperativt
  2. Å tillate kirurgi ved nedre abdominale insufflasjonstrykk hvis de har en dyp blokkering
  3. Redusere pasientens smertestillende behov postoperativt i restitusjon og etter 4 timer

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Designpilotstudie, enkeltarmskontrollert studie Hypotese Dyp nevromuskulær blokade gitt intraoperativt for pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolorektal kirurgi vil ha en økning i oksygentilførsel målt ved hemodynamiske data ved bruk av esophageal doppler. Sekundære hypoteser Dyp muskulær blokade vil gi de samme kirurgiske operasjonsforholdene ved lavere abdominalt inflasjonstrykk. Pasientene vil oppleve mindre smerte postoperativt på grunn av mindre forsert utspiling av bukhinnen vist ved mindre smertestillende behov. Pasienter vil derfor bruke mindre tid på tilfriskning og kunne mobilisere tidligere. Deltakere og rekruttering Pasienter vil bli vurdert i forhåndsvurderingsklinikken av en klinisk sykepleierspesialist for kvalifikasjon og få et pasientinformasjonsark. På morgenen etter planlagt operasjon vil pasienter som er kvalifiserte som ønsker å bli inkludert i studien, bli samtykket til studien i samsvar med de internasjonale GCP-retningslinjene av anestesiforskeren, og gitt et skjema for å signere.

Utvalgsstørrelse Vi anslår at 30-40 deltakere vil kreves for å demonstrere statistisk signifikans. Vår enhet utfører ca. 4 laparoskopiske kolorektale reseksjoner per uke. Forutsatt at 30 % av pasientene kanskje ikke samtykker til deltakelse eller ikke vil oppfylle inklusjonskriteriene, anslår vi at det vil ta mindre enn 6-12 måneder å registrere det nødvendige antallet deltakere.

Preoperativt deltakere vil allerede være på det standardiserte Enhanced Recovery-programmet. Intraoperativt En esophageal Doppler-sonde vil bli satt inn oralt eller nasalt (standard praksis i vår enhet for hemodynamisk overvåking) for å titrere væsker ved bruk av slagvolumoptimaliseringsprotokoll (i henhold til normal praksis). Kardiovaskulære variabler (hjertefrekvens, slagvolum, blodtrykk og korrigert strømningstid) vil bli samlet inn før operasjonen starter for å gi baseline-datasett og gjennom hele prosedyren i samsvar med rutinemessige observasjoner under anestesi, som sammen vil beregne oksygentilførsel. Abdominalt trykk vil bli målt kontinuerlig under insufflasjon og vedlikehold av pneumoperitoneum (i henhold til standard praksis). Abdominalt insufflasjonstrykk vil gradvis reduseres så lavt som mulig, men sikre samme standard for kirurgisk tilgang og operasjonsforhold. Etter fullført operasjon vil den nevromuskulære blokaden reverseres ved å bruke en standardisert dose sugammadex 4mg/kg i henhold til produsentens retningslinjer i henhold til nevromuskulær overvåking, og returnerer en dobbel burst-stimulus til det normale.

Postoperativt Umiddelbart i restitusjonsområdet vil analgesi gis i samsvar med forbedrede retningslinjer for restitusjon. Morfinsulfat vil bli titrert til effekt og en pasientkontrollert analgesipumpe gis til pasienten, som registrerer mengde og behov for morfin som brukes. .Den standard forbedrede restitusjonsveien vil deretter fortsette til utskrivning hjem.

Resultatmål Datainnsamling for det primære endepunktet vil bli samlet inn fra de hemodynamiske dataene fanget i teater ved bruk av anestesidiagramregistrering og esophageal doppler. Data for de sekundære endepunktene vil være smertescore i restitusjon og 4 timer etter operasjonen. Andre sekundære endepunkter vil bli samlet inn som standard av Enhanced Recovery Nurse. Disse vil omfatte: operasjonens lengde, tid tilbrakt i restitusjonsområdet etter operasjonen, tiden det tar før mobilisering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Storbritannia, GU2 7XX
        • Rekruttering
        • Royal Surrey County Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Scott
        • Underetterforsker:
          • Katie Blightman, MB BS FRCA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår elektiv laparoskopisk kolorektal kirurgi over 18 år

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Planlagt elektiv større abdominal kirurgi for laparoskopisk reseksjon av kolorektal kreft på det forbedrede restitusjonsprogrammet med bruk av nevromuskulær blokkering. Kapacitet til samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent spiserørssykdom som kontraindikasjon for bruk av spiserørsdopplersonde
  • Kjent allergi/overfølsomhet overfor rokuronium, sugammadex eller andre legemidler som skal gis i protokoll.
  • Betydelig nevromuskulær sykdom Insulinavhengig diabetes med eller uten kjent autonom dysrefleksi
  • Enhver kjent dysautonomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
dyp blokk
ikke dyp blokkering (historisk kontroll)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedret vevsoksygentilførsel
Tidsramme: Varighet av operasjonen
Forbedret oksygentilførsel til vev under laparoskopisk kirurgi hos pasienter behandlet med dyp nevromuskulær blokade med lavere operative abdominale trykk.
Varighet av operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i pasientsmertescore etter operasjon
Tidsramme: første 48 timer etter operasjonen
Smertepoeng i restitusjonsområdet etter operasjon ved bruk av Royal Surreys standard smertescoresystem. Dette vil fortsette tre ganger om dagen i 48 timer
første 48 timer etter operasjonen
Tid brukt på restitusjon til den er klar for utskrivning til avdelingene etter operasjonen
Tidsramme: Antall minutter i restitusjon før utskrivning
Antall minutter i restitusjon før utskrivning
Tiden det tar før pasienten først mobiliserer seg etter operasjonen
Tidsramme: Første mobilisering etter operasjonen -
tid tatt i minutter før mobilisering oppnås
Første mobilisering etter operasjonen -

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: michael Scott, MB ChB, Royal Surrey County Hospital, Guildford, UK

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2014

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere