- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02045680
RADOX 'redusert abdominal distensjon og oksygentilførsel (RADOX)
Hemodynamiske endringer og oksygentilførsel hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolorektal kirurgi med dyp nevromuskulær blokkering
Bruken av laparoskopisk kirurgi fortsetter å øke i kolorektal reseksjon og forventes å nå 80 % i løpet av de neste 10 årene. Selv om laparoskopisk (nøkkelhull) eller minimalt invasiv kirurgi kan føre til raskere restitusjon, kan det også legge betydelig belastning på pasientens hjerte og forårsake svingninger i blodtrykket på grunn av den ekstreme posisjoneringen av hodet og abdominal insufflasjon av karbondioksidgass.
Vi har utført flere kirurgiske tilfeller under dyp nevromuskulær blokkering og dette har gjort det mulig for kirurgi å operere ved lavere abdominaltrykk (fra 14 ned til 8 mmHg). Dette ga mindre belastning på hjertet og tillot høyere hjertevolum.
Denne studien vil se på om dyp nevromuskulær blokkering er gunstig for pasienter ved
- Økende oksygentilførsel, målt ved bruk av oesophageal doppler-overvåking av kardiovaskulære variabler intraoperativt
- Å tillate kirurgi ved nedre abdominale insufflasjonstrykk hvis de har en dyp blokkering
- Redusere pasientens smertestillende behov postoperativt i restitusjon og etter 4 timer
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Designpilotstudie, enkeltarmskontrollert studie Hypotese Dyp nevromuskulær blokade gitt intraoperativt for pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolorektal kirurgi vil ha en økning i oksygentilførsel målt ved hemodynamiske data ved bruk av esophageal doppler. Sekundære hypoteser Dyp muskulær blokade vil gi de samme kirurgiske operasjonsforholdene ved lavere abdominalt inflasjonstrykk. Pasientene vil oppleve mindre smerte postoperativt på grunn av mindre forsert utspiling av bukhinnen vist ved mindre smertestillende behov. Pasienter vil derfor bruke mindre tid på tilfriskning og kunne mobilisere tidligere. Deltakere og rekruttering Pasienter vil bli vurdert i forhåndsvurderingsklinikken av en klinisk sykepleierspesialist for kvalifikasjon og få et pasientinformasjonsark. På morgenen etter planlagt operasjon vil pasienter som er kvalifiserte som ønsker å bli inkludert i studien, bli samtykket til studien i samsvar med de internasjonale GCP-retningslinjene av anestesiforskeren, og gitt et skjema for å signere.
Utvalgsstørrelse Vi anslår at 30-40 deltakere vil kreves for å demonstrere statistisk signifikans. Vår enhet utfører ca. 4 laparoskopiske kolorektale reseksjoner per uke. Forutsatt at 30 % av pasientene kanskje ikke samtykker til deltakelse eller ikke vil oppfylle inklusjonskriteriene, anslår vi at det vil ta mindre enn 6-12 måneder å registrere det nødvendige antallet deltakere.
Preoperativt deltakere vil allerede være på det standardiserte Enhanced Recovery-programmet. Intraoperativt En esophageal Doppler-sonde vil bli satt inn oralt eller nasalt (standard praksis i vår enhet for hemodynamisk overvåking) for å titrere væsker ved bruk av slagvolumoptimaliseringsprotokoll (i henhold til normal praksis). Kardiovaskulære variabler (hjertefrekvens, slagvolum, blodtrykk og korrigert strømningstid) vil bli samlet inn før operasjonen starter for å gi baseline-datasett og gjennom hele prosedyren i samsvar med rutinemessige observasjoner under anestesi, som sammen vil beregne oksygentilførsel. Abdominalt trykk vil bli målt kontinuerlig under insufflasjon og vedlikehold av pneumoperitoneum (i henhold til standard praksis). Abdominalt insufflasjonstrykk vil gradvis reduseres så lavt som mulig, men sikre samme standard for kirurgisk tilgang og operasjonsforhold. Etter fullført operasjon vil den nevromuskulære blokaden reverseres ved å bruke en standardisert dose sugammadex 4mg/kg i henhold til produsentens retningslinjer i henhold til nevromuskulær overvåking, og returnerer en dobbel burst-stimulus til det normale.
Postoperativt Umiddelbart i restitusjonsområdet vil analgesi gis i samsvar med forbedrede retningslinjer for restitusjon. Morfinsulfat vil bli titrert til effekt og en pasientkontrollert analgesipumpe gis til pasienten, som registrerer mengde og behov for morfin som brukes. .Den standard forbedrede restitusjonsveien vil deretter fortsette til utskrivning hjem.
Resultatmål Datainnsamling for det primære endepunktet vil bli samlet inn fra de hemodynamiske dataene fanget i teater ved bruk av anestesidiagramregistrering og esophageal doppler. Data for de sekundære endepunktene vil være smertescore i restitusjon og 4 timer etter operasjonen. Andre sekundære endepunkter vil bli samlet inn som standard av Enhanced Recovery Nurse. Disse vil omfatte: operasjonens lengde, tid tilbrakt i restitusjonsområdet etter operasjonen, tiden det tar før mobilisering.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Storbritannia, GU2 7XX
- Rekruttering
- Royal Surrey County Hospital
-
Ta kontakt med:
- Michael Scott
- Telefonnummer: +441483464116
- E-post: mjpscott@btinternet.com
-
Ta kontakt med:
- Sarah Tracey
- Telefonnummer: +441483688548
- E-post: stracey@nhs.net
-
Hovedetterforsker:
- Michael Scott
-
Underetterforsker:
- Katie Blightman, MB BS FRCA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Planlagt elektiv større abdominal kirurgi for laparoskopisk reseksjon av kolorektal kreft på det forbedrede restitusjonsprogrammet med bruk av nevromuskulær blokkering. Kapacitet til samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kjent spiserørssykdom som kontraindikasjon for bruk av spiserørsdopplersonde
- Kjent allergi/overfølsomhet overfor rokuronium, sugammadex eller andre legemidler som skal gis i protokoll.
- Betydelig nevromuskulær sykdom Insulinavhengig diabetes med eller uten kjent autonom dysrefleksi
- Enhver kjent dysautonomi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
dyp blokk
|
|
ikke dyp blokkering (historisk kontroll)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedret vevsoksygentilførsel
Tidsramme: Varighet av operasjonen
|
Forbedret oksygentilførsel til vev under laparoskopisk kirurgi hos pasienter behandlet med dyp nevromuskulær blokade med lavere operative abdominale trykk.
|
Varighet av operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon i pasientsmertescore etter operasjon
Tidsramme: første 48 timer etter operasjonen
|
Smertepoeng i restitusjonsområdet etter operasjon ved bruk av Royal Surreys standard smertescoresystem.
Dette vil fortsette tre ganger om dagen i 48 timer
|
første 48 timer etter operasjonen
|
|
Tid brukt på restitusjon til den er klar for utskrivning til avdelingene etter operasjonen
Tidsramme: Antall minutter i restitusjon før utskrivning
|
Antall minutter i restitusjon før utskrivning
|
|
|
Tiden det tar før pasienten først mobiliserer seg etter operasjonen
Tidsramme: Første mobilisering etter operasjonen -
|
tid tatt i minutter før mobilisering oppnås
|
Første mobilisering etter operasjonen -
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: michael Scott, MB ChB, Royal Surrey County Hospital, Guildford, UK
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13SURN0014
- MISP Database 50339 (Annet stipend/finansieringsnummer: Merck)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .