RADOX' Reduzierte Bauchdehnung und Sauerstoffzufuhr (RADOX)

Design Pilotstudie, einarmige kontrollierte Studie Hypothese Eine tiefe neuromuskuläre Blockade, die intraoperativ für Patienten bereitgestellt wird, die sich einer laparoskopischen kolorektalen Operation unterziehen, führt zu einer Erhöhung der Sauerstoffzufuhr, gemessen anhand hämodynamischer Daten unter Verwendung von Ösophagus-Doppler. Sekundäre Hypothesen Eine tiefe Muskelblockade wird die gleichen chirurgischen Operationsbedingungen bei niedrigeren abdominalen Inflationsdrücken bereitstellen. Die Patienten erfahren postoperativ weniger Schmerzen aufgrund einer geringeren erzwungenen Dehnung des Peritoneums, was sich durch einen geringeren Bedarf an Analgetika zeigt. Die Patienten verbringen daher weniger Zeit mit der Genesung und können sich früher wieder mobilisieren. Teilnehmer und Rekrutierung Die Patienten werden in einer Vorbeurteilungsklinik von einem klinischen Krankenpfleger auf Eignung geprüft und erhalten ein Patienteninformationsblatt. Am Morgen der geplanten Operation erhalten geeignete Patienten, die in die Studie aufgenommen werden möchten, vom Anästhesieforscher die Zustimmung zur Studie gemäß den internationalen GCP-Richtlinien und erhalten ein Formular zur Unterzeichnung.

Stichprobengröße Wir schätzen, dass 30-40 Teilnehmer benötigt werden, um eine statistische Signifikanz nachzuweisen. Unsere Abteilung führt ca. 4 laparoskopische kolorektale Resektionen pro Woche durch. Unter der Annahme, dass 30 % der Patienten der Teilnahme möglicherweise nicht zustimmen oder die Einschlusskriterien nicht erfüllen, gehen wir davon aus, dass es weniger als 6 bis 12 Monate dauern wird, um die erforderliche Anzahl von Teilnehmern einzuschreiben.

Präoperativ nehmen die Teilnehmer bereits am standardisierten Enhanced Recovery Programm teil. Intraoperativ Eine ösophageale Dopplersonde wird oral oder nasal eingeführt (Standardpraxis in unserer Abteilung für hämodynamische Überwachung), um Flüssigkeiten unter Verwendung des Schlagvolumenoptimierungsprotokolls (wie in der üblichen Praxis) zu titrieren. Kardiovaskuläre Variablen (Herzfrequenz, Schlagvolumen, Blutdruck und korrigierte Flusszeit) werden vor Beginn der Operation gesammelt, um einen Basisdatensatz bereitzustellen, und während des gesamten Verfahrens in Übereinstimmung mit Routinebeobachtungen unter Anästhesie, die zusammen die Sauerstoffzufuhr berechnen. Der Bauchdruck wird während der Insufflation und Aufrechterhaltung des Pneumoperitoneums kontinuierlich gemessen (gemäß der Standardpraxis). Der abdominale Insufflationsdruck wird schrittweise so weit wie möglich reduziert, wobei jedoch derselbe Standard des chirurgischen Zugangs und der gleichen Betriebsbedingungen gewährleistet wird. Nach Abschluss des chirurgischen Eingriffs wird die neuromuskuläre Blockade unter Verwendung einer standardisierten Dosis von Sugammadex 4 mg/kg gemäß den Richtlinien des Herstellers rückgängig gemacht. Gemäß der neuromuskulären Überwachung wird ein Double Burst-Stimulus wieder normalisiert.

Postoperativ Unmittelbar im Erholungsbereich wird eine Analgesie gemäß den erweiterten Erholungsrichtlinien bereitgestellt. Morphinsulfat wird auf Wirkung titriert und dem Patienten wird eine patientengesteuerte Analgesiepumpe gegeben, die Menge und Bedarf des verwendeten Morphins aufzeichnet. .Der Standardpfad zur verbesserten Genesung wird dann bis zur Entlassung nach Hause fortgesetzt.

Ergebnismessungen Die Datenerhebung für den primären Endpunkt erfolgt anhand der hämodynamischen Daten, die im Operationssaal unter Verwendung der Anästhesie-Diagrammaufzeichnung und des Ösophagus-Dopplers erfasst werden. Daten für die sekundären Endpunkte sind Schmerzwerte in der Genesung und 4 Stunden nach der Operation. Andere sekundäre Endpunkte werden standardmäßig von der Enhanced Recovery Nurse erfasst. Dazu gehören: Dauer der Operation, Zeit, die nach der Operation im Erholungsbereich verbracht wird, Zeit bis zur Mobilisierung.