グレード II ハムストリング断裂患者における ADRC (脂肪由来再生細胞) の安全性と実現可能性 (RECOVER)

RECOVER 臨床試験は、安全性と実現可能性を評価し、重要な試験に備えて用量選択を知らせることを目的とした、前向きの無作為化多施設共同装置試験です。 グレード II のハムストリング断裂を患っている被験者は、この研究の適格性について評価されます。

試験のパートAは、非盲検、安全性、実現可能性、および用量漸増試験で、治療アプローチ（脂肪吸引、細胞処理および注射）が運動患者においてADRCの1つまたは両方の用量で実現可能かどうかを評価する。

試験のパート B はパート A が正常に完了することを条件としており、ADRC とプラセボの両方の用量を対象とした多施設共同無作為化二重盲検試験です。

研究の両方の部分で、インフォームドコンセントとスクリーニング評価の後、適格な被験者は術前検査を受けます。 次に、被験者は全身麻酔または局所麻酔下で脂肪吸引を受けます。 脂肪吸引液は Celution System で処理され、ADRC を分離および濃縮し、超音波ガイド下で即時筋肉内投与します。

パート A の最初の 5 人の患者には 20 万細胞/kg 体重 (最大 2,000 万細胞) が投与され、次の 5 人の患者には 40 万細胞/kg 体重 (最大 4,000 万細胞) が投与されます。

パート A で研究が安全で実行可能であることが示された場合、研究のパート B の患者は、ADRC の 2 回投与のうちの 1 回または視覚的に一致するプラセボを 1:1:1 の比率で投与されるようにランダムに割り当てられます。 プラセボを投与される場合、脂肪吸引と偽筋肉注射が行われ、そこでプラセボが投与されます。パート B には、体重 1 kg あたり 20 万細胞 (最大 2,000 万細胞)、または体重 1 kg あたり 40 万細胞のプラセボが投与されます。重量 (最大 4,000 万セル)。

研究のパート A の患者は、処置後 90 日間追跡調査されます。 研究のパート B の患者は、処置後 24 か月まで追跡調査されます。