II 级腿筋撕裂患者的 ADRC（脂肪衍生再生细胞）的安全性和可行性 (RECOVER)

RECOVER 临床试验是一项前瞻性、随机、多中心的设备试验，旨在评估安全性和可行性，并为准备关键试验的剂量选择提供信息。 将评估具有 II 级腿筋撕裂的受试者是否符合本研究的资格。

该试验的 A 部分将是一项开放标签、安全性、可行性和剂量递增研究，以评估治疗方法（抽脂、细胞处理和注射）是否适用于运动患者，服用一种或两种剂量的 ADRC。

试验的 B 部分取决于 A 部分的成功完成，是一项多中心、随机、双盲试验，比较两种剂量的 ADRCs 与安慰剂。

在研究的两个部分中，在知情同意和筛选评估之后，符合条件的受试者将接受术前测试。 然后受试者将在全身或局部麻醉下进行吸脂术。 Lipoaspirate 将在 Celution System 中进行处理，以分离和浓缩 ADRC，以便在超声引导下立即进行肌肉注射。

A 部分的前 5 名患者将接受 20 万个细胞/kg 体重（最多 2000 万个细胞），而后 5 名患者将接受 40 万个细胞/kg 体重（最多 4000 万个细胞）。

如果研究在 A 部分中被证明是安全可行的，那么研究 B 部分中的患者将被随机分配接受两种剂量的 ADRCs 中的一种或视觉匹配的安慰剂，比例为 1:1:1。 如果他们接受安慰剂，他们将接受抽脂和假肌肉注射程序，在此期间他们将接受安慰剂。B 部分将接受安慰剂，20 万个细胞/kg 体重（最多 2000 万个细胞），或 40 万个细胞/kg 体重重量（最多 4000 万个细胞）。

研究 A 部分的患者将在手术后 90 天内得到随访。 研究 B 部分的患者将在术后 24 个月内接受随访。