Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og gennemførlighed af ADRC'er (Adipose Derived Regenerative Cells) hos patienter med grad II Hamstring-tårer (RECOVER)

19. november 2014 opdateret af: Cytori Therapeutics

Dobbeltblindet, placebokontrolleret, multicenter sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse hos patienter med dokumenteret grad II hamstring-tårer behandlet med intramuskulært leverede fedtafledte regenerative celler - RECOVER

For at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​fedtafledte regenerative celler injiceret i tårer i hamstringsmusklen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

RECOVER Clinical Trial er et prospektivt, randomiseret multi-center enhedsforsøg beregnet til at vurdere sikkerhed og gennemførlighed og informere om dosisvalg som forberedelse til et pivotalt forsøg. Forsøgspersoner, der har grad II-revner i baglåret, vil blive evalueret for egnethed i denne undersøgelse.

Del A af forsøget vil være et åbent, sikkerheds-, gennemførligheds- og dosis-eskaleringsstudie for at vurdere, om behandlingsmetoden (fedtsugning, cellebehandling og injektion) er mulig hos atletiske patienter ved en eller begge doser af ADRC.

Del B af forsøget er betinget af en vellykket gennemførelse af del A og er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt forsøg med begge doser af ADRC versus placebo.

I begge dele af undersøgelsen vil kvalificerede forsøgspersoner efter informeret samtykke og screeningsevalueringer gennemgå præoperativ testning. Forsøgspersoner vil derefter gennemgå en fedtsugning under generel eller lokal anæstesi. Lipoapirat vil blive behandlet i Celution System for at isolere og koncentrere ADRC'er til øjeblikkelig intramuskulær administration under ultralydsvejledning.

De første 5 patienter i del A vil modtage 0,2 millioner celler/kg kropsvægt (maksimalt 20 millioner celler), mens de 5 andre patienter vil modtage 0,4 millioner celler/kg kropsvægt (maksimalt 40 millioner celler).

Hvis undersøgelsen viser sig at være sikker og gennemførlig i del A, vil patienter i del B af undersøgelsen blive tilfældigt tildelt en af ​​to doser af ADRC'er eller en visuelt matchet placebo i forholdet 1:1:1. Hvis de får placebo, vil de gennemgå en fedtsugning og en falsk intramuskulær injektionsprocedure, hvor de vil modtage placebo. Del B vil modtage placebo, 0,2 millioner celler/kg kropsvægt (maksimalt 20 millioner celler) eller 0,4 millioner celler/kg krop vægt (maksimalt 40 millioner celler).

Patienter i del A af undersøgelsen vil blive fulgt op til 90 dage efter proceduren. Patienter i del B af undersøgelsen vil blive fulgt op til 24 måneder efter proceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Grad II rifter (≥5%) af baglåret
  • Svaghed eller manglende evne til at bruge påvirket muskel
  • Evne til sikkert at gennemgå fedtsugning

Ekskluderingskriterier:

  • Rifter begrænset til ledbåndet (dvs. ingen muskelrivning)
  • Kendt rygsøjle- eller diskussygdom eller iskiasnervesygdom
  • Kendt neuromuskulær sygdom
  • Gravid eller ammende status
  • Enhver tilstand, der kræver immunsuppressiv medicin eller brug af systemiske steroider
  • Kendt historie med HIV eller har aktiv Hepatitis B eller aktiv Hepatitis C
  • Kræft, der kræver kemoterapi eller resektion inden for de sidste 5 år (bortset fra basalcellekarcinom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Biologisk: Placebo
Placebo er visuelt tilpasset opløsning
Eksperimentel: Lav dosis ADRC
ADRC'er udarbejdet af undersøgelsescelutionsanordning
Enhed: ADRC'er udarbejdet af undersøgelsescelutionsanordning
ADRC'er (lav dosis og høj dosis), der skal bruges i forsøgsbehandling, vil blive fremstillet ved hjælp af den eksperimentelle Celution Device, som undersøges under IDE 15363
Eksperimentel: Højdosis ADRC
ADRC'er udarbejdet af undersøgelsescelutionsanordning
Enhed: ADRC'er udarbejdet af undersøgelsescelutionsanordning
ADRC'er (lav dosis og høj dosis), der skal bruges i forsøgsbehandling, vil blive fremstillet ved hjælp af den eksperimentelle Celution Device, som undersøges under IDE 15363

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AE og SAE overvågning
Tidsramme: Opfølgningsperiode (op til 24 måneder)
AE og SAE overvågning
Opfølgningsperiode (op til 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i muskelstyrke
Tidsramme: Opfølgning til afslutning ((op til 24 måneder)
Vurderet ved styrketestning
Opfølgning til afslutning ((op til 24 måneder)
Ændring i smerte og funktion
Tidsramme: Baseline til færdiggørelse (op til 24 måneder)
Vurderet af patientrapporterede resultater
Baseline til færdiggørelse (op til 24 måneder)
Ændring i læsionsstørrelse
Tidsramme: Baseline til færdiggørelse (op til 24 måneder)
Ændring fra baseline i læsionsstørrelse
Baseline til færdiggørelse (op til 24 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cytori Therapeutics

Efterforskere

  • Studiestol: Steven Kesten, MD, Cytori Therapeutics, Inc.,

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2014

Først opslået (Skøn)

27. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECOVER

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Muskelrivning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner