Безопасность и осуществимость ADRC (регенеративные клетки, полученные из жировой ткани) у пациентов с разрывами подколенного сухожилия II степени (RECOVER)
Двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование безопасности и осуществимости у пациентов с документально подтвержденными разрывами подколенного сухожилия II степени, получавших внутримышечно введенные регенеративные клетки, полученные из жировой ткани - RECOVER
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Клиническое исследование RECOVER — это проспективное, рандомизированное, многоцентровое исследование устройств, предназначенное для оценки безопасности и осуществимости, а также для выбора дозы при подготовке к опорному исследованию. Субъекты с разрывами подколенного сухожилия II степени будут оцениваться на предмет приемлемости для участия в этом исследовании.
Часть A испытания будет открытым исследованием безопасности, осуществимости и повышения дозы, чтобы оценить, возможен ли подход к лечению (липосакция, обработка клеток и инъекция) у спортивных пациентов при одной или обеих дозах ADRC.
Часть B исследования зависит от успешного завершения части A и представляет собой многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование обеих доз ADRC по сравнению с плацебо.
В обеих частях исследования, после информированного согласия и скрининговых оценок, подходящие субъекты будут проходить предоперационное тестирование. Затем субъекты будут подвергаться липосакции под общей или местной анестезией. Липоаспират будет обрабатываться в системе Celution для выделения и концентрирования ADRC для немедленного внутримышечного введения под ультразвуковым контролем.
Первые 5 пациентов части А получат 0,2 миллиона клеток/кг массы тела (максимум 20 миллионов клеток), а вторые 5 пациентов получат 0,4 миллиона клеток/кг массы тела (максимум 40 миллионов клеток).
Если в части A будет показано, что исследование безопасно и выполнимо, то пациенты в части B исследования будут случайным образом распределены для получения одной из двух доз ADRC или визуально соответствующего плацебо в соотношении 1:1:1. Если они получат плацебо, им сделают липосакцию и ложную внутримышечную инъекцию, в ходе которой они получат плацебо. Часть B получит плацебо, 0,2 миллиона клеток/кг массы тела (максимум 20 миллионов клеток) или 0,4 миллиона клеток/кг тела. масса (максимум 40 млн клеток).
Пациенты в Части А исследования будут находиться под наблюдением в течение 90 дней после процедуры. Пациенты в Части B исследования будут находиться под наблюдением в течение 24 месяцев после процедуры.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Разрывы подколенного сухожилия II степени (≥5%)
- Слабость или неспособность использовать пораженную мышцу
- Возможность безопасно пройти липосакцию
Критерий исключения:
- Разрывы ограничены связкой (т. без разрыва мышц)
- Известное заболевание позвоночника или диска или заболевание седалищного нерва
- Известное нервно-мышечное заболевание
- Беременность или кормление грудью
- Любое состояние, требующее иммунодепрессантов или системных стероидов.
- Известный анамнез ВИЧ или активный гепатит B или активный гепатит C
- Рак, требующий химиотерапии или резекции в течение последних 5 лет (кроме базально-клеточного рака)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо – визуально подобранный раствор
|
|
Экспериментальный: Низкая доза ADRC
ADRC, подготовленные исследовательским устройством Celution.
|
ADRC (низкая доза и высокая доза), которые будут использоваться в экспериментальном лечении, будут приготовлены с использованием исследуемого устройства Celution, которое исследуется в рамках IDE 15363.
|
|
Экспериментальный: ADRC в высокой дозе
ADRC, подготовленные исследовательским устройством Celution.
|
ADRC (низкая доза и высокая доза), которые будут использоваться в экспериментальном лечении, будут приготовлены с использованием исследуемого устройства Celution, которое исследуется в рамках IDE 15363.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мониторинг AE и SAE
Временное ограничение: Последующий период (до 24 месяцев)
|
Мониторинг AE и SAE
|
Последующий период (до 24 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение мышечной силы
Временное ограничение: Последующие действия до завершения ((до 24 месяцев)
|
Оценено испытанием на прочность
|
Последующие действия до завершения ((до 24 месяцев)
|
|
Изменение боли и функции
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения (до 24 месяцев)
|
Оценка результатов, о которых сообщают пациенты
|
От исходного уровня до завершения (до 24 месяцев)
|
|
Изменение размера поражения
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения (до 24 месяцев)
|
Изменение размера поражения по сравнению с исходным уровнем
|
От исходного уровня до завершения (до 24 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Steven Kesten, MD, Cytori Therapeutics, Inc.,
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- RECOVER
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .