Sikkerhet og gjennomførbarhet av ADRCs (Adipose Derived Regenerative Cells) hos pasienter med grad II hamstring-tårer (RECOVER)
Dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter sikkerhet og gjennomførbarhetsstudie hos pasienter med dokumentert grad II hamstring-tårer behandlet med intramuskulært leverte fettavledede regenerative celler - RECOVER
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
RECOVER Clinical Trial er en prospektiv, randomisert, multi-senter enhetsstudie beregnet på å vurdere sikkerhet og gjennomførbarhet, og informere om dosevalg som forberedelse til en pivotal studie. Emner som har grad II rifter i hamstringen vil bli evaluert for kvalifisering i denne studien.
Del A av studien vil være en åpen undersøkelse, sikkerhet, gjennomførbarhet og doseeskalering for å vurdere om behandlingstilnærmingen (fettsuging, cellebehandling og injeksjon) er gjennomførbar hos atletiske pasienter ved en eller begge doser av ADRC.
Del B av studien er betinget av vellykket gjennomføring av del A og er en multisenter, randomisert, dobbeltblind studie av begge doser av ADRC vs. placebo.
I begge deler av studien, etter informert samtykke og screeningsevalueringer, vil kvalifiserte forsøkspersoner gjennomgå preoperativ testing. Forsøkspersonene vil deretter gjennomgå fettsuging under generell eller lokal anestesi. Lipoapirat vil bli behandlet i Celution System for å isolere og konsentrere ADRCs for umiddelbar intramuskulær administrering under ultralydveiledning.
De første 5 pasientene i del A vil motta 0,2 millioner celler/kg kroppsvekt (maksimalt 20 millioner celler) mens de andre 5 pasientene vil motta 0,4 millioner celler/kg kroppsvekt (maksimalt 40 millioner celler).
Hvis studien er vist å være trygg og gjennomførbar i del A, vil pasienter i del B av studien bli tilfeldig tildelt en av to doser med ADRC eller en visuelt tilpasset placebo i forholdet 1:1:1. Hvis de får placebo, vil de gjennomgå en fettsuging og en falsk intramuskulær injeksjonsprosedyre der de vil få placebo. Del B vil motta placebo, 0,2 millioner celler/kg kroppsvekt (maksimalt 20 millioner celler), eller 0,4 millioner celler/kg kropp vekt (maksimalt 40 millioner celler).
Pasienter i del A av studien vil bli fulgt opp til 90 dager etter prosedyren. Pasienter i del B av studien vil bli fulgt opp til 24 måneder etter prosedyren.
Studietype
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90045
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Grad II rifter (≥5 %) av hamstringen
- Svakhet eller manglende evne til å bruke berørt muskel
- Evne til trygt å gjennomgå fettsuging
Ekskluderingskriterier:
- Rifter begrenset til leddbåndet (dvs. ingen muskelrift)
- Kjent ryggrads- eller skivesykdom eller isjiasnervesykdom
- Kjent nevromuskulær sykdom
- Gravid eller ammende status
- Enhver tilstand som krever immunsuppressiv medisin eller bruk av systemiske steroider
- Kjent historie med HIV, eller har aktiv hepatitt B eller aktiv hepatitt C
- Kreft som krever kjemoterapi eller reseksjon i løpet av de siste 5 årene (annet enn basalcellekarsinom)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo er en visuelt tilpasset løsning
|
|
Eksperimentell: Lav dose ADRC
ADRCs utarbeidet av undersøkelsescelleanlegg
|
ADRCs (lav dose og høy dose) som skal brukes i undersøkelsesbehandling vil bli tilberedt ved å bruke den undersøkelsesbaserte Celution Device som blir undersøkt under IDE 15363
|
|
Eksperimentell: Høy dose ADRC
ADRCs utarbeidet av undersøkelsescelleanlegg
|
ADRCs (lav dose og høy dose) som skal brukes i undersøkelsesbehandling vil bli tilberedt ved å bruke den undersøkelsesbaserte Celution Device som blir undersøkt under IDE 15363
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AE og SAE overvåking
Tidsramme: Oppfølgingsperiode (opptil 24 måneder)
|
AE og SAE overvåking
|
Oppfølgingsperiode (opptil 24 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i muskelstyrke
Tidsramme: Oppfølging til fullføring ((opptil 24 måneder)
|
Vurdert ved styrketesting
|
Oppfølging til fullføring ((opptil 24 måneder)
|
|
Endring i smerte og funksjon
Tidsramme: Grunnlinje til fullføring (opptil 24 måneder)
|
Vurdert av pasientrapporterte utfall
|
Grunnlinje til fullføring (opptil 24 måneder)
|
|
Endring i lesjonsstørrelse
Tidsramme: Grunnlinje til fullføring (opptil 24 måneder)
|
Endring fra baseline i lesjonsstørrelse
|
Grunnlinje til fullføring (opptil 24 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Steven Kesten, MD, Cytori Therapeutics, Inc.,
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .