Innocuité et faisabilité des ADRC (cellules régénératives dérivées du tissu adipeux) chez les patients présentant des déchirures des ischio-jambiers de grade II (RECOVER)
Étude multicentrique de sécurité et de faisabilité en double aveugle, contrôlée par placebo, chez des patients présentant des déchirures documentées des ischio-jambiers de grade II traités avec des cellules régénératives dérivées d'adiposité administrées par voie intramusculaire - RÉCUPÉRER
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai clinique RECOVER est un essai prospectif, randomisé et multicentrique destiné à évaluer l'innocuité et la faisabilité, et à éclairer la sélection de la dose en vue d'un essai pivot. Les sujets qui ont des déchirures de grade II des ischio-jambiers seront évalués pour leur éligibilité dans cette étude.
La partie A de l'essai sera une étude ouverte, de sécurité, de faisabilité et d'escalade de dose pour évaluer si l'approche de traitement (liposuccion, traitement cellulaire et injection) est réalisable chez les patients sportifs à une ou aux deux doses d'ADRC.
La partie B de l'essai dépend de la réussite de la partie A et est un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle des deux doses d'ADRC par rapport à un placebo.
Dans les deux parties de l'étude, après un consentement éclairé et des évaluations de dépistage, les sujets éligibles subiront des tests préopératoires. Les sujets subiront ensuite une liposuccion sous anesthésie générale ou locale. Le lipoaspirate sera traité dans le système Celution pour isoler et concentrer les ADRC pour une administration intramusculaire immédiate sous guidage échographique.
Les 5 premiers patients de la partie A recevront 0,2 million de cellules/kg de poids corporel (maximum de 20 millions de cellules) tandis que les 5 patients suivants recevront 0,4 million de cellules/kg de poids corporel (maximum de 40 millions de cellules).
Si l'étude s'avère sûre et réalisable dans la partie A, les patients de la partie B de l'étude seront répartis au hasard pour recevoir l'une des deux doses d'ADRC ou un placebo visuellement apparié dans un rapport 1:1:1. S'ils reçoivent le placebo, ils subiront une procédure de liposuccion et d'injection intramusculaire fictive au cours de laquelle ils recevront un placebo. La partie B recevra un placebo, 0,2 million de cellules/kg de poids corporel (maximum de 20 millions de cellules), ou 0,4 million de cellules/kg de corps. poids (maximum de 40 millions de cellules).
Les patients de la partie A de l'étude seront suivis jusqu'à 90 jours après l'intervention. Les patients de la partie B de l'étude seront suivis jusqu'à 24 mois après l'intervention.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90045
-
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Déchirures de grade II (≥ 5 %) des ischio-jambiers
- Faiblesse ou incapacité à utiliser le muscle affecté
- Capacité à subir une liposuccion en toute sécurité
Critère d'exclusion:
- Déchirures limitées au ligament (c'est-à-dire pas de déchirure musculaire)
- Maladie connue de la colonne vertébrale ou du disque ou maladie du nerf sciatique
- Maladie neuromusculaire connue
- Statut de femme enceinte ou allaitante
- Toute condition nécessitant des médicaments immunosuppresseurs ou l'utilisation de stéroïdes systémiques
- Antécédents connus de VIH, ou a une hépatite B active ou une hépatite C active
- Cancer nécessitant une chimiothérapie ou une résection au cours des 5 dernières années (autre que le carcinome basocellulaire)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Le placebo est une solution visuellement adaptée
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Expérimental: ADRC à faible dose
ADRC préparés par le dispositif Celution expérimental
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Les ADRC (faible dose et dose élevée) à utiliser dans le traitement expérimental seront préparés à l'aide du dispositif Celution expérimental qui est en cours d'investigation sous IDE 15363
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Expérimental: ADRC à haute dose
ADRC préparés par le dispositif Celution expérimental
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Les ADRC (faible dose et dose élevée) à utiliser dans le traitement expérimental seront préparés à l'aide du dispositif Celution expérimental qui est en cours d'investigation sous IDE 15363
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Surveillance AE et SAE
Délai: Période de suivi (jusqu'à 24 mois)
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Surveillance AE et SAE
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Période de suivi (jusqu'à 24 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la force musculaire
Délai: Suivi jusqu'à l'achèvement ((jusqu'à 24 mois)
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Évalué par des tests de résistance
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Suivi jusqu'à l'achèvement ((jusqu'à 24 mois)
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Modification de la douleur et de la fonction
Délai: De la base à l'achèvement (jusqu'à 24 mois)
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Évalué par les résultats rapportés par les patients
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De la base à l'achèvement (jusqu'à 24 mois)
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Modification de la taille de la lésion
Délai: De la base à l'achèvement (jusqu'à 24 mois)
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Changement par rapport à la ligne de base de la taille de la lésion
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De la base à l'achèvement (jusqu'à 24 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Steven Kesten, MD, Cytori Therapeutics, Inc.,
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
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