Bezpieczeństwo i wykonalność ADRC (komórki regeneracyjne pochodzenia tłuszczowego) u pacjentów z rozdarciem ścięgna podkolanowego II stopnia (RECOVER)
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa i wykonalności u pacjentów z udokumentowanymi łzami ścięgna podkolanowego stopnia II, leczonych domięśniowo dostarczonymi komórkami regeneracyjnymi pochodzącymi z tkanki tłuszczowej - RECOVER
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie kliniczne RECOVER jest prospektywnym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem urządzenia, którego celem jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności oraz poinformowanie o doborze dawki w ramach przygotowań do kluczowego badania. Osoby, u których doszło do rozdarcia ścięgna podkolanowego stopnia II, zostaną ocenione pod kątem kwalifikowalności do tego badania.
Część A badania będzie otwartym badaniem dotyczącym bezpieczeństwa, wykonalności i eskalacji dawki w celu oceny, czy podejście do leczenia (liposukcja, obróbka komórek i wstrzyknięcie) jest wykonalne u sportowców przy jednej lub obu dawkach ADRC.
Część B badania jest uzależniona od pomyślnego ukończenia części A i jest wieloośrodkową, randomizowaną, podwójnie ślepą próbą obu dawek ADRC w porównaniu z placebo.
W obu częściach badania, po wyrażeniu świadomej zgody i ocenie przesiewowej, kwalifikujące się osoby zostaną poddane testom przedoperacyjnym. Pacjenci zostaną następnie poddani liposukcji w znieczuleniu ogólnym lub miejscowym. Lipoaspirat zostanie przetworzony w systemie Celution w celu wyizolowania i skoncentrowania ADRC do natychmiastowego podania domięśniowego pod kontrolą USG.
Pierwszych 5 pacjentów z części A otrzyma 0,2 miliona komórek/kg masy ciała (maksymalnie 20 milionów komórek), podczas gdy kolejnych 5 pacjentów otrzyma 0,4 miliona komórek/kg masy ciała (maksymalnie 40 milionów komórek).
Jeśli w części A wykazano, że badanie jest bezpieczne i wykonalne, to pacjenci w części B badania zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania jednej z dwóch dawek ADRC lub wizualnie dopasowanego placebo w stosunku 1:1:1. Jeśli otrzymają placebo, zostaną poddani procedurze liposukcji i pozorowanego wstrzyknięcia domięśniowego, podczas której otrzymają placebo. Część B otrzyma placebo, 0,2 miliona komórek/kg masy ciała (maksymalnie 20 milionów komórek) lub 0,4 miliona komórek/kg masy ciała waga (maksymalnie 40 milionów komórek).
Pacjenci w części A badania będą obserwowani do 90 dni po zabiegu. Pacjenci w części B badania będą obserwowani do 24 miesięcy po zabiegu.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Naderwania stopnia II (≥5%) ścięgna podkolanowego
- Osłabienie lub niemożność użycia dotkniętego mięśnia
- Możliwość bezpiecznego poddania się liposukcji
Kryteria wyłączenia:
- Łzy ograniczone do więzadła (tj. brak naderwania mięśni)
- Znana choroba kręgosłupa lub dysku lub choroba nerwu kulszowego
- Znana choroba nerwowo-mięśniowa
- Stan ciąży lub laktacji
- Każdy stan wymagający leczenia immunosupresyjnego lub stosowania ogólnoustrojowych steroidów
- Znana historia HIV lub aktywne zapalenie wątroby typu B lub aktywne zapalenie wątroby typu C
- Nowotwór wymagający chemioterapii lub resekcji w ciągu ostatnich 5 lat (inny niż rak podstawnokomórkowy)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo to wizualnie dopasowane rozwiązanie
|
|
Eksperymentalny: Niska dawka ADRC
ADRC przygotowane przez eksperymentalne urządzenie Celution
|
ADRC (niska i wysoka dawka) do stosowania w leczeniu eksperymentalnym zostaną przygotowane przy użyciu eksperymentalnego urządzenia Celution, które jest badane w ramach IDE 15363
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka ADRC
ADRC przygotowane przez eksperymentalne urządzenie Celution
|
ADRC (niska i wysoka dawka) do stosowania w leczeniu eksperymentalnym zostaną przygotowane przy użyciu eksperymentalnego urządzenia Celution, które jest badane w ramach IDE 15363
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Monitorowanie AE i SAE
Ramy czasowe: Okres obserwacji (do 24 miesięcy)
|
Monitorowanie AE i SAE
|
Okres obserwacji (do 24 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana siły mięśni
Ramy czasowe: Kontynuacja do zakończenia ((do 24 miesięcy)
|
Oceniane na podstawie testów wytrzymałościowych
|
Kontynuacja do zakończenia ((do 24 miesięcy)
|
|
Zmiana bólu i funkcji
Ramy czasowe: Od początku do końca (do 24 miesięcy)
|
Oceniane na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjentów
|
Od początku do końca (do 24 miesięcy)
|
|
Zmiana rozmiaru zmiany
Ramy czasowe: Od początku do końca (do 24 miesięcy)
|
Zmiana wielkości zmiany w stosunku do linii podstawowej
|
Od początku do końca (do 24 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Steven Kesten, MD, Cytori Therapeutics, Inc.,
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECOVER
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rozdarty mięsień
-
Xijing HospitalNieznanyPlastyka powiek pod brwiami; Chirurgia powiek podwójnych; Orbicularis Oculi MuscleChiny
-
Integra LifeSciences CorporationZakończonyChirurgia | Dura Mater Nick Cut or TearFrancja, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Niemcy
-
Rothman Institute OrthopaedicsNieznany
-
Baxter Healthcare CorporationZakończonyWyciek powietrza | Dura Mater Nick Cut or Tear | Hemostaza | Wyciek płynów ustrojowychNiemcy, Hiszpania, Czechy, Włochy, Austria
-
Henry Ford Health SystemJeszcze nie rekrutacjaLabral Tear, GlenoidStany Zjednoczone
-
Rush University Medical CenterRekrutacyjnyLabral Tear, Glenoid | Uderzenie panewki kości udowejStany Zjednoczone
-
Smith & Nephew, Inc.Aktywny, nie rekrutującyPęknięcie obrąbka panewki | Uszkodzenie SLAP | Uszkodzenia Bankarta | Łzy mankietu rotatorów | Labral Tear, Glenoid | Niestabilność przedniego barkuStany Zjednoczone
-
Rush University Medical CenterRekrutacyjnyBól | Używanie opioidów | Labral Tear, Glenoid | Uderzenie panewki kości udowejStany Zjednoczone
-
The Cooper Health SystemNew Jersey Health FoundationRejestracja na zaproszenieUżywanie opioidów | Ból pooperacyjny, ostry | Labral Tear, GlenoidStany Zjednoczone
-
Zimmer BiometZakończonyUrazy barku | Ból ramienia | Labral Tear, Glenoid | Choroba barku | Zespół barku | Przewlekły ból barkuStany Zjednoczone