Veiligheid en haalbaarheid van ADRC's (van vetweefsel afgeleide regeneratieve cellen) bij patiënten met graad II hamstringscheuren (RECOVER)

De RECOVER klinische studie is een prospectieve, gerandomiseerde studie met meerdere centra die bedoeld is om de veiligheid en haalbaarheid te beoordelen en de dosiskeuze te informeren ter voorbereiding van een centrale studie. Proefpersonen met graad II-scheuren van de hamstring zullen worden beoordeeld op geschiktheid voor deze studie.

Deel A van de studie zal een open-label, veiligheids-, haalbaarheids- en dosisescalatiestudie zijn om te beoordelen of de behandelingsbenadering (liposuctie, celverwerking en injectie) haalbaar is bij atletische patiënten met één of beide doses ADRC's.

Deel B van het onderzoek is afhankelijk van succesvolle afronding van deel A en is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde studie van beide doses ADRC's vs. placebo.

In beide delen van het onderzoek zullen in aanmerking komende proefpersonen, na geïnformeerde toestemming en screeningevaluaties, preoperatief worden getest. Onderwerpen zullen dan liposuctie ondergaan onder algemene of lokale anesthesie. Lipoaspiraat zal in het Celution-systeem worden verwerkt om ADRC's te isoleren en te concentreren voor onmiddellijke intramusculaire toediening onder echogeleide.

De eerste 5 patiënten van deel A krijgen 0,2 miljoen cellen/kg lichaamsgewicht (maximaal 20 miljoen cellen) terwijl de tweede 5 patiënten 0,4 miljoen cellen/kg lichaamsgewicht krijgen (maximaal 40 miljoen cellen).

Als in deel A wordt aangetoond dat het onderzoek veilig en uitvoerbaar is, worden patiënten in deel B van het onderzoek willekeurig toegewezen aan een van de twee doses ADRC's of een visueel overeenkomende placebo in een verhouding van 1:1:1. Als ze de placebo krijgen, ondergaan ze een liposuctie en een schijn-intramusculaire injectieprocedure waarbij ze een placebo krijgen. Deel B krijgt een placebo, 0,2 miljoen cellen/kg lichaamsgewicht (maximaal 20 miljoen cellen), of 0,4 miljoen cellen/kg lichaam gewicht (maximaal 40 miljoen cellen).

Patiënten in deel A van het onderzoek zullen tot 90 dagen na de procedure worden gevolgd. Patiënten in deel B van het onderzoek zullen tot 24 maanden na de procedure worden gevolgd.