Segurança e Viabilidade de ADRCs (Células Regenerativas Derivadas de Adiposo) em Pacientes com Rupturas Grau II dos Isquiotibiais (RECOVER)
Estudo duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico de segurança e viabilidade em pacientes com lesões documentadas de isquiotibiais de grau II tratadas com células regenerativas derivadas de tecido adiposo administradas por via intramuscular - RECOVER
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Ensaio Clínico RECOVER é um estudo prospectivo, randomizado e multicêntrico destinado a avaliar a segurança e a viabilidade e informar a seleção da dose em preparação para um estudo principal. Indivíduos com rupturas de Grau II dos isquiotibiais serão avaliados quanto à elegibilidade para este estudo.
A parte A do estudo será um estudo aberto, de segurança, viabilidade e escalonamento de dose para avaliar se a abordagem de tratamento (lipoaspiração, processamento de células e injeção) é viável em pacientes atléticos com uma ou ambas as doses de ADRCs.
A Parte B do estudo depende da conclusão bem-sucedida da Parte A e é um estudo multicêntrico, randomizado e duplo-cego de ambas as doses de ADRCs versus placebo.
Em ambas as partes do estudo, após consentimento informado e avaliações de triagem, os indivíduos elegíveis serão submetidos a testes pré-operatórios. Os indivíduos serão então submetidos a lipoaspiração sob anestesia geral ou local. O lipoaspirado será processado no Sistema Celution para isolar e concentrar ADRCs para administração intramuscular imediata sob orientação de ultrassom.
Os primeiros 5 pacientes da Parte A receberão 0,2 milhão de células/kg de peso corporal (máximo de 20 milhões de células), enquanto os segundos 5 pacientes receberão 0,4 milhão de células/kg de peso corporal (máximo de 40 milhões de células).
Se o estudo for seguro e viável na Parte A, os pacientes na Parte B do estudo serão designados aleatoriamente para receber uma das duas doses de ADRCs ou um placebo visualmente compatível em uma proporção de 1:1:1. Se receberem o placebo, serão submetidos a um procedimento de lipoaspiração e injeção intramuscular simulada, no qual receberão placebo. A parte B receberá placebo, 0,2 milhão de células/kg de peso corporal (máximo de 20 milhões de células) ou 0,4 milhão de células/kg de corpo peso (máximo de 40 milhões de células).
Os pacientes da Parte A do estudo serão acompanhados até 90 dias após o procedimento. Os pacientes da Parte B do estudo serão acompanhados até 24 meses após o procedimento.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lágrimas de grau II (≥5%) do tendão
- Fraqueza ou incapacidade de usar o músculo afetado
- Capacidade de se submeter à lipoaspiração com segurança
Critério de exclusão:
- Lágrimas restritas ao ligamento (i.e. sem lesão muscular)
- Doença conhecida da coluna ou disco ou doença do nervo ciático
- Doença neuromuscular conhecida
- Estado de grávida ou lactante
- Qualquer condição que exija medicação imunossupressora ou uso de esteróides sistêmicos
- História conhecida de HIV, ou tem hepatite B ativa ou hepatite C ativa
- Câncer que requer quimioterapia ou ressecção nos últimos 5 anos (exceto carcinoma basocelular)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Placebo é uma solução visualmente compatível
|
|
Experimental: ADRC de dose baixa
ADRCs preparados pelo Celution Device investigacional
|
Os ADRCs (dose baixa e dose alta) a serem usados no tratamento experimental serão preparados usando o dispositivo Celution experimental que está sendo investigado sob IDE 15363
|
|
Experimental: ADRC de alta dose
ADRCs preparados pelo Celution Device investigacional
|
Os ADRCs (dose baixa e dose alta) a serem usados no tratamento experimental serão preparados usando o dispositivo Celution experimental que está sendo investigado sob IDE 15363
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Monitoramento de AE e SAE
Prazo: Período de acompanhamento (até 24 meses)
|
Monitoramento de AE e SAE
|
Período de acompanhamento (até 24 meses)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na força muscular
Prazo: Acompanhamento até a conclusão ((até 24 meses)
|
Avaliado por teste de força
|
Acompanhamento até a conclusão ((até 24 meses)
|
|
Mudança na dor e na função
Prazo: Linha de base até a conclusão (até 24 meses)
|
Avaliado pelos resultados relatados pelo paciente
|
Linha de base até a conclusão (até 24 meses)
|
|
Mudança no tamanho da lesão
Prazo: Linha de base até a conclusão (até 24 meses)
|
Mudança da linha de base no tamanho da lesão
|
Linha de base até a conclusão (até 24 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Steven Kesten, MD, Cytori Therapeutics, Inc.,
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RECOVER
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