Sicurezza e fattibilità delle ADRC (cellule rigenerative derivate da adiposo) in pazienti con lesioni del tendine del ginocchio di grado II (RECOVER)
Studio di sicurezza e fattibilità in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico in pazienti con lesioni del tendine del ginocchio di grado II documentate trattate con cellule rigenerative di derivazione adiposa somministrate per via intramuscolare - RECOVER
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio clinico RECOVER è uno studio prospettico, randomizzato, multicentrico destinato a valutare la sicurezza e la fattibilità e a informare la selezione della dose in preparazione per uno studio cardine. I soggetti che hanno lacrime di grado II del tendine del ginocchio saranno valutati per l'ammissibilità in questo studio.
La parte A dello studio sarà uno studio in aperto, sulla sicurezza, sulla fattibilità e sull'aumento della dose per valutare se l'approccio terapeutico (liposuzione, elaborazione cellulare e iniezione) è fattibile nei pazienti atletici a una o entrambe le dosi di ADRC.
La parte B dello studio è subordinata al completamento con successo della parte A ed è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco di entrambe le dosi di ADRC rispetto al placebo.
In entrambe le parti dello studio, dopo il consenso informato e le valutazioni di screening, i soggetti idonei saranno sottoposti a test preoperatori. I soggetti verranno quindi sottoposti a liposuzione in anestesia generale o locale. Il lipoaspirato verrà elaborato nel Celution System per isolare e concentrare le ADRC per l'immediata somministrazione intramuscolare sotto guida ecografica.
I primi 5 pazienti della Parte A riceveranno 0,2 milioni di cellule/kg di peso corporeo (massimo 20 milioni di cellule) mentre i secondi 5 pazienti riceveranno 0,4 milioni di cellule/kg di peso corporeo (massimo 40 milioni di cellule).
Se lo studio si dimostrerà sicuro e fattibile nella Parte A, i pazienti nella Parte B dello studio verranno assegnati in modo casuale a ricevere una delle due dosi di ADRC o un placebo abbinato visivamente in un rapporto 1:1:1. Se ricevono il placebo, saranno sottoposti a una procedura di liposuzione e iniezione intramuscolare fittizia in cui riceveranno il placebo. La parte B riceverà il placebo, 0,2 milioni di cellule/kg di peso corporeo (massimo 20 milioni di cellule) o 0,4 milioni di cellule/kg di peso corporeo peso (massimo 40 milioni di cellule).
I pazienti nella Parte A dello studio saranno seguiti fino a 90 giorni dopo la procedura. I pazienti nella Parte B dello studio saranno seguiti fino a 24 mesi dopo la procedura.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lacerazioni di grado II (≥5%) del tendine del ginocchio
- Debolezza o incapacità di usare il muscolo interessato
- Possibilità di sottoporsi in sicurezza alla liposuzione
Criteri di esclusione:
- Lacerazioni limitate al legamento (es. nessuno strappo muscolare)
- Malattia nota della colonna vertebrale o del disco o malattia del nervo sciatico
- Malattia neuromuscolare nota
- Stato di gravidanza o allattamento
- Qualsiasi condizione che richieda farmaci immunosoppressivi o uso di steroidi sistemici
- Storia nota di HIV, o ha l'epatite B attiva o l'epatite C attiva
- Cancro che richiede chemioterapia o resezione negli ultimi 5 anni (diverso dal carcinoma basocellulare)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo è una soluzione visivamente abbinata
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Sperimentale: ADRC a basso dosaggio
ADRC preparati dal dispositivo di celuzione sperimentale
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Gli ADRC (a bassa dose e ad alta dose) da utilizzare nel trattamento sperimentale saranno preparati utilizzando il dispositivo sperimentale di Celution che è in fase di studio sotto IDE 15363
|
|
Sperimentale: ADRC ad alto dosaggio
ADRC preparati dal dispositivo di celuzione sperimentale
|
Gli ADRC (a bassa dose e ad alta dose) da utilizzare nel trattamento sperimentale saranno preparati utilizzando il dispositivo sperimentale di Celution che è in fase di studio sotto IDE 15363
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Monitoraggio AE e SAE
Lasso di tempo: Periodo di follow-up (fino a 24 mesi)
|
Monitoraggio AE e SAE
|
Periodo di follow-up (fino a 24 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento della forza muscolare
Lasso di tempo: Follow-up fino al completamento ((fino a 24 mesi)
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Valutato mediante test di forza
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Follow-up fino al completamento ((fino a 24 mesi)
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|
Alterazione del dolore e della funzione
Lasso di tempo: Dalla base al completamento (fino a 24 mesi)
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Valutato dai risultati riportati dal paziente
|
Dalla base al completamento (fino a 24 mesi)
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|
Variazione delle dimensioni della lesione
Lasso di tempo: Dalla base al completamento (fino a 24 mesi)
|
Variazione rispetto al basale delle dimensioni della lesione
|
Dalla base al completamento (fino a 24 mesi)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Steven Kesten, MD, Cytori Therapeutics, Inc.,
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECOVER
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